[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT 对恶性肿瘤 PD-L1 检测的评价 (PD-L1-PET)
[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT 对恶性肿瘤 PD-L1 检测的价值评估
研究概览
地位
详细说明
该I/II期临床试验旨在评估[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT评估经病理证实的恶性肿瘤（包括胶质母细胞瘤、头颈鳞状细胞癌）患者PD-L1表达的安全性和有效性、非小细胞肺癌和食道癌。 该试验将涉及20名患者（每种肿瘤类型5名患者），所有患者都将接受治疗前的[ 18 F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT扫描。 为了符合资格，患者必须具有可测量的残留疾病。
主要终点：
[ 18 F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT成像的安全性和有效性：将分析肿瘤组织中[ 18 F]AlF-NOTA-PCP2摄取（SUV）与PD-L1表达之间的相关性。
[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT 的预后价值：该研究将评估这种成像技术如何预测无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 等临床结果。
次要终点：
探针摄取和预后的动态评估：对于接受多次扫描的患者，该研究将评估[18F]AlF-NOTA-PCP2摄取的动态变化及其与治疗结果的关系。
学习程序：
[18F]AlF-NOTA-PCP2注射和成像：患者将接受[18F]AlF-NOTA-PCP2静脉注射，并在一小时后进行全身PET/CT扫描。 影像结果将由两名核医学专家独立分析。
生物标志物收集：将通过免疫组织化学评估肿瘤样本的 PD-L1 表达，同时将分析外周血样本的循环 PD-L1 和外泌体 PD-L1 水平。
数据分析：[ 18F]AlF-NOTA-PCP2 的 SUV 值将与 PD-L1 表达水平、临床因素（例如肿瘤分期、组织学）和生存结果（PFS、OS）相关。 对于多次扫描的患者，SUV值的动态变化将与治疗效果进行比较。
纳入标准：
签署知情同意书。 年龄≥18岁，性别不限。 经组织学证实的恶性肿瘤（胶质母细胞瘤、头颈鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、食管癌）。
肿瘤组织中可检测到 PD-L1 表达。 可测量的疾病。 ECOG表现状态为0-1。 [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET 扫描无禁忌症。
排除标准：
积极参与其他介入临床试验。 任何先前的毒性或并发症恢复不充分（≤ 1 级或基线，不包括疲劳或脱发）。
孕妇或哺乳期妇女。 严重不受控制的全身性疾病，包括严重的心脏病、不稳定的感染或精神障碍。
任何可能干扰研究结果或患者依从性的情况。
安全性和有效性评估：
安全性：不良事件 (AE)、治疗中出现的 AE (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 将根据 NCI CTCAE v5.0 进行监测和分级。 还将评估生命体征、体检和实验室测试。
疗效：将根据 RECIST 1.1 标准评估疗效，衡量 1 年期间的总体缓解率 (ORR)、PFS 和 OS。
探索性终点：该研究还将探讨肿瘤生物标志物、外周血生物标志物与不良事件和治疗效果等临床结果之间的关系。
统计考虑因素：根据先前的研究表明探针摄取和 PD-L1 表达之间的相关系数 (r) 为 0.8741，预计样本量为 20 名患者，每种肿瘤类型 5 名患者。 统计分析将包括 SUV 值与 PD-L1 表达、临床特征和生存结果之间的相关性。 所有分析将使用 SPSS 29.0 进行。
时间表：
报名期限：12个月。 随访期：3个月。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
已签署知情同意书。 年龄≥18岁，性别不限。 经病理证实的恶性肿瘤，包括胶质母细胞瘤、头颈鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、食道癌等。
肿瘤组织中可检测到 PD-L1 表达（基于免疫组织化学或活检）。
具有至少一处残留肿瘤病灶的可测量疾病。 ECOG 表现状态 0-1。 [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT 成像无禁忌症。 患者必须愿意并且能够遵守研究程序和随访。
排除标准：
目前正在参加任何介入性临床试验。 未能从任何先前干预措施的毒性作用或并发症中恢复（即≤ 1 级或基线水平，不包括疲劳或脱发）。
孕妇或哺乳期妇女。
严重或不受控制的全身性疾病，例如：
严重的症状性心律失常或临床上显着的心电图异常（例如，完全性左束支传导阻滞、二度或以上心脏传导阻滞或室性心律失常）。
不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭（NYHA 分级≥2）。 入组前6个月内发生过任何动脉血栓或栓塞事件（例如心肌梗死、脑血管意外）。
需要全身治疗的活动性或不受控制的感染。 影响研究参与的严重精神疾病。 任何可能干扰研究结果或患者参与的病史或实验室异常，或研究者认为对患者构成不可接受风险的情况。
有生育能力的女性在进入研究之前妊娠测试未呈阴性。
已知对 [18F]AlF-NOTA-PCP2 或放射性药物成分过敏或超敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT 成像检测恶性肿瘤中 PD-L1 的表达
该臂涉及通过静脉注射施用[18F]AlF-NOTA-PCP2，然后一小时后进行全身PET/CT成像。
目的是评估恶性肿瘤中 [18F]AlF-NOTA-PCP2 的摄取并将其与 PD-L1 表达相关联。
该成像技术用于在治疗前评估胶质母细胞瘤、头颈鳞状细胞癌、非小细胞肺癌和食管癌患者中PD-L1的表达，为指导免疫治疗决策提供非侵入性、可重复的综合方法。
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该干预涉及使用[18F]AlF-NOTA-PCP2，这是一种专为 PET/CT 成像设计的放射性药物。
患者将接受静脉注射[18F]AlF-NOTA-PCP2，一小时后进行全身PET/CT扫描。
该干预的主要目的是在开始治疗前评估恶性肿瘤中的 PD-L1 表达，包括胶质母细胞瘤、头颈鳞状细胞癌、非小细胞肺癌和食管癌。
这种成像技术提供了一种非侵入性、可重复且全面的方法来监测 PD-L1 状态，而传统的组织活检是侵入性的且仅限于单个时间点。
该干预涉及使用[18F]AlF-NOTA-PCP2，这是一种专为 PET/CT 成像设计的放射性药物。
患者将接受静脉注射[18F]AlF-NOTA-PCP2，一小时后进行全身PET/CT扫描。
该干预的主要目的是在开始治疗前评估恶性肿瘤中的 PD-L1 表达，包括胶质母细胞瘤、头颈鳞状细胞癌、非小细胞肺癌和食管癌。
这种成像技术提供了一种非侵入性、可重复且全面的方法来监测 PD-L1 状态，而传统的组织活检是侵入性的且仅限于单个时间点。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT 成像评估恶性肿瘤中 PD-L1 的表达
大体时间：治疗前成像，治疗开始前 1-7 天内。
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该结果测量将评估 [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT 在检测恶性肿瘤（胶质母细胞瘤、头颈鳞状细胞癌、非小细胞肺癌和食管癌）中 PD-L1 表达的安全性和有效性）。
这将包括评估通过免疫组织化学（IHC）测定的[ 18 F]AlF-NOTA-PCP2摄取和PD-L1表达之间的相关性。
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治疗前成像，治疗开始前 1-7 天内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT 成像作为恶性肿瘤的预后生物标志物
大体时间：长达 1 年的临床结果随访（PFS、OS）。
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该结果将评估 [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT 成像在预测临床结果方面的预后价值，包括基于肿瘤 PD-L1 表达的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。
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长达 1 年的临床结果随访（PFS、OS）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环 PD-L1 和外泌体 PD-L1 与 [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT 成像的相关性
大体时间：治疗前和随访时（最长 1 年）。
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这项探索性结果测量将研究循环 PD-L1 水平、外泌体 PD-L1 和 [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT 成像之间的相关性，以评估肿瘤中的 PD-L1 表达。
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治疗前和随访时（最长 1 年）。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Man Hu, Dr.、Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shandong Cancer Hospital and Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wang Y, Zhang Y, Chen Y, Wang S, Liu W, Liu Z, Hu M. [18F]AlF-NOTA-PCP2: a novel PET/CT tracer for enhanced PD-L1 heterogeneity imaging and comparative analysis with [18F]AlF-NOTA-WL12 in glioblastoma xenografts. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2024 Sep;51(11):3161-3175. doi: 10.1007/s00259-024-06743-5. Epub 2024 May 7.
- Zhang Y, Wang Y, Chen Y, Ding X, Wang S, Liu W, Hu M, Liu Z. PET Imaging of Peptide Probe Al[18F]F-NOTA-PCP1 for Monitoring the Engagement of PD-L1 Antibodies in Tumors. Mol Pharm. 2024 Mar 4;21(3):1515-1525. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.3c01151. Epub 2024 Jan 30. Erratum In: Mol Pharm. 2024 May 6;21(5):2622. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.4c00277.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ShandongCHI202410074
- KY-2024-136 (其他标识符：Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shan)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
我们计划分享本次临床试验的个体参与者数据（IPD），包括以下类型的数据：
共享数据：
人口统计数据：年龄、性别和其他基本人口统计信息。 临床数据：诊断、治疗方案、疾病阶段和临床结果。
成像数据：PET/CT扫描图像和与[18F]AlF-NOTA-PCP2摄取相关的相关定量数据（例如SUV值）。
生物标志物数据：PD-L1 表达测定的结果，包括组织样本数据和血液生物标志物。
不良事件数据：不良事件报告，包括 NCI CTCAE 分级的类型、严重程度和结果。
数据将如何共享：
IPD 将通过安全、受密码保护的数据库或数据共享平台进行共享。 提交数据请求提案后，合格的研究人员将被授予访问权限。
共享过程将包括数据使用协议 (DUA)，其中概述了使用条款、数据保护协议以及研究目的
IPD 共享时间框架
开始日期：IPD 和支持信息将在初步分析完成并发布研究结果后开始提供，预计将于 2025 年 10 月完成。
结束日期：IPD 和支持信息将在研究完成后 5 年内提供，直至 2030 年 10 月。
IPD 共享访问标准
谁有权访问：合格的研究人员、医疗保健专业人员以及参与学术研究或相关科学研究的机构将可以访问个人参与者数据 (IPD) 和支持信息。 这可能包括那些有兴趣复制研究结果、进行进一步分析或探索数据以解决新科学问题的人。
可以获得什么：研究人员将可以获得：
完整的个人参与者数据 (IPD)，包括与临床结果、成像结果（例如 PET/CT 扫描）和实验室测试相关的匿名数据。
支持文件，例如研究方案、统计分析计划（SAP）、知情同意书（ICF）和临床研究报告（CSR），提供有关方法、分析方法和结果的详细信息。
如何获取：研究人员可以通过官方研究联系人胡曼博士（联系人：mhu@sdfmu.edu.cn）请求获取 IPD 和支持信息。 乌波
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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