Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT pod kątem wykrywania PD-L1 w nowotworach złośliwych (PD-L1-PET)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Man Hu

Ocena wartości [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT w wykrywaniu PD-L1 w nowotworach złośliwych

Celem tego badania klinicznego fazy I/II jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i wartości diagnostycznej obrazowania PET/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2 w ocenie ekspresji PD-L1 w nowotworach złośliwych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena związku pomiędzy wychwytem [18F]AlF-NOTA-PCP2 a ekspresją PD-L1, natomiast drugorzędowy punkt końcowy skupia się na ocenie potencjału tej techniki obrazowania w przewidywaniu rokowania w przypadku nowotworów złośliwych. W badaniu biorą udział pacjenci z patologicznie potwierdzonymi nowotworami złośliwymi (glejak wielopostaciowy, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, niedrobnokomórkowy rak płuc i rak przełyku), którzy przed leczeniem poddawani są skanom PET/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2. Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób obrazowanie PET/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2 może zapewnić nieinwazyjną, powtarzalną i wszechstronną metodę oceny ekspresji PD-L1, która może dostarczyć cennych informacji na temat kierowania immunoterapią.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne I/II fazy ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT w ocenie ekspresji PD-L1 u pacjentów z patologicznie potwierdzonymi nowotworami złośliwymi, w tym glejakiem wielopostaciowym, rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi , niedrobnokomórkowy rak płuc i rak przełyku. W badaniu weźmie udział 20 pacjentów (5 pacjentów z każdego rodzaju nowotworu), z których wszyscy zostaną poddani przed leczeniem skanowaniu PET/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2. Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę resztkową.

Podstawowe punkty końcowe:

Bezpieczeństwo i skuteczność obrazowania PET/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2: Przeanalizowana zostanie korelacja pomiędzy wychwytem [18F]AlF-NOTA-PCP2 (SUV) a ekspresją PD-L1 w tkankach nowotworowych.

Wartość prognostyczna [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT: w badaniu zostanie oceniona, w jaki sposób ta technika obrazowania może przewidywać wyniki kliniczne, takie jak przeżycie wolne od progresji (PFS) i przeżycie całkowite (OS).

Drugorzędowe punkty końcowe:

Dynamiczna ocena wychwytu sondy i rokowanie: W przypadku pacjentów poddawanych wielokrotnym skanom badanie oceni dynamiczne zmiany w wychwycie [18F]AlF-NOTA-PCP2 i ich związek z wynikami leczenia.

Procedury badawcze:

Wstrzyknięcie i obrazowanie [18F]AlF-NOTA-PCP2: Pacjenci otrzymają dożylny zastrzyk [18F]AlF-NOTA-PCP2 i godzinę później przejdą badanie PET/CT całego ciała. Wyniki badań obrazowych będą niezależnie analizowane przez dwóch specjalistów medycyny nuklearnej.

Pobieranie biomarkerów: Próbki nowotworu będą oceniane pod kątem ekspresji PD-L1 metodą immunohistochemiczną, natomiast próbki krwi obwodowej będą analizowane pod kątem poziomów krążącego PD-L1 i egzosomu PD-L1.

Analiza danych: Wartości SUV [18F]AlF-NOTA-PCP2 zostaną skorelowane z poziomami ekspresji PD-L1, czynnikami klinicznymi (np. stadium nowotworu, histologia) i wynikami przeżycia (PFS, OS). W przypadku pacjentów poddawanych wielokrotnym skanom dynamiczne zmiany wartości SUV zostaną porównane ze skutecznością leczenia.

Kryteria włączenia:

Podpisana świadoma zgoda. Wiek ≥18 lat, bez ograniczeń związanych z płcią. Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy (glejak wielopostaciowy, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak przełyku).

Wykrywalna ekspresja PD-L1 w tkance nowotworowej. Wymierna choroba. Stan wydajności ECOG 0-1. Brak przeciwwskazań do badania PET [18F]AlF-NOTA-PCP2.

Kryteria wykluczenia:

Aktywny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych. Niewystarczający powrót do zdrowia po wcześniejszych toksycznościach lub powikłaniach (≤ stopnia 1 lub wartości wyjściowych, z wyłączeniem zmęczenia i wypadania włosów).

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ciężkie, niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym poważne choroby serca, niestabilne infekcje lub zaburzenia psychiczne.

Każdy stan, który może zakłócać wyniki badania lub przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.

Oceny bezpieczeństwa i skuteczności:

Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane (AE), AE powstałe podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą monitorowane i oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0. Oceniane będą również parametry życiowe, badania fizykalne i badania laboratoryjne.

Skuteczność: Skuteczność będzie oceniana na podstawie kryteriów RECIST 1.1, mierzących ogólny odsetek odpowiedzi (ORR), PFS i OS w okresie 1 roku.

Eksploracyjne punkty końcowe: w badaniu zbadany zostanie także związek między biomarkerami nowotworowymi, biomarkerami krwi obwodowej a wynikami klinicznymi, takimi jak zdarzenia niepożądane i skuteczność leczenia.

Uwagi statystyczne: W oparciu o poprzednie badania wskazujące, że współczynnik korelacji (r) wynoszący 0,8741 pomiędzy wychwytem sondy a ekspresją PD-L1, oczekuje się, że próba będzie liczyła 20 pacjentów, po 5 pacjentów na każdy typ nowotworu. Analizy statystyczne obejmą korelację między wartościami SUV a ekspresją PD-L1, charakterystyką kliniczną i wynikami przeżycia. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS 29.0.

Oś czasu:

Okres rejestracji: 12 miesięcy. Okres obserwacji: 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uzyskano podpisaną świadomą zgodę. Wiek ≥ 18 lat, płeć dowolna. Patologicznie potwierdzone nowotwory złośliwe, w tym glejak wielopostaciowy, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, niedrobnokomórkowy rak płuc i rak przełyku.

Ekspresja PD-L1 wykrywalna w tkance nowotworowej (na podstawie badania immunohistochemicznego lub biopsji).

Mierzalna choroba z co najmniej jedną resztkową zmianą nowotworową. Stan wydajności ECOG 0-1. Brak przeciwwskazań do obrazowania PET/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2. Pacjenci muszą chcieć i być w stanie przestrzegać procedur badania i wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

Obecnie uczestniczy w dowolnym interwencyjnym badaniu klinicznym. Brak powrotu do zdrowia po toksycznych skutkach lub powikłaniach jakiejkolwiek wcześniejszej interwencji (tj. ≤ stopnia 1 lub poziomów wyjściowych, z wyłączeniem zmęczenia i wypadania włosów).

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak:

Poważne, objawowe zaburzenia rytmu lub klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca drugiego lub wyższego stopnia lub komorowe zaburzenia rytmu).

Niestabilna dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA ≥ 2). Wszelkie tętnicze zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe (np. zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Aktywne lub niekontrolowane zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego. Ciężkie zaburzenia psychiczne wpływające na udział w badaniu. Wszelkie nieprawidłowości w historii choroby lub wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać wyniki badania lub udział pacjenta, a także stany uznane przez badacza za stanowiące niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta.

Kobiety w wieku rozrodczym, u których przed włączeniem do badania nie uzyskano negatywnego wyniku testu ciążowego.

Znana alergia lub nadwrażliwość na [18F]AlF-NOTA-PCP2 lub składniki radiofarmaceutyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F]AlF-NOTA-PCP2 Obrazowanie PET/CT pod kątem ekspresji PD-L1 w nowotworach złośliwych
Ramię to obejmuje podawanie [18F]AlF-NOTA-PCP2 we wstrzyknięciu dożylnym, a następnie godzinę później obrazowanie PET/CT całego ciała. Celem jest ocena wychwytu [18F]AlF-NOTA-PCP2 w nowotworach złośliwych i powiązanie go z ekspresją PD-L1. Tę technikę obrazowania stosuje się do oceny ekspresji PD-L1 u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, niedrobnokomórkowym rakiem płuc i rakiem przełyku przed leczeniem, zapewniając nieinwazyjne, powtarzalne i kompleksowe podejście do podejmowania decyzji dotyczących immunoterapii .
Test diagnostyczny: PET/CT （[18F]AlF-NOTA-PCP2）
Ta interwencja obejmuje zastosowanie [18F]AlF-NOTA-PCP2, środka radiofarmaceutycznego zaprojektowanego specjalnie do obrazowania PET/CT. Pacjenci otrzymają dożylny zastrzyk [18F]AlF-NOTA-PCP2, a następnie godzinę później wykonane zostanie badanie PET/CT całego ciała. Podstawowym celem tej interwencji jest ocena ekspresji PD-L1 w nowotworach złośliwych, w tym glejaku wielopostaciowym, raku płaskonabłonkowym głowy i szyi, niedrobnokomórkowym raku płuc i raku przełyku, przed rozpoczęciem leczenia. Ta technika obrazowania oferuje nieinwazyjną, powtarzalną i kompleksową metodę monitorowania stanu PD-L1, w przeciwieństwie do tradycyjnej biopsji tkanki, która jest inwazyjna i ograniczona do jednego punktu czasowego.
Test diagnostyczny: [18F]AlF-NOTA-PCP2 Obrazowanie PET/CT pod kątem ekspresji PD-L1 w nowotworach złośliwych
Ta interwencja obejmuje zastosowanie [18F]AlF-NOTA-PCP2, środka radiofarmaceutycznego zaprojektowanego specjalnie do obrazowania PET/CT. Pacjenci otrzymają dożylny zastrzyk [18F]AlF-NOTA-PCP2, a następnie godzinę później wykonane zostanie badanie PET/CT całego ciała. Podstawowym celem tej interwencji jest ocena ekspresji PD-L1 w nowotworach złośliwych, w tym glejaku wielopostaciowym, raku płaskonabłonkowym głowy i szyi, niedrobnokomórkowym raku płuc i raku przełyku, przed rozpoczęciem leczenia. Ta technika obrazowania oferuje nieinwazyjną, powtarzalną i kompleksową metodę monitorowania stanu PD-L1, w przeciwieństwie do tradycyjnej biopsji tkanki, która jest inwazyjna i ograniczona do jednego punktu czasowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obrazowania [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT pod kątem ekspresji PD-L1 w nowotworach złośliwych
Ramy czasowe: Obrazowanie przed leczeniem, w ciągu 1-7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Ta miara wyniku pozwoli ocenić bezpieczeństwo i skuteczność [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT w wykrywaniu ekspresji PD-L1 w nowotworach złośliwych (glejaku wielopostaciowym, raku płaskonabłonkowym głowy i szyi, niedrobnokomórkowym raku płuc i raku przełyku) ). Będzie to obejmować ocenę korelacji między wychwytem [18F]AlF-NOTA-PCP2 a ekspresją PD-L1, jak określono metodą immunohistochemiczną (IHC).
Obrazowanie przed leczeniem, w ciągu 1-7 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[18F]AlF-NOTA-PCP2 Obrazowanie PET/CT jako biomarker prognostyczny w nowotworach złośliwych
Ramy czasowe: Do 1 roku obserwacji wyników klinicznych (PFS, OS).
Wynik ten pozwoli ocenić wartość prognostyczną obrazowania PET/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2 w przewidywaniu wyników klinicznych, w tym przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS), w oparciu o ekspresję PD-L1 guza.
Do 1 roku obserwacji wyników klinicznych (PFS, OS).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja krążącego PD-L1 i egzosomalnego PD-L1 z obrazowaniem PET/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2
Ramy czasowe: Przed leczeniem i podczas wizyt kontrolnych (do 1 roku).
Ta eksploracyjna miara wyniku pozwoli zbadać korelację między poziomami krążącego PD-L1, egzosomalnym PD-L1 i obrazowaniem PET/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2 w celu oceny ekspresji PD-L1 w nowotworach.
Przed leczeniem i podczas wizyt kontrolnych (do 1 roku).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Man Hu

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Man Hu, Dr., Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShandongCHI202410074
  • KY-2024-136 (Inny identyfikator: Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD) z tego badania klinicznego, w tym następujące rodzaje danych:

Dane do udostępnienia:

Dane demograficzne: wiek, płeć i inne podstawowe informacje demograficzne. Dane kliniczne: diagnoza, schematy leczenia, stadium choroby i wyniki kliniczne.

Dane obrazowe: obrazy ze skanu PET/CT i powiązane dane ilościowe (np. wartości SUV) związane z wychwytem [18F]AlF-NOTA-PCP2.

Dane biomarkerów: Wyniki testów ekspresji PD-L1, w tym dane próbek tkanek i biomarkerów krwi.

Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych: raporty dotyczące zdarzeń niepożądanych, w tym rodzaj, nasilenie i wynik według klasyfikacji NCI CTCAE.

Jak dane będą udostępniane:

Dane IPD będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznej, chronionej hasłem bazy danych lub platformy wymiany danych. Dostęp zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom po złożeniu wniosku o udostępnienie danych.

Proces udostępniania będzie obejmował umowę o korzystaniu z danych (DUA), która określa warunki korzystania, protokoły ochrony danych oraz cele badawcze, dla których

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: IPD i informacje uzupełniające będą dostępne po zakończeniu pierwotnej analizy i publikacji wyników badania, co ma nastąpić do października 2025 r.

Data zakończenia: IPD i informacje uzupełniające będą dostępne przez okres 5 lat od zakończenia badania, do października 2030 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kto będzie miał dostęp: Dostęp do danych poszczególnych uczestników (IPD) i informacji uzupełniających będą mieli wykwalifikowani badacze, pracownicy służby zdrowia oraz instytucje zaangażowane w badania akademickie lub powiązane badania naukowe. Może to dotyczyć osób zainteresowanych powtórzeniem wyników badania, przeprowadzeniem dalszych analiz lub badaniem danych pod kątem nowych pytań naukowych.

Co będzie dostępne: Naukowcy będą mieli dostęp do:

Pełne dane indywidualnego uczestnika (IPD), w tym zanonimizowane dane dotyczące wyników klinicznych, wyników obrazowania (np. skanów PET/CT) i badań laboratoryjnych.

Dokumenty uzupełniające, takie jak protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), formularz świadomej zgody (ICF) i raport z badania klinicznego (CSR), które zawierają szczegółowe informacje na temat metodologii, podejścia do analizy i wyników.

Jak uzyskać dostęp: Naukowcy mogą poprosić o dostęp do IPD i informacji uzupełniających za pośrednictwem oficjalnego kontaktu badawczego, dr Man Hu (kontakt: mhu@sdfmu.edu.cn). Upo

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na PET/CT （[18F]AlF-NOTA-PCP2）

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj