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Evaluierung von [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT zum PD-L1-Nachweis bei bösartigen Tumoren (PD-L1-PET)

25. März 2025 aktualisiert von: Man Hu

Bewertung des Werts von [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT für den PD-L1-Nachweis bei bösartigen Tumoren

Ziel dieser klinischen Phase-I/II-Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und den diagnostischen Wert der [18F]AlF-NOTA-PCP2-PET/CT-Bildgebung bei der Beurteilung der PD-L1-Expression in bösartigen Tumoren zu bewerten. Der primäre Endpunkt besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Aufnahme von [18F]AlF-NOTA-PCP2 und der PD-L1-Expression zu bewerten, während der sekundäre Endpunkt sich auf die Bewertung des Potenzials dieser bildgebenden Technik zur Vorhersage der Prognose bösartiger Tumoren konzentriert. An der Studie nehmen Patienten mit pathologisch bestätigten bösartigen Tumoren (Glioblastom, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, nichtkleinzelliger Lungenkrebs und Speiseröhrenkrebs) teil, die sich vor der Behandlung einer [18F]AlF-NOTA-PCP2-PET/CT-Untersuchung unterziehen. Diese Forschung zielt darauf ab, zu untersuchen, wie die [18F]AlF-NOTA-PCP2-PET/CT-Bildgebung eine nicht-invasive, wiederholbare und umfassende Methode zur Beurteilung der PD-L1-Expression bieten kann, die wertvolle Erkenntnisse für die Steuerung der Immuntherapie liefern könnte.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Phase-I/II-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von [18F]AlF-NOTA-PCP2-PET/CT bei der Beurteilung der PD-L1-Expression bei Patienten mit pathologisch bestätigten bösartigen Tumoren, einschließlich Glioblastomen und Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, bewerten , nichtkleinzelliger Lungenkrebs und Speiseröhrenkrebs. An der Studie werden 20 Patienten teilnehmen (5 Patienten von jedem Tumortyp), die alle vor der Behandlung einem [18F]AlF-NOTA-PCP2-PET/CT-Scan unterzogen werden. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Patienten eine messbare Resterkrankung haben.

Primäre Endpunkte:

Sicherheit und Wirksamkeit der [18F]AlF-NOTA-PCP2-PET/CT-Bildgebung: Die Korrelation zwischen der [18F]AlF-NOTA-PCP2-Aufnahme (SUV) und der PD-L1-Expression in Tumorgeweben wird analysiert.

Prognostischer Wert von [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT: In der Studie wird untersucht, wie dieses Bildgebungsverfahren klinische Ergebnisse wie das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) vorhersagen kann.

Sekundäre Endpunkte:

Dynamische Bewertung der Sondenaufnahme und Prognose: Bei Patienten, die sich mehreren Scans unterziehen, werden in der Studie die dynamischen Veränderungen der [18F]AlF-NOTA-PCP2-Aufnahme und ihre Beziehung zu den Behandlungsergebnissen bewertet.

Studienablauf:

[18F]AlF-NOTA-PCP2-Injektion und Bildgebung: Die Patienten erhalten eine intravenöse Injektion von [18F]AlF-NOTA-PCP2 und werden eine Stunde später einem Ganzkörper-PET/CT-Scan unterzogen. Die Bildgebungsergebnisse werden von zwei Nuklearmedizinern unabhängig voneinander analysiert.

Biomarker-Sammlung: Tumorproben werden mittels Immunhistochemie auf PD-L1-Expression untersucht, während periphere Blutproben auf zirkulierende PD-L1- und Exosom-PD-L1-Spiegel analysiert werden.

Datenanalyse: Die SUV-Werte von [18F]AlF-NOTA-PCP2 werden mit PD-L1-Expressionsniveaus, klinischen Faktoren (z. B. Tumorstadium, Histologie) und Überlebensergebnissen (PFS, OS) korreliert. Bei Patienten mit mehreren Scans werden dynamische Änderungen der SUV-Werte mit der Wirksamkeit der Behandlung verglichen.

Einschlusskriterien:

Unterzeichnete Einverständniserklärung. Alter ≥18 Jahre, keine Geschlechtseinschränkung. Histologisch bestätigter bösartiger Tumor (Glioblastom, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs).

Nachweisbare PD-L1-Expression im Tumorgewebe. Messbare Krankheit. ECOG-Leistungsstatus von 0-1. Keine Kontraindikationen für das [18F]AlF-NOTA-PCP2-PET-Scannen.

Ausschlusskriterien:

Aktive Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien. Unzureichende Erholung von früheren Toxizitäten oder Komplikationen (≤ Grad 1 oder Ausgangswert, ausgenommen Müdigkeit oder Haarausfall).

Schwangere oder stillende Frauen. Schwere unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich schwerwiegender Herzerkrankungen, instabiler Infektionen oder psychischer Störungen.

Jeder Zustand, der die Studienergebnisse oder die Compliance des Patienten beeinträchtigen könnte.

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen:

Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse (UE), behandlungsbedingte UE (TEAE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden gemäß NCI CTCAE v5.0 überwacht und bewertet. Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und Labortests werden ebenfalls beurteilt.

Wirksamkeit: Die Wirksamkeit wird anhand der RECIST 1.1-Kriterien bewertet, wobei die Gesamtansprechrate (ORR), das PFS und das OS über einen Zeitraum von einem Jahr gemessen werden.

Explorative Endpunkte: Die Studie wird auch die Beziehung zwischen Tumorbiomarkern, peripheren Blutbiomarkern und klinischen Ergebnissen wie unerwünschten Ereignissen und Behandlungswirksamkeit untersuchen.

Statistische Überlegungen: Basierend auf früheren Studien, die auf einen Korrelationskoeffizienten (r) von 0,8741 zwischen Sondenaufnahme und PD-L1-Expression hinweisen, wird eine Stichprobengröße von 20 Patienten erwartet, mit 5 Patienten pro Tumortyp. Statistische Analysen umfassen die Korrelation zwischen SUV-Werten und der PD-L1-Expression, klinischen Merkmalen und Überlebensergebnissen. Alle Analysen werden mit SPSS 29.0 durchgeführt.

Zeitleiste:

Anmeldefrist: 12 Monate. Nachbeobachtungszeitraum: 3 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt. Alter ≥ 18 Jahre, jedes Geschlecht. Pathologisch bestätigte bösartige Tumoren, einschließlich Glioblastom, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, nichtkleinzelliger Lungenkrebs und Speiseröhrenkrebs.

PD-L1-Expression im Tumorgewebe nachweisbar (basierend auf Immunhistochemie oder Biopsie).

Messbare Erkrankung mit mindestens einer verbleibenden Tumorläsion. ECOG-Leistungsstatus 0-1. Keine Kontraindikation für die [18F]AlF-NOTA-PCP2-PET/CT-Bildgebung. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Nimmt derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teil. Keine Erholung von den toxischen Wirkungen oder Komplikationen eines früheren Eingriffs (d. h. ≤ Grad 1 oder Ausgangswerte, ausgenommen Müdigkeit oder Haarausfall).

Schwangere oder stillende Frauen.

Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen wie:

Schwere, symptomatische Arrhythmien oder klinisch signifikante EKG-Anomalien (z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock zweiten Grades oder höher oder ventrikuläre Arrhythmien).

Instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ 2). Alle arteriellen thrombotischen oder embolischen Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.

Aktive oder unkontrollierte Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern. Schwere psychiatrische Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen. Alle Anamnese- oder Laboranomalien, die die Studienergebnisse oder die Teilnahme des Patienten beeinträchtigen können, oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen.

Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest vor Studienbeginn.

Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen [18F]AlF-NOTA-PCP2 oder Bestandteile des Radiopharmazeutikums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-Bildgebung für die PD-L1-Expression in bösartigen Tumoren
Dieser Arm beinhaltet die Verabreichung von [18F]AlF-NOTA-PCP2 über eine intravenöse Injektion, gefolgt von einer Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung eine Stunde später. Ziel ist es, die Aufnahme von [18F]AlF-NOTA-PCP2 in bösartigen Tumoren zu bewerten und sie mit der PD-L1-Expression zu korrelieren. Diese bildgebende Technik wird verwendet, um die PD-L1-Expression bei Patienten mit Glioblastomen, Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Speiseröhrenkrebs vor der Behandlung zu bewerten und bietet einen nicht-invasiven, wiederholbaren und umfassenden Ansatz zur Steuerung von Immuntherapieentscheidungen .
Diagnosetest: PET/CT ([18F]AlF-NOTA-PCP2)
Dieser Eingriff beinhaltet die Verwendung von [18F]AlF-NOTA-PCP2, einem radiopharmazeutischen Wirkstoff, der speziell für die PET/CT-Bildgebung entwickelt wurde. Die Patienten erhalten eine intravenöse Injektion von [18F]AlF-NOTA-PCP2, gefolgt von einer Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung eine Stunde später. Der Hauptzweck dieser Intervention besteht darin, die PD-L1-Expression in bösartigen Tumoren, einschließlich Glioblastomen, Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Speiseröhrenkrebs, vor Beginn der Behandlung zu beurteilen. Diese Bildgebungstechnik bietet eine nicht-invasive, wiederholbare und umfassende Methode zur Überwachung des PD-L1-Status, im Gegensatz zur herkömmlichen Gewebebiopsie, die invasiv und auf einen einzigen Zeitpunkt beschränkt ist.
Diagnosetest: [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-Bildgebung für die PD-L1-Expression in bösartigen Tumoren
Dieser Eingriff beinhaltet die Verwendung von [18F]AlF-NOTA-PCP2, einem radiopharmazeutischen Wirkstoff, der speziell für die PET/CT-Bildgebung entwickelt wurde. Die Patienten erhalten eine intravenöse Injektion von [18F]AlF-NOTA-PCP2, gefolgt von einer Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung eine Stunde später. Der Hauptzweck dieser Intervention besteht darin, die PD-L1-Expression in bösartigen Tumoren, einschließlich Glioblastomen, Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Speiseröhrenkrebs, vor Beginn der Behandlung zu beurteilen. Diese Bildgebungstechnik bietet eine nicht-invasive, wiederholbare und umfassende Methode zur Überwachung des PD-L1-Status, im Gegensatz zur herkömmlichen Gewebebiopsie, die invasiv und auf einen einzigen Zeitpunkt beschränkt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der [18F]AlF-NOTA-PCP2-PET/CT-Bildgebung auf PD-L1-Expression in bösartigen Tumoren
Zeitfenster: Bildgebung vor der Behandlung, innerhalb von 1–7 Tagen vor Beginn der Behandlung.
Mit dieser Ergebnismessung werden die Sicherheit und Wirksamkeit von [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT beim Nachweis der PD-L1-Expression in bösartigen Tumoren (Glioblastom, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, nichtkleinzelliger Lungenkrebs und Speiseröhrenkrebs) bewertet ). Dazu gehört die Bewertung der Korrelation zwischen der [18F]AlF-NOTA-PCP2-Aufnahme und der PD-L1-Expression, bestimmt durch Immunhistochemie (IHC).
Bildgebung vor der Behandlung, innerhalb von 1–7 Tagen vor Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT-Bildgebung als prognostischer Biomarker bei bösartigen Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung der klinischen Ergebnisse (PFS, OS).
Dieses Ergebnis wird den prognostischen Wert der [18F]AlF-NOTA-PCP2-PET/CT-Bildgebung bei der Vorhersage klinischer Ergebnisse bewerten, einschließlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS), basierend auf der PD-L1-Expression des Tumors.
Bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung der klinischen Ergebnisse (PFS, OS).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von zirkulierendem PD-L1 und exosomalem PD-L1 mit der [18F]AlF-NOTA-PCP2-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: Vor der Behandlung und bei Nachuntersuchungen (bis zu 1 Jahr).
Diese explorative Ergebnismessung untersucht die Korrelation zwischen zirkulierenden PD-L1-Spiegeln, exosomalem PD-L1 und [18F]AlF-NOTA-PCP2-PET/CT-Bildgebung zur Beurteilung der PD-L1-Expression in Tumoren.
Vor der Behandlung und bei Nachuntersuchungen (bis zu 1 Jahr).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Man Hu

Ermittler

  • Studienstuhl: Man Hu, Dr., Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShandongCHI202410074
  • KY-2024-136 (Andere Kennung: Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser klinischen Studie weiterzugeben, einschließlich der folgenden Datentypen:

Zu teilende Daten:

Demografische Daten: Alter, Geschlecht und andere grundlegende demografische Informationen. Klinische Daten: Diagnose, Behandlungsschemata, Krankheitsstadium und klinische Ergebnisse.

Bilddaten: PET/CT-Scanbilder und zugehörige quantitative Daten (z. B. SUV-Werte) im Zusammenhang mit der [18F]AlF-NOTA-PCP2-Aufnahme.

Biomarkerdaten: Ergebnisse von PD-L1-Expressionstests, einschließlich Gewebeprobendaten und Blutbiomarkern.

Daten zu unerwünschten Ereignissen: Berichte zu unerwünschten Ereignissen, einschließlich Art, Schwere und Ergebnis, bewertet durch das NCI CTCAE.

Wie die Daten weitergegeben werden:

Die IPD wird über eine sichere, passwortgeschützte Datenbank oder eine Datenaustauschplattform weitergegeben. Der Zugang wird qualifizierten Forschern nach Einreichung eines Datenanforderungsvorschlags gewährt.

Der Freigabeprozess umfasst eine Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA), in der die Nutzungsbedingungen, Datenschutzprotokolle und die Forschungszwecke dargelegt sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: Das IPD und unterstützende Informationen werden nach Abschluss der Primäranalyse und Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein, was voraussichtlich im Oktober 2025 der Fall sein wird.

Enddatum: Das IPD und die unterstützenden Informationen werden für einen Zeitraum von 5 Jahren nach Abschluss der Studie bis Oktober 2030 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wer hat Zugriff: Der Zugriff auf die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Informationen steht qualifizierten Forschern, medizinischem Fachpersonal und Institutionen zur Verfügung, die an akademischer Forschung oder verwandten wissenschaftlichen Studien beteiligt sind. Dazu können diejenigen gehören, die daran interessiert sind, die Studienergebnisse zu reproduzieren, weitere Analysen durchzuführen oder die Daten für neue wissenschaftliche Fragestellungen zu untersuchen.

Was wird zugänglich sein: Forscher haben Zugang zu:

Die vollständigen individuellen Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich anonymisierter Daten zu klinischen Ergebnissen, Bildgebungsergebnissen (z. B. PET/CT-Scans) und Labortests.

Unterstützende Dokumente wie das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan (SAP), die Einwilligungserklärung (ICF) und der klinische Studienbericht (CSR), die Einzelheiten zur Methodik, zum Analyseansatz und zu den Ergebnissen enthalten.

So erhalten Sie Zugriff: Forscher können über den offiziellen Studienkontakt, Dr. Man Hu (Kontakt: mhu@sdfmu.edu.cn), Zugriff auf das IPD und unterstützende Informationen beantragen. Upo

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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