Evaluación de PET/CT con [18F]AlF-NOTA-PCP2 para la detección de PD-L1 en tumores malignos (PD-L1-PET)
Evaluación del valor de la PET/CT con [18F]AlF-NOTA-PCP2 para la detección de PD-L1 en tumores malignos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico de fase I/II está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT en la evaluación de la expresión de PD-L1 en pacientes con tumores malignos patológicamente confirmados, incluidos glioblastoma, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. , cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de esófago. En el ensayo participarán 20 pacientes (5 pacientes de cada tipo de tumor), todos los cuales se someterán a una exploración PET/CT previa al tratamiento con [18F]AlF-NOTA-PCP2. Para ser elegible, los pacientes deben tener una enfermedad residual mensurable.
Criterios de valoración principales:
Seguridad y eficacia de las imágenes PET/CT de [18F]AlF-NOTA-PCP2: se analizará la correlación entre la captación de [18F]AlF-NOTA-PCP2 (SUV) y la expresión de PD-L1 en tejidos tumorales.
Valor pronóstico de la PET/CT con [18F]AlF-NOTA-PCP2: el estudio evaluará cómo esta técnica de imágenes puede predecir resultados clínicos como la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG).
Criterios de valoración secundarios:
Evaluación dinámica de la captación de la sonda y el pronóstico: para los pacientes sometidos a múltiples exploraciones, el estudio evaluará los cambios dinámicos en la captación de [18F]AlF-NOTA-PCP2 y su relación con los resultados del tratamiento.
Procedimientos de estudio:
Inyección e imágenes de [18F]AlF-NOTA-PCP2: los pacientes recibirán una inyección intravenosa de [18F]AlF-NOTA-PCP2 y se someterán a una exploración PET/CT de cuerpo completo una hora después. Los resultados de las imágenes serán analizados de forma independiente por dos especialistas en medicina nuclear.
Recolección de biomarcadores: las muestras tumorales se evaluarán para determinar la expresión de PD-L1 mediante inmunohistoquímica, mientras que las muestras de sangre periférica se analizarán para determinar los niveles circulantes de PD-L1 y exosoma de PD-L1.
Análisis de datos: los valores de SUV de [18F]AlF-NOTA-PCP2 se correlacionarán con los niveles de expresión de PD-L1, factores clínicos (p. ej., estadio del tumor, histología) y resultados de supervivencia (SSP, SG). Para pacientes con múltiples exploraciones, los cambios dinámicos en los valores de SUV se compararán con la eficacia del tratamiento.
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado firmado. Edad ≥18 años, sin restricción de género. Tumor maligno histológicamente confirmado (glioblastoma, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de esófago).
Expresión detectable de PD-L1 en tejido tumoral. Enfermedad medible. Estado funcional ECOG de 0-1. No hay contraindicaciones para la exploración por PET con [18F]AlF-NOTA-PCP2.
Criterios de exclusión:
Participación activa en otros ensayos clínicos intervencionistas. Recuperación inadecuada de cualquier toxicidad o complicación previa (≤ grado 1 o valor inicial, excluyendo fatiga o caída del cabello).
Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Enfermedades sistémicas graves no controladas, incluidas afecciones cardíacas graves, infecciones inestables o trastornos mentales.
Cualquier condición que pueda interferir con los resultados del estudio o el cumplimiento del paciente.
Evaluaciones de seguridad y eficacia:
Seguridad: Los eventos adversos (EA), los EA emergentes del tratamiento (TEAE) y los eventos adversos graves (AAG) se monitorearán y clasificarán de acuerdo con NCI CTCAE v5.0. También se evaluarán los signos vitales, exámenes físicos y pruebas de laboratorio.
Eficacia: la eficacia se evaluará según los criterios RECIST 1.1, midiendo la tasa de respuesta general (TRO), la SLP y la SG durante un período de 1 año.
Criterios de valoración exploratorios: el estudio también explorará la relación entre biomarcadores tumorales, biomarcadores de sangre periférica y resultados clínicos como eventos adversos y eficacia del tratamiento.
Consideraciones estadísticas: según estudios previos que indican un coeficiente de correlación (r) de 0,8741 entre la captación de la sonda y la expresión de PD-L1, se espera un tamaño de muestra de 20 pacientes, con 5 pacientes por tipo de tumor. Los análisis estadísticos incluirán correlación entre los valores de SUV y la expresión de PD-L1, las características clínicas y los resultados de supervivencia. Todos los análisis se realizarán utilizando SPSS 29.0.
Línea de tiempo:
Plazo de inscripción: 12 meses. Periodo de seguimiento: 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se obtuvo el consentimiento informado firmado. Edad ≥ 18 años, cualquier sexo. Tumores malignos patológicamente confirmados, incluidos glioblastoma, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de esófago.
Expresión de PD-L1 detectable en tejido tumoral (basado en inmunohistoquímica o biopsia).
Enfermedad medible con al menos una lesión tumoral residual. Estado funcional ECOG 0-1. No hay contraindicaciones para la obtención de imágenes PET/CT con [18F]AlF-NOTA-PCP2. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
Actualmente participando en algún ensayo clínico intervencionista. No recuperarse de los efectos tóxicos o complicaciones de cualquier intervención previa (es decir, ≤ grado 1 o niveles iniciales, excluyendo fatiga o caída del cabello).
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Enfermedades sistémicas graves o no controladas, como:
Arritmias sintomáticas importantes o anomalías del ECG clínicamente significativas (p. ej., bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de segundo grado o superior o arritmias ventriculares).
Angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva (clase NYHA ≥ 2). Cualquier evento trombótico o embólico arterial (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
Infecciones activas o no controladas que requieran tratamiento sistémico. Trastornos psiquiátricos graves que afectan la participación en el estudio. Cualquier historial médico o anomalías de laboratorio que puedan interferir con los resultados del estudio o la participación del paciente, o condiciones que el investigador considere que representan un riesgo inaceptable para el paciente.
Mujeres en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa antes del ingreso al estudio.
Alergia o hipersensibilidad conocida a [18F]AlF-NOTA-PCP2 o componentes del radiofármaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [18F] Imágenes PET/CT de AlF-NOTA-PCP2 para la expresión de PD-L1 en tumores malignos
Este grupo implica la administración de [18F]AlF-NOTA-PCP2 mediante inyección intravenosa seguida de imágenes PET/CT de cuerpo entero una hora después.
El objetivo es evaluar la captación de [18F]AlF-NOTA-PCP2 en tumores malignos y correlacionarla con la expresión de PD-L1.
Esta técnica de imagen se utiliza para evaluar la expresión de PD-L1 en pacientes con glioblastoma, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de esófago antes del tratamiento, proporcionando un enfoque no invasivo, repetible e integral para guiar las decisiones de inmunoterapia. .
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Esta intervención implica el uso de [18F]AlF-NOTA-PCP2, un agente radiofarmacéutico diseñado específicamente para imágenes PET/CT.
Los pacientes recibirán una inyección intravenosa de [18F]AlF-NOTA-PCP2, seguida de una exploración PET/CT de todo el cuerpo una hora después.
El objetivo principal de esta intervención es evaluar la expresión de PD-L1 en tumores malignos, incluidos glioblastoma, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de esófago, antes del inicio del tratamiento.
Esta técnica de imágenes ofrece un método no invasivo, repetible e integral para monitorear el estado de PD-L1, a diferencia de la biopsia de tejido tradicional, que es invasiva y se limita a un único momento.
Esta intervención implica el uso de [18F]AlF-NOTA-PCP2, un agente radiofarmacéutico diseñado específicamente para imágenes PET/CT.
Los pacientes recibirán una inyección intravenosa de [18F]AlF-NOTA-PCP2, seguida de una exploración PET/CT de todo el cuerpo una hora después.
El objetivo principal de esta intervención es evaluar la expresión de PD-L1 en tumores malignos, incluidos glioblastoma, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de esófago, antes del inicio del tratamiento.
Esta técnica de imágenes ofrece un método no invasivo, repetible e integral para monitorear el estado de PD-L1, a diferencia de la biopsia de tejido tradicional, que es invasiva y se limita a un único momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de imágenes PET/CT de [18F]AlF-NOTA-PCP2 para la expresión de PD-L1 en tumores malignos
Periodo de tiempo: Imágenes previas al tratamiento, entre 1 y 7 días antes del inicio del tratamiento.
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Esta medida de resultado evaluará la seguridad y eficacia de [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT en la detección de la expresión de PD-L1 en tumores malignos (glioblastoma, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de esófago ).
Esto incluirá la evaluación de la correlación entre la captación de [18F]AlF-NOTA-PCP2 y la expresión de PD-L1 según lo determinado por inmunohistoquímica (IHC).
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Imágenes previas al tratamiento, entre 1 y 7 días antes del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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[18F] Imágenes PET/TC AlF-NOTA-PCP2 como biomarcador pronóstico en tumores malignos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de seguimiento para resultados clínicos (PFS, OS).
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Este resultado evaluará el valor pronóstico de las imágenes PET/CT con [18F]AlF-NOTA-PCP2 para predecir resultados clínicos, incluida la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG), según la expresión de PD-L1 en el tumor.
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Hasta 1 año de seguimiento para resultados clínicos (PFS, OS).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de PD-L1 circulante y PD-L1 exosomal con imágenes PET/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2
Periodo de tiempo: Pretratamiento y en visitas de seguimiento (hasta 1 año).
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Esta medida de resultado exploratoria investigará la correlación entre los niveles circulantes de PD-L1, PD-L1 exosomal e imágenes PET/CT [18F]AlF-NOTA-PCP2 para evaluar la expresión de PD-L1 en tumores.
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Pretratamiento y en visitas de seguimiento (hasta 1 año).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Man Hu, Dr., Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shandong Cancer Hospital and Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang Y, Zhang Y, Chen Y, Wang S, Liu W, Liu Z, Hu M. [18F]AlF-NOTA-PCP2: a novel PET/CT tracer for enhanced PD-L1 heterogeneity imaging and comparative analysis with [18F]AlF-NOTA-WL12 in glioblastoma xenografts. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2024 Sep;51(11):3161-3175. doi: 10.1007/s00259-024-06743-5. Epub 2024 May 7.
- Zhang Y, Wang Y, Chen Y, Ding X, Wang S, Liu W, Hu M, Liu Z. PET Imaging of Peptide Probe Al[18F]F-NOTA-PCP1 for Monitoring the Engagement of PD-L1 Antibodies in Tumors. Mol Pharm. 2024 Mar 4;21(3):1515-1525. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.3c01151. Epub 2024 Jan 30. Erratum In: Mol Pharm. 2024 May 6;21(5):2622. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.4c00277.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Glioblastoma
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- ShandongCHI202410074
- KY-2024-136 (Otro identificador: Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir datos de participantes individuales (IPD) de este ensayo clínico, incluidos los siguientes tipos de datos:
Datos a compartir:
Datos demográficos: edad, sexo y otra información demográfica básica. Datos clínicos: diagnóstico, regímenes de tratamiento, estadio de la enfermedad y resultados clínicos.
Datos de imágenes: imágenes de exploración PET/CT y datos cuantitativos asociados (p. ej., valores de SUV) relacionados con la captación de [18F]AlF-NOTA-PCP2.
Datos de biomarcadores: resultados de ensayos de expresión de PD-L1, incluidos datos de muestras de tejido y biomarcadores sanguíneos.
Datos de eventos adversos: informes de eventos adversos, incluido el tipo, la gravedad y el resultado clasificados por el NCI CTCAE.
Cómo se compartirán los datos:
La IPD se compartirá a través de una base de datos segura protegida con contraseña o una plataforma de intercambio de datos. Se otorgará acceso a investigadores calificados previa presentación de una propuesta de solicitud de datos.
El proceso de intercambio incluirá un acuerdo de uso de datos (DUA) que describe los términos de uso, los protocolos de protección de datos y los propósitos de investigación para los cuales
Marco de tiempo para compartir IPD
Fecha de inicio: El IPD y la información de respaldo estarán disponibles a partir de la finalización del análisis primario y la publicación de los resultados del estudio, lo que se espera que sea en octubre de 2025.
Fecha de finalización: el IPD y la información de respaldo estarán disponibles por un período de 5 años después de la finalización del estudio, hasta octubre de 2030.
Criterios de acceso compartido de IPD
Quién tendrá acceso: El acceso a los datos de los participantes individuales (IPD) y a la información de respaldo estará disponible para investigadores calificados, profesionales de la salud e instituciones involucradas en investigaciones académicas o estudios científicos relacionados. Esto puede incluir a aquellos interesados en replicar los resultados del estudio, realizar análisis adicionales o explorar los datos para nuevas preguntas científicas.
Qué será accesible: Los investigadores tendrán acceso a:
Los datos completos de los participantes individuales (IPD), incluidos los datos anónimos relacionados con los resultados clínicos, los resultados de las imágenes (p. ej., exploraciones PET/CT) y las pruebas de laboratorio.
Documentos de respaldo, como el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico (SAP), el formulario de consentimiento informado (ICF) y el informe del estudio clínico (CSR), que brindan detalles sobre la metodología, el enfoque de análisis y los resultados.
Cómo acceder: Los investigadores pueden solicitar acceso al IPD y a la información de respaldo a través del contacto oficial del estudio, el Dr. Man Hu (contacto: mhu@sdfmu.edu.cn). arriba
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .