Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT til PD-L1-detektion i maligne tumorer (PD-L1-PET)

25. marts 2025 opdateret af: Man Hu

Evaluering af værdien af ​​[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT til PD-L1-detektion i maligne tumorer

Denne fase I/II kliniske undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, effektiviteten og den diagnostiske værdi af [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-billeddannelse ved vurdering af PD-L1-ekspression i maligne tumorer. Det primære endepunkt er at vurdere forholdet mellem optagelsen af ​​[18F]AlF-NOTA-PCP2 og PD-L1-ekspression, mens det sekundære endepunkt fokuserer på at evaluere potentialet af denne billeddannelsesteknik til at forudsige prognosen for maligne tumorer. Undersøgelsen involverer patienter med patologisk bekræftede ondartede tumorer (glioblastom, hoved- og halspladecellekræft, ikke-småcellet lungecancer og esophageal cancer), som gennemgår [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-scanninger før behandling. Denne forskning har til formål at udforske, hvordan [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-billeddannelse kan tilbyde en ikke-invasiv, repeterbar og omfattende metode til vurdering af PD-L1-ekspression, som kunne give værdifuld indsigt til at vejlede immunterapi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I/II kliniske forsøg er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT ved evaluering af PD-L1-ekspression hos patienter med patologisk bekræftede maligne tumorer, herunder glioblastom, pladecellekræft i hoved og hals. , ikke-småcellet lungecancer og esophageal cancer. Forsøget vil involvere 20 patienter (5 patienter fra hver tumortype), som alle vil gennemgå en præ-behandling [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-scanning. For at være berettiget skal patienter have målbar restsygdom.

Primære endepunkter:

Sikkerhed og effektivitet af [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-billeddannelse: Korrelationen mellem [18F]AlF-NOTA-PCP2-optagelse (SUV) og PD-L1-ekspression i tumorvæv vil blive analyseret.

Prognostisk værdi af [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT: Studiet vil evaluere, hvordan denne billeddannelsesteknik kan forudsige kliniske resultater såsom progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).

Sekundære endepunkter:

Dynamisk evaluering af probeoptagelse og prognose: For patienter, der gennemgår flere scanninger, vil undersøgelsen vurdere de dynamiske ændringer i [18F]AlF-NOTA-PCP2-optagelse og deres sammenhæng med behandlingsresultater.

Studieprocedurer:

[18F]AlF-NOTA-PCP2-injektion og billeddannelse: Patienterne vil modtage en intravenøs injektion af [18F]AlF-NOTA-PCP2 og gennemgå en helkrops-PET/CT-scanning en time senere. Billeddiagnostiske resultater vil blive analyseret uafhængigt af to nuklearmedicinske specialister.

Biomarkørindsamling: Tumorprøver vil blive vurderet for PD-L1-ekspression via immunhistokemi, mens perifere blodprøver vil blive analyseret for cirkulerende PD-L1- og exosom-PD-L1-niveauer.

Dataanalyse: SUV-værdierne for [18F]AlF-NOTA-PCP2 vil være korreleret med PD-L1-ekspressionsniveauer, kliniske faktorer (f.eks. tumorstadie, histologi) og overlevelsesresultater (PFS, OS). For patienter med flere scanninger vil dynamiske ændringer i SUV-værdier blive sammenlignet med behandlingseffektivitet.

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke. Alder ≥18 år, ingen kønsbegrænsning. Histologisk bekræftet malign tumor (glioblastom, hoved- og halspladecellekræft, ikke-småcellet lungekræft, spiserørskræft).

Påviselig PD-L1-ekspression i tumorvæv. Målbar sygdom. ECOG-ydelsesstatus på 0-1. Ingen kontraindikationer til [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET-scanning.

Ekskluderingskriterier:

Aktiv deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg. Utilstrækkelig genopretning fra tidligere toksiciteter eller komplikationer (≤ grad 1 eller baseline, eksklusive træthed eller hårtab).

Gravide eller ammende kvinder. Alvorlige ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder alvorlige hjertesygdomme, ustabile infektioner eller psykiske lidelser.

Enhver tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesresultater eller patientcompliance.

Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger:

Sikkerhed: Uønskede hændelser (AE'er), behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive overvåget og klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0. Vitale tegn, fysiske undersøgelser og laboratorietest vil også blive vurderet.

Effektivitet: Effektiviteten vil blive evalueret ud fra RECIST 1.1-kriterierne, der måler den samlede responsrate (ORR), PFS og OS over en 1-årig periode.

Udforskende endepunkter: Undersøgelsen vil også undersøge forholdet mellem tumorbiomarkører, perifere blodbiomarkører og kliniske resultater såsom uønskede hændelser og behandlingseffektivitet.

Statistiske overvejelser: Baseret på tidligere undersøgelser, der indikerer en korrelationskoefficient (r) på 0,8741 mellem probeoptagelse og PD-L1-ekspression, forventes en prøvestørrelse på 20 patienter med 5 patienter pr. tumortype. Statistiske analyser vil omfatte korrelation mellem SUV-værdier og PD-L1-ekspression, kliniske karakteristika og overlevelsesresultater. Alle analyser vil blive udført med SPSS 29.0.

Tidslinje:

Tilmeldingsperiode: 12 måneder. Opfølgningsperiode: 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke opnået. Alder ≥ 18 år, uanset køn. Patologisk bekræftede maligne tumorer, herunder glioblastom, hoved- og halspladecellekræft, ikke-småcellet lungekræft og spiserørskræft.

PD-L1-ekspression påviselig i tumorvæv (baseret på immunhistokemi eller biopsi).

Målbar sygdom med mindst én resterende tumorlæsion. ECOG ydeevne status 0-1. Ingen kontraindikation for [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-billeddannelse. Patienterne skal være villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

Deltager i øjeblikket i ethvert interventionelt klinisk forsøg. Undladelse af at komme sig efter de toksiske virkninger eller komplikationer af nogen tidligere intervention (dvs. ≤ grad 1 eller baseline niveauer, eksklusive træthed eller hårtab).

Gravide eller ammende kvinder.

Alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, såsom:

Større, symptomatiske arytmier eller klinisk signifikante EKG-abnormiteter (f.eks. komplet venstre grenblok, andengrads eller højere hjerteblokade eller ventrikulære arytmier).

Ustabil angina eller kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse ≥ 2). Eventuelle arterielle trombotiske eller emboliske hændelser (f.eks. myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke) inden for 6 måneder før indskrivning.

Aktive eller ukontrollerede infektioner, der kræver systemisk behandling. Alvorlige psykiatriske lidelser, der påvirker studiedeltagelsen. Enhver sygehistorie eller laboratorieabnormiteter, der kan interferere med undersøgelsesresultater eller patientdeltagelse, eller tilstande, som efterforskeren anser for at udgøre en uacceptabel risiko for patienten.

Kvinder i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest før studiestart.

Kendt allergi eller overfølsomhed over for [18F]AlF-NOTA-PCP2 eller komponenter af det radioaktive lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-billeddannelse til PD-L1-ekspression i maligne tumorer
Denne arm involverer administration af [18F]AlF-NOTA-PCP2 via intravenøs injektion efterfulgt af PET/CT-billeddannelse af hele kroppen en time senere. Målet er at vurdere optagelsen af ​​[18F]AlF-NOTA-PCP2 i maligne tumorer og korrelere det med PD-L1-ekspression. Denne billedbehandlingsteknik bruges til at evaluere PD-L1-ekspression i glioblastom, hoved- og halspladecellekræft, ikke-småcellet lungecancer og spiserørskræftpatienter før behandling, hvilket giver en ikke-invasiv, gentagelig og omfattende tilgang til at vejlede immunterapibeslutninger .
Diagnostisk test: PET/CT （[18F]AlF-NOTA-PCP2）
Denne intervention involverer brugen af ​​[18F]AlF-NOTA-PCP2, et radiofarmaceutisk middel specielt designet til PET/CT-billeddannelse. Patienterne vil modtage en intravenøs injektion af [18F]AlF-NOTA-PCP2, efterfulgt af PET/CT-scanning af hele kroppen en time senere. Det primære formål med denne intervention er at vurdere PD-L1-ekspression i ondartede tumorer, herunder glioblastom, hoved- og halspladecellekræft, ikke-småcellet lungekræft og spiserørskræft, før behandlingen påbegyndes. Denne billeddannelsesteknik tilbyder en ikke-invasiv, repeterbar og omfattende metode til at overvåge PD-L1-status i modsætning til traditionel vævsbiopsi, som er invasiv og begrænset til et enkelt tidspunkt.
Diagnostisk test: [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-billeddannelse til PD-L1-ekspression i maligne tumorer
Denne intervention involverer brugen af ​​[18F]AlF-NOTA-PCP2, et radiofarmaceutisk middel specielt designet til PET/CT-billeddannelse. Patienterne vil modtage en intravenøs injektion af [18F]AlF-NOTA-PCP2, efterfulgt af PET/CT-scanning af hele kroppen en time senere. Det primære formål med denne intervention er at vurdere PD-L1-ekspression i ondartede tumorer, herunder glioblastom, hoved- og halspladecellekræft, ikke-småcellet lungekræft og spiserørskræft, før behandlingen påbegyndes. Denne billeddannelsesteknik tilbyder en ikke-invasiv, repeterbar og omfattende metode til at overvåge PD-L1-status i modsætning til traditionel vævsbiopsi, som er invasiv og begrænset til et enkelt tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-billeddannelse for PD-L1-ekspression i maligne tumorer
Tidsramme: Billeddannelse inden for behandling inden for 1-7 dage før behandlingsstart.
Dette resultatmål vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT til påvisning af PD-L1-ekspression i ondartede tumorer (glioblastom, hoved- og halspladecellekræft, ikke-småcellet lungecancer og esophageal cancer ). Dette vil omfatte evaluering af korrelationen mellem [18F]AlF-NOTA-PCP2-optagelse og PD-L1-ekspression som bestemt ved immunhistokemi (IHC).
Billeddannelse inden for behandling inden for 1-7 dage før behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-billeddannelse som en prognostisk biomarkør i maligne tumorer
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning for kliniske resultater (PFS, OS).
Dette resultat vil evaluere den prognostiske værdi af [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-billeddannelse ved forudsigelse af kliniske resultater, herunder progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS), baseret på tumor PD-L1-ekspression.
Op til 1 års opfølgning for kliniske resultater (PFS, OS).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af cirkulerende PD-L1 og exosomal PD-L1 med [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: Forbehandling, og ved opfølgningsbesøg (op til 1 år).
Dette undersøgende resultatmål vil undersøge sammenhængen mellem cirkulerende PD-L1-niveauer, exosomal PD-L1 og [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-billeddannelse til vurdering af PD-L1-ekspression i tumorer.
Forbehandling, og ved opfølgningsbesøg (op til 1 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Man Hu

Efterforskere

  • Studiestol: Man Hu, Dr., Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShandongCHI202410074
  • KY-2024-136 (Anden identifikator: Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele individuelle deltagerdata (IPD) fra dette kliniske forsøg, herunder følgende typer data:

Data, der skal deles:

Demografiske data: Alder, køn og andre grundlæggende demografiske oplysninger. Kliniske data: Diagnose, behandlingsregimer, sygdomsstadie og kliniske resultater.

Billeddata: PET/CT-scanningsbilleder og tilhørende kvantitative data (f.eks. SUV-værdier) relateret til [18F]AlF-NOTA-PCP2-optagelse.

Biomarkørdata: Resultater fra PD-L1 ekspressionsassays, inklusive vævsprøvedata og blodbiomarkører.

Bivirkningsdata: Bivirkningsrapporter, herunder type, sværhedsgrad og udfald som klassificeret af NCI CTCAE.

Sådan deles dataene:

IPD'en vil blive delt via en sikker, adgangskodebeskyttet database eller en datadelingsplatform. Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere ved indsendelse af et dataanmodningsforslag.

Delingsprocessen vil omfatte en databrugsaftale (DUA), der beskriver vilkårene for brug, databeskyttelsesprotokoller og de forskningsformål, som

IPD-delingstidsramme

Startdato: IPD'en og den understøttende information vil være tilgængelig fra og med afslutningen af ​​den primære analyse og offentliggørelse af undersøgelsesresultater, hvilket forventes at være i oktober 2025.

Slutdato: IPD'en og de understøttende oplysninger vil være tilgængelige i en periode på 5 år efter undersøgelsens afslutning, indtil oktober 2030.

IPD-delingsadgangskriterier

Hvem vil have adgang: Adgang til de individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende information vil være tilgængelig for kvalificerede forskere, sundhedspersonale og institutioner involveret i akademisk forskning eller relaterede videnskabelige undersøgelser. Dette kan omfatte dem, der er interesseret i at replikere undersøgelsesresultaterne, udføre yderligere analyser eller udforske dataene for nye videnskabelige spørgsmål.

Hvad vil være tilgængeligt: ​​Forskere vil have adgang til:

De fulde individuelle deltagerdata (IPD), herunder anonymiserede data relateret til kliniske resultater, billeddannelsesresultater (f.eks. PET/CT-scanninger) og laboratorietests.

Understøttende dokumenter, såsom undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan (SAP), informeret samtykkeformular (ICF) og den kliniske undersøgelsesrapport (CSR), som giver detaljer om metodologien, analysetilgangen og resultaterne.

Sådan får du adgang: Forskere kan anmode om adgang til IPD og understøttende information gennem den officielle undersøgelseskontakt, Dr. Man Hu (kontakt: mhu@sdfmu.edu.cn). Upo

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med PET/CT （[18F]AlF-NOTA-PCP2）

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner