A [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT értékelése a PD-L1 kimutatására rosszindulatú daganatokban (PD-L1-PET)
A [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT értékének értékelése a PD-L1 kimutatására rosszindulatú daganatokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez az I/II. fázisú klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT biztonságosságát és hatékonyságát a PD-L1 expresszió értékelésében patológiásan igazolt rosszindulatú daganatos betegeknél, beleértve a glioblasztómát, a fej és a nyak laphámsejtes karcinómáját. , nem kissejtes tüdőrák és nyelőcsőrák. A vizsgálatban 20 beteg vesz részt (5 beteg minden daganattípusból), akik mindegyike előkezelésen esik át [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-vizsgálaton. A jogosultsághoz a betegeknek mérhető maradékbetegséggel kell rendelkezniük.
Elsődleges végpontok:
A [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT képalkotás biztonságossága és hatékonysága: A [18F]AlF-NOTA-PCP2 felvétel (SUV) és a PD-L1 expressziója közötti összefüggést elemzik a tumorszövetekben.
A [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT prognosztikai értéke: A tanulmány azt fogja értékelni, hogy ez a képalkotó technika hogyan képes előre jelezni a klinikai kimeneteleket, például a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS).
Másodlagos végpontok:
A szonda felvételének és prognózisának dinamikus értékelése: A többszöri vizsgálaton átesett betegek esetében a vizsgálat felméri a [18F]AlF-NOTA-PCP2 felvételének dinamikus változásait, valamint ezek kapcsolatát a kezelési eredményekkel.
Tanulmányi eljárások:
[18F]AlF-NOTA-PCP2 injekció és képalkotás: A betegek intravénás [18F]AlF-NOTA-PCP2 injekciót kapnak, majd egy órával később teljes test PET/CT-vizsgálaton esnek át. A képalkotó eredményeket egymástól függetlenül két nukleáris medicina szakember fogja elemezni.
Biomarker gyűjtés: A tumorminták PD-L1 expresszióját immunhisztokémiával, míg a perifériás vérmintákat a keringő PD-L1 és az exoszóma PD-L1 szintjére elemezzük.
Adatelemzés: A [18F]AlF-NOTA-PCP2 SUV-értékei korrelálnak a PD-L1 expressziós szintjeivel, a klinikai tényezőkkel (pl. tumor stádium, szövettan) és a túlélési eredményekkel (PFS, OS). A többszörös szkenneléssel rendelkező betegek esetében a SUV-értékek dinamikus változásait a kezelés hatékonyságával hasonlítják össze.
Bevételi kritériumok:
Aláírt, tájékozott beleegyezés. Életkor ≥18 év, nincs nemi megkötés. Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat (glioblasztóma, fej-nyaki laphámsejtes karcinóma, nem-kissejtes tüdőrák, nyelőcsőrák).
Kimutatható PD-L1 expresszió daganatszövetben. Mérhető betegség. ECOG teljesítmény állapota 0-1. Nincs ellenjavallat az [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET szkenneléshez.
Kizárási feltételek:
Aktív részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban. Nem megfelelő felépülés bármely korábbi toxicitásból vagy szövődményből (≤ 1. fokozat vagy kiindulási állapot, kivéve a fáradtságot vagy a hajhullást).
Terhes vagy szoptató nők. Súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegségek, beleértve a súlyos szívbetegségeket, instabil fertőzéseket vagy mentális zavarokat.
Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy a betegek együttműködését.
Biztonsági és hatásossági értékelések:
Biztonság: A nemkívánatos eseményeket (AE), a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) az NCI CTCAE v5.0 szerint kell ellenőrizni és osztályozni. Az életjeleket, a fizikális vizsgálatokat és a laboratóriumi vizsgálatokat is értékelik.
Hatékonyság: A hatékonyságot a RECIST 1.1 kritériumok alapján értékelik, az általános válaszarányt (ORR), a PFS-t és az OS-t 1 éves időszakon keresztül.
Feltáró végpontok: A tanulmány a tumor biomarkerek, a perifériás vér biomarkerei és a klinikai eredmények, például a nemkívánatos események és a kezelés hatékonysága közötti kapcsolatot is feltárja.
Statisztikai megfontolások: A szonda felvétele és a PD-L1 expressziója közötti 0,8741-es korrelációs együtthatót (r) mutató korábbi vizsgálatok alapján 20 betegből álló minta várható, tumortípusonként 5 beteggel. A statisztikai elemzések magukban foglalják a SUV-értékek és a PD-L1 expressziója közötti korrelációt, a klinikai jellemzőket és a túlélési eredményeket. Az összes elemzést az SPSS 29.0 használatával hajtják végre.
Idővonal:
Jelentkezési idő: 12 hónap. Nyomon követési idő: 3 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Aláírt, tájékozott hozzájárulás megszerzése. Életkor ≥ 18 év, bármilyen nem. Patológiailag igazolt rosszindulatú daganatok, beleértve a glioblasztómát, a fej-nyaki laphámsejtes karcinómát, a nem-kissejtes tüdőrákot és a nyelőcsőrákot.
Tumorszövetben kimutatható PD-L1 expresszió (immunhisztokémia vagy biopszia alapján).
Mérhető betegség legalább egy reziduális tumorelváltozással. ECOG teljesítmény állapota 0-1. Nincs ellenjavallat az [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT képalkotáshoz. A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak és a nyomon követési látogatásoknak.
Kizárási kritériumok:
Jelenleg bármely intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt. Bármilyen korábbi beavatkozás toxikus hatásaiból vagy szövődményeiből való felépülés elmulasztása (azaz ≤ 1. fokozat vagy alapszint, kivéve a fáradtságot vagy a hajhullást).
Terhes vagy szoptató nők.
Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek, mint például:
Jelentős, tünetekkel járó aritmiák vagy klinikailag jelentős EKG-eltérések (pl. teljes bal oldali köteg-elágazás, másodfokú vagy magasabb szívblokk vagy kamrai aritmiák).
Instabil angina vagy pangásos szívelégtelenség (NYHA osztály ≥ 2). Bármilyen artériás thrombotikus vagy embóliás esemény (pl. myocardialis infarctus, cerebrovascularis baleset) a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
Aktív vagy kontrollálatlan fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek. Súlyos pszichiátriai rendellenességek, amelyek befolyásolják a tanulmányi részvételt. Bármilyen kórtörténet vagy laboratóriumi eltérés, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy a betegek részvételét, vagy olyan állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a beteg számára.
Fogamzóképes korú nők, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt nem volt negatív terhességi teszt.
Ismert allergia vagy túlérzékenység [18F]AlF-NOTA-PCP2-vel vagy a radiofarmakon összetevőivel szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT képalkotás a PD-L1 expressziójához rosszindulatú daganatokban
Ez a kar magában foglalja a [18F]AlF-NOTA-PCP2 intravénás injekció formájában történő beadását, majd egy órával később a teljes test PET/CT képalkotását.
A cél a [18F]AlF-NOTA-PCP2 felvételének felmérése rosszindulatú daganatokban, és összefüggésbe hozása a PD-L1 expressziójával.
Ezt a képalkotó technikát a PD-L1 expressziójának értékelésére használják glioblasztómában, fej-nyaki laphámsejtes karcinómában, nem-kissejtes tüdőrákban és nyelőcsőrákban szenvedő betegek kezelés előtt, így nem invazív, megismételhető és átfogó megközelítést biztosít az immunterápiás döntések meghozatalához. .
|
Ez a beavatkozás magában foglalja a [18F]AlF-NOTA-PCP2, egy kifejezetten PET/CT képalkotáshoz tervezett radiofarmakon szer használatát.
A betegek intravénás [18F]AlF-NOTA-PCP2 injekciót kapnak, majd egy órával később teljes test PET/CT-vizsgálatot végeznek.
Ennek a beavatkozásnak az elsődleges célja a PD-L1 expressziójának felmérése rosszindulatú daganatokban, beleértve a glioblasztómát, a fej-nyaki laphámsejtes karcinómát, a nem-kissejtes tüdőrákot és a nyelőcsőrákot a kezelés megkezdése előtt.
Ez a képalkotó technika nem invazív, megismételhető és átfogó módszert kínál a PD-L1 állapot monitorozására, ellentétben a hagyományos szövetbiopsziával, amely invazív és egyetlen időpontra korlátozódik.
Ez a beavatkozás magában foglalja a [18F]AlF-NOTA-PCP2, egy kifejezetten PET/CT képalkotáshoz tervezett radiofarmakon szer használatát.
A betegek intravénás [18F]AlF-NOTA-PCP2 injekciót kapnak, majd egy órával később teljes test PET/CT-vizsgálatot végeznek.
Ennek a beavatkozásnak az elsődleges célja a PD-L1 expressziójának felmérése rosszindulatú daganatokban, beleértve a glioblasztómát, a fej-nyaki laphámsejtes karcinómát, a nem-kissejtes tüdőrákot és a nyelőcsőrákot a kezelés megkezdése előtt.
Ez a képalkotó technika nem invazív, megismételhető és átfogó módszert kínál a PD-L1 állapot monitorozására, ellentétben a hagyományos szövetbiopsziával, amely invazív és egyetlen időpontra korlátozódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT képalkotás PD-L1 expressziójának értékelése rosszindulatú daganatokban
Időkeret: Kezelés előtti képalkotás, a kezelés megkezdése előtt 1-7 napon belül.
|
Ez az eredménymérő a [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni a PD-L1 expresszió kimutatásában rosszindulatú daganatokban (glioblasztóma, fej-nyaki laphámsejtes karcinóma, nem-kissejtes tüdőrák és nyelőcsőrák) ).
Ez magában foglalja a [18F]AlF-NOTA-PCP2-felvétel és a PD-L1 expressziója közötti korreláció értékelését immunhisztokémiai (IHC) módszerrel.
|
Kezelés előtti képalkotás, a kezelés megkezdése előtt 1-7 napon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT képalkotás, mint prognosztikai biomarker rosszindulatú daganatokban
Időkeret: Akár 1 éves követés a klinikai eredmények (PFS, OS) tekintetében.
|
Ez az eredmény értékeli a [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT képalkotás prognosztikai értékét a klinikai kimenetelek előrejelzésében, beleértve a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS), a tumor PD-L1 expressziója alapján.
|
Akár 1 éves követés a klinikai eredmények (PFS, OS) tekintetében.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő PD-L1 és az exoszomális PD-L1 korrelációja [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT képalkotással
Időkeret: Előkezelés és utóvizsgálatok alkalmával (1 évig).
|
Ez a feltáró eredménymérés a keringő PD-L1 szintek, az exoszomális PD-L1 és a [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT képalkotás közötti összefüggést vizsgálja a PD-L1 expressziójának értékelésére tumorokban.
|
Előkezelés és utóvizsgálatok alkalmával (1 évig).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Man Hu, Dr., Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shandong Cancer Hospital and Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang Y, Zhang Y, Chen Y, Wang S, Liu W, Liu Z, Hu M. [18F]AlF-NOTA-PCP2: a novel PET/CT tracer for enhanced PD-L1 heterogeneity imaging and comparative analysis with [18F]AlF-NOTA-WL12 in glioblastoma xenografts. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2024 Sep;51(11):3161-3175. doi: 10.1007/s00259-024-06743-5. Epub 2024 May 7.
- Zhang Y, Wang Y, Chen Y, Ding X, Wang S, Liu W, Hu M, Liu Z. PET Imaging of Peptide Probe Al[18F]F-NOTA-PCP1 for Monitoring the Engagement of PD-L1 Antibodies in Tumors. Mol Pharm. 2024 Mar 4;21(3):1515-1525. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.3c01151. Epub 2024 Jan 30. Erratum In: Mol Pharm. 2024 May 6;21(5):2622. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.4c00277.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Nyelőcső betegségei
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, laphám
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Nyelőcső neoplazmák
- Karcinóma, laphámsejtes
- Glioblasztóma
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShandongCHI202410074
- KY-2024-136 (Egyéb azonosító: Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shan)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Terveink szerint megosztjuk az egyéni résztvevők adatait (IPD) ebből a klinikai vizsgálatból, beleértve a következő típusú adatokat:
Megosztandó adatok:
Demográfiai adatok: életkor, nem és egyéb alapvető demográfiai adatok. Klinikai adatok: Diagnózis, kezelési rend, betegség stádiuma és klinikai kimenetele.
Képalkotó adatok: a [18F]AlF-NOTA-PCP2 felvételével kapcsolatos PET/CT-szkennelt képek és a kapcsolódó kvantitatív adatok (pl. SUV-értékek).
Biomarker adatok: PD-L1 expressziós vizsgálatok eredményei, beleértve a szövetminták adatait és a vér biomarkereit.
Nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok: A nemkívánatos eseményekről szóló jelentések, beleértve a típust, a súlyosságot és az eredményt az NCI CTCAE szerint.
Az adatok megosztásának módja:
Az IPD egy biztonságos, jelszóval védett adatbázison vagy egy adatmegosztó platformon keresztül kerül megosztásra. A hozzáférést képzett kutatók adatigénylési javaslat benyújtása után biztosítják.
A megosztási folyamat magában foglal egy adathasználati megállapodást (DUA), amely felvázolja a felhasználási feltételeket, az adatvédelmi protokollokat és a kutatási célokat, amelyekre
IPD megosztási időkeret
Kezdés dátuma: Az IPD és az azt alátámasztó információk az elsődleges elemzés és a vizsgálati eredmények közzététele után lesznek elérhetők, ami várhatóan 2025 októberéig lesz.
Befejezés dátuma: Az IPD és az azt alátámasztó információk a vizsgálat befejezését követő 5 évig, 2030 októberéig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ki férhet hozzá: Az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) és az azt alátámasztó információkhoz való hozzáférést képzett kutatók, egészségügyi szakemberek, valamint akadémiai kutatásban vagy kapcsolódó tudományos tanulmányokban részt vevő intézmények biztosítják. Ide tartozhatnak azok, akik érdeklődnek a vizsgálati eredmények megismétlésében, további elemzések elvégzésében vagy az adatok új tudományos kérdésekben való feltárásában.
Ami elérhető lesz: A kutatók hozzáférhetnek a következőkhöz:
A teljes egyéni résztvevői adatok (IPD), beleértve a klinikai eredményekkel, képalkotó eredményekkel (pl. PET/CT-vizsgálatokkal) és laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos anonimizált adatokat.
Az alátámasztó dokumentumok, mint például a vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv (SAP), az informált beleegyezési űrlap (ICF) és a klinikai vizsgálati jelentés (CSR), amelyek részletesen ismertetik a módszertant, az elemzési megközelítést és az eredményeket.
Hozzáférés módja: A kutatók hozzáférést kérhetnek az IPD-hez és a kiegészítő információkhoz Dr. Man Hu-n keresztül (kapcsolat: mhu@sdfmu.edu.cn). Upo
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .