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Valutazione della PET/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2 per il rilevamento di PD-L1 nei tumori maligni (PD-L1-PET)

25 marzo 2025 aggiornato da: Man Hu

Valutazione del valore di [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT per il rilevamento di PD-L1 nei tumori maligni

Questo studio clinico di fase I/II mira a valutare la sicurezza, l'efficacia e il valore diagnostico dell'imaging PET/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2 nella valutazione dell'espressione di PD-L1 nei tumori maligni. L'endpoint primario è valutare la relazione tra l'assorbimento di [18F]AlF-NOTA-PCP2 e l'espressione di PD-L1, mentre l'endpoint secondario si concentra sulla valutazione del potenziale di questa tecnica di imaging nel predire la prognosi dei tumori maligni. Lo studio coinvolge pazienti con tumori maligni patologicamente confermati (glioblastoma, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, cancro del polmone non a piccole cellule e cancro esofageo) sottoposti a scansioni PET/CT con [18F]AlF-NOTA-PCP2 prima del trattamento. Questa ricerca mira a esplorare come l'imaging PET/CT di [18F]AlF-NOTA-PCP2 possa offrire un metodo non invasivo, ripetibile e completo per valutare l'espressione di PD-L1, che potrebbe fornire preziose informazioni per guidare l'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase I/II è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT nella valutazione dell'espressione di PD-L1 in pazienti con tumori maligni patologicamente confermati, inclusi glioblastoma, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo , cancro polmonare non a piccole cellule e cancro esofageo. Lo studio coinvolgerà 20 pazienti (5 pazienti per ciascun tipo di tumore), tutti sottoposti a scansione PET/CT pre-trattamento con [18F]AlF-NOTA-PCP2. Per essere idonei, i pazienti devono avere una malattia residua misurabile.

Endpoint primari:

Sicurezza ed efficacia dell'imaging PET/CT di [18F]AlF-NOTA-PCP2: verrà analizzata la correlazione tra l'assorbimento di [18F]AlF-NOTA-PCP2 (SUV) e l'espressione di PD-L1 nei tessuti tumorali.

Valore prognostico della PET/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2: lo studio valuterà come questa tecnica di imaging può prevedere esiti clinici come la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Endpoint secondari:

Valutazione dinamica dell'assorbimento della sonda e della prognosi: per i pazienti sottoposti a scansioni multiple, lo studio valuterà i cambiamenti dinamici nell'assorbimento di [18F]AlF-NOTA-PCP2 e la loro relazione con i risultati del trattamento.

Procedure di studio:

Iniezione e imaging di [18F]AlF-NOTA-PCP2: i pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa di [18F]AlF-NOTA-PCP2 e saranno sottoposti a una scansione PET/CT dell'intero corpo un'ora dopo. I risultati dell'imaging saranno analizzati in modo indipendente da due specialisti di medicina nucleare.

Raccolta di biomarcatori: i campioni tumorali saranno valutati per l'espressione di PD-L1 tramite immunoistochimica, mentre i campioni di sangue periferico saranno analizzati per i livelli circolanti di PD-L1 e di PD-L1 nell'esosoma.

Analisi dei dati: i valori SUV di [18F]AlF-NOTA-PCP2 saranno correlati con i livelli di espressione di PD-L1, fattori clinici (ad esempio stadio del tumore, istologia) e risultati di sopravvivenza (PFS, OS). Per i pazienti con scansioni multiple, i cambiamenti dinamici nei valori SUV verranno confrontati con l'efficacia del trattamento.

Criteri di inclusione:

Consenso informato firmato. Età ≥18 anni, nessuna restrizione di genere. Tumore maligno confermato istologicamente (glioblastoma, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro esofageo).

Espressione rilevabile di PD-L1 nel tessuto tumorale. Malattia misurabile. Performance status ECOG pari a 0-1. Nessuna controindicazione alla scansione PET con [18F]AlF-NOTA-PCP2.

Criteri di esclusione:

Partecipazione attiva ad altri studi clinici interventistici. Recupero inadeguato da qualsiasi precedente tossicità o complicanza (≤ grado 1 o basale, esclusa affaticamento o perdita di capelli).

Donne incinte o che allattano. Gravi malattie sistemiche incontrollate, comprese gravi condizioni cardiache, infezioni instabili o disturbi mentali.

Qualsiasi condizione che possa interferire con i risultati dello studio o con la compliance del paziente.

Valutazioni di sicurezza ed efficacia:

Sicurezza: gli eventi avversi (AE), gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e gli eventi avversi gravi (SAE) saranno monitorati e classificati secondo NCI CTCAE v5.0. Verranno inoltre valutati i segni vitali, gli esami fisici e i test di laboratorio.

Efficacia: l'efficacia sarà valutata in base ai criteri RECIST 1.1, misurando il tasso di risposta globale (ORR), la PFS e l'OS nell'arco di un periodo di 1 anno.

Endpoint esplorativi: lo studio esplorerà anche la relazione tra biomarcatori tumorali, biomarcatori del sangue periferico ed esiti clinici come eventi avversi ed efficacia del trattamento.

Considerazioni statistiche: sulla base di studi precedenti che indicano un coefficiente di correlazione (r) di 0,8741 tra l'assorbimento della sonda e l'espressione di PD-L1, è prevista una dimensione del campione di 20 pazienti, con 5 pazienti per tipo di tumore. Le analisi statistiche includeranno la correlazione tra i valori SUV e l'espressione di PD-L1, le caratteristiche cliniche e i risultati di sopravvivenza. Tutte le analisi verranno eseguite utilizzando SPSS 29.0.

Cronologia:

Periodo di iscrizione: 12 mesi. Periodo di follow-up: 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Consenso informato firmato ottenuto. Età ≥ 18 anni, qualsiasi sesso. Tumori maligni patologicamente confermati, tra cui glioblastoma, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, cancro del polmone non a piccole cellule e cancro esofageo.

Espressione di PD-L1 rilevabile nel tessuto tumorale (sulla base di immunoistochimica o biopsia).

Malattia misurabile con almeno una lesione tumorale residua. Stato di prestazione ECOG 0-1. Nessuna controindicazione per l'imaging PET/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2. I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

Attualmente partecipa a qualsiasi studio clinico interventistico. Mancato recupero dagli effetti tossici o dalle complicazioni di qualsiasi intervento precedente (vale a dire, ≤ grado 1 o livelli basali, esclusa affaticamento o perdita di capelli).

Donne incinte o che allattano.

Malattie sistemiche gravi o non controllate, come:

Aritmie maggiori e sintomatiche o anomalie ECG clinicamente significative (ad esempio, blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di secondo grado o superiore o aritmie ventricolari).

Angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA ≥ 2). Qualsiasi evento trombotico o embolico arterioso (ad es. Infarto miocardico, accidente cerebrovascolare) entro 6 mesi prima dell'arruolamento.

Infezioni attive o incontrollate che richiedono un trattamento sistemico. Gravi disturbi psichiatrici che influenzano la partecipazione allo studio. Qualsiasi anamnesi o anomalia di laboratorio che possa interferire con i risultati dello studio o con la partecipazione del paziente, o condizioni ritenute dallo sperimentatore costituire un rischio inaccettabile per il paziente.

Donne in età fertile senza un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio.

Allergia o ipersensibilità nota al [18F]AlF-NOTA-PCP2 o ai componenti del radiofarmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]AlF-NOTA-PCP2 Imaging PET/CT per l'espressione di PD-L1 nei tumori maligni
Questo braccio prevede la somministrazione di [18F]AlF-NOTA-PCP2 tramite iniezione endovenosa seguita da imaging PET/CT dell'intero corpo un'ora dopo. L'obiettivo è valutare l'assorbimento di [18F]AlF-NOTA-PCP2 nei tumori maligni e correlarlo con l'espressione di PD-L1. Questa tecnica di imaging viene utilizzata per valutare l'espressione di PD-L1 nei pazienti affetti da glioblastoma, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma polmonare non a piccole cellule e cancro esofageo prima del trattamento, fornendo un approccio non invasivo, ripetibile e completo per guidare le decisioni sull'immunoterapia .
Test diagnostico: PET/TC （[18F]AlF-NOTA-PCP2）
Questo intervento prevede l'uso di [18F]AlF-NOTA-PCP2, un agente radiofarmaceutico specificamente progettato per l'imaging PET/CT. I pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa di [18F]AlF-NOTA-PCP2, seguita da una scansione PET/CT dell'intero corpo un'ora dopo. Lo scopo principale di questo intervento è valutare l’espressione di PD-L1 nei tumori maligni, tra cui il glioblastoma, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, il cancro del polmone non a piccole cellule e il cancro esofageo, prima dell’inizio del trattamento. Questa tecnica di imaging offre un metodo non invasivo, ripetibile e completo per monitorare lo stato PD-L1, in contrasto con la biopsia tissutale tradizionale, che è invasiva e limitata a un singolo punto temporale.
Test diagnostico: [18F]AlF-NOTA-PCP2 Imaging PET/CT per l'espressione di PD-L1 nei tumori maligni
Questo intervento prevede l'uso di [18F]AlF-NOTA-PCP2, un agente radiofarmaceutico specificamente progettato per l'imaging PET/CT. I pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa di [18F]AlF-NOTA-PCP2, seguita da una scansione PET/CT dell'intero corpo un'ora dopo. Lo scopo principale di questo intervento è valutare l’espressione di PD-L1 nei tumori maligni, tra cui il glioblastoma, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, il cancro del polmone non a piccole cellule e il cancro esofageo, prima dell’inizio del trattamento. Questa tecnica di imaging offre un metodo non invasivo, ripetibile e completo per monitorare lo stato PD-L1, in contrasto con la biopsia tissutale tradizionale, che è invasiva e limitata a un singolo punto temporale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'imaging PET/CT di [18F]AlF-NOTA-PCP2 per l'espressione di PD-L1 nei tumori maligni
Lasso di tempo: Imaging pre-trattamento, entro 1-7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
Questa misura di esito valuterà la sicurezza e l'efficacia della PET/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2 nel rilevare l'espressione di PD-L1 nei tumori maligni (glioblastoma, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma polmonare non a piccole cellule e cancro esofageo). ). Ciò includerà la valutazione della correlazione tra l'assorbimento di [18F]AlF-NOTA-PCP2 e l'espressione di PD-L1 come determinato mediante immunoistochimica (IHC).
Imaging pre-trattamento, entro 1-7 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[18F]AlF-NOTA-PCP2 Imaging PET/CT come biomarcatore prognostico nei tumori maligni
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di follow-up per gli esiti clinici (PFS, OS).
Questo risultato valuterà il valore prognostico dell'imaging PET/CT con [18F]AlF-NOTA-PCP2 nel predire gli esiti clinici, inclusa la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS), in base all'espressione tumorale di PD-L1.
Fino a 1 anno di follow-up per gli esiti clinici (PFS, OS).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del PD-L1 circolante e del PD-L1 esosomiale con l'imaging PET/CT di [18F]AlF-NOTA-PCP2
Lasso di tempo: Pre-trattamento e alle visite di follow-up (fino a 1 anno).
Questa misura di esito esplorativo indagherà la correlazione tra i livelli circolanti di PD-L1, PD-L1 esosomiale e l'imaging PET/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2 per valutare l'espressione di PD-L1 nei tumori.
Pre-trattamento e alle visite di follow-up (fino a 1 anno).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Man Hu

Investigatori

  • Cattedra di studio: Man Hu, Dr., Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shandong Cancer Hospital and Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShandongCHI202410074
  • KY-2024-136 (Altro identificatore: Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) da questo studio clinico, inclusi i seguenti tipi di dati:

Dati da condividere:

Dati demografici: età, sesso e altre informazioni demografiche di base. Dati clinici: diagnosi, regimi di trattamento, stadio della malattia ed esiti clinici.

Dati di imaging: immagini di scansione PET/CT e dati quantitativi associati (ad esempio, valori SUV) relativi all'assorbimento di [18F]AlF-NOTA-PCP2.

Dati sui biomarcatori: risultati dei test di espressione di PD-L1, inclusi dati sui campioni di tessuto e biomarcatori del sangue.

Dati sugli eventi avversi: segnalazioni di eventi avversi, inclusi tipo, gravità ed esito classificati dall'NCI CTCAE.

Come verranno condivisi i dati:

L'IPD sarà condiviso tramite un database sicuro e protetto da password o una piattaforma di condivisione dei dati. L'accesso sarà concesso ai ricercatori qualificati previa presentazione di una proposta di richiesta dati.

Il processo di condivisione includerà un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) che delinea i termini di utilizzo, i protocolli di protezione dei dati e gli scopi di ricerca per i quali

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: l'IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili a partire dal completamento dell'analisi primaria e dalla pubblicazione dei risultati dello studio, prevista entro ottobre 2025.

Data di fine: l'IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili per un periodo di 5 anni dopo il completamento dello studio, fino a ottobre 2030.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chi avrà accesso: l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) e alle informazioni di supporto sarà disponibile a ricercatori qualificati, operatori sanitari e istituzioni coinvolte nella ricerca accademica o in studi scientifici correlati. Ciò può includere coloro che sono interessati a replicare i risultati dello studio, condurre ulteriori analisi o esplorare i dati per nuove domande scientifiche.

Cosa sarà accessibile: I ricercatori avranno accesso a:

I dati completi dei singoli partecipanti (IPD), inclusi i dati anonimizzati relativi agli esiti clinici, ai risultati delle immagini (ad esempio, scansioni PET/CT) e ai test di laboratorio.

Documenti di supporto, come il protocollo di studio, il piano di analisi statistica (SAP), il modulo di consenso informato (ICF) e il rapporto dello studio clinico (CSR), che forniscono dettagli sulla metodologia, sull'approccio di analisi e sui risultati.

Come accedere: i ricercatori possono richiedere l'accesso all'IPD e alle informazioni di supporto tramite il contatto ufficiale dello studio, Dr. Man Hu (contatto: mhu@sdfmu.edu.cn). Upo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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