クローン病の画像における水の準備 (WAM)
クローン病における磁気共鳴腸造影のための水の準備
この臨床試験の目的は、クローン病患者の磁気共鳴腸造影法 (MRE) における経口造影剤としての水とポリエチレングリコール製剤の膨満の質と患者の経験を比較することです。
したがって、この記事が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
クローン病患者の MRE を解釈するには水で十分ですか?
研究者らは、標準プロトコル（ポリエチレングリコール）と腸拡張剤として水を比較し、小腸の全体的な満足のいく拡張が可能かどうかを確認します。
参加者は、実験グループにランダム化された患者に対して、アンケートを追加し、MRE の腸拡張剤として水を交換するという標準治療と同じ手順を受けます。
調査の概要
詳細な説明
磁気共鳴腸造影 (MRE) は、クローン病患者を管理する臨床医にとって重要なツールです。 この検査は合併症の診断や治療後の治癒率の判定に高い性能を持っています。 疾患活動性を正確に分析するには、1 ～ 1.5L の拡張剤による小腸拡張が必須です。 実際、不十分な拡張は偽陽性（虚脱した消化管の肥厚した外観）を引き起こす可能性があります。 現在、腸拡張に使用される薬剤（ポリエチレングリコール（PEG）、ラクツロース、マンニトール、ソルビトール）については統一見解がありません。 これらの薬剤の主な制限は副作用です（例: 下痢、ガス膨満、嘔吐）が起こり、患者の治療遵守が低下します。 価格が高く、副作用の発生率が低いため、膨張剤として水を使用することを提案する人もいます。 しかし、早期に吸収されて腸管分析が制限される可能性があるという懸念により、その利用は制限されてきました。
私たちの研究の目的は、MREを必要とするIBD患者の腸拡張剤としての標準プロトコル（ポリエチレングリコール）と水を（以前に検証されたスケールで）満足のいく全体的な小腸の拡張を得る能力について比較することです。
1.5L の拡張剤の摂取に伴う副作用と、同日に 2 回の MRE を実施した場合、各造影剤の耐性を評価することが不可能なため、各参加者は単一の準備方法を使用した MRI から恩恵を受けることになります。 (水またはPEG)。
グループの比較可能性を確保するために、過去の腸切除と構造化表現型に関する層別化の後、患者は 1:1 の比率で無作為化されます。 検査と膨張スコアは、患者の割り当てグループを知らされていない 2 人の放射線科医 (1 人の専門家と 1 人の研修生) によって決定されます。 副作用に関して、患者は検査後と 48 時間後 (経過観察終了時) にいくつかのアンケートに回答します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guillaume Dr LE COSQUER, MD
- 電話番号：+33 (0)5 61 32 20 45
- メール：lecosquer.g@chu-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス
- 募集
- CHU Toulouse
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コンタクト：
- Cindy CANIVET
- 電話番号：(+33 5 61 3)2 20 48
- メール：canivet.c@chu-toulouse.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- クローン病の診断、
- MREの必要性（患者の消化器科医によって決定される）
除外基準:
- 18歳未満、
- インフォームドコンセントを得ることができない、
- 後見または保佐下の患者、PEGに対するアレルギー、
- MREに対する禁忌（特に妊娠、ペースメーカー、閉所恐怖症）、 - フロログルシノール投与に対する禁忌（フェニルセトン尿症）、
- ガドリニウム投与に対する禁忌（糸球体濾過率が30/mL/1.73m²未満の腎不全、 妊娠、アレルギー）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水
MRE取得の30分前に1.5Lの水を摂取
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MRE取得の30分前に1.5Lの水を摂取
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アクティブコンパレータ：ペグ
MRE取得の45分前に1.5Lの水で希釈したPEGを摂取（標準プロトコル）
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MRE取得の45分前に1.5Lの水で希釈したPEGを摂取（標準プロトコル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の拡張
時間枠：磁気共鳴腸造影 (MRE) 当日、特にイメージング手順中: 拡張製品の摂取からイメージング終了まで、約 1 時間
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検証されたスケールで全体的な小腸膨満が 2 を超える患者の割合 (0=不良から 4=良好)
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磁気共鳴腸造影 (MRE) 当日、特にイメージング手順中: 拡張製品の摂取からイメージング終了まで、約 1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己評価 症状の忍容性
時間枠：MRE前
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自己アンケートを使用した患者の症状。 アンケートには 7 つの症状が詳しく記載されており、患者は症状が次のいずれかであるかを示します。 「とても耐えられる」 「まあまあ耐えられる」 「少し耐えられる」 「全く耐えられない」 「この症状はなかった」 |
MRE前
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自己評価 症状の忍容性
時間枠：MRE直後
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自己アンケートを使用した患者の症状。 アンケートには 7 つの症状が詳しく記載されており、患者は症状が次のいずれかであるかを示します。 「とても耐えられる」 「まあまあ耐えられる」 「少し耐えられる」 「全く耐えられない」 「この症状はなかった」 |
MRE直後
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自己評価 症状の忍容性
時間枠：MRE 後 48 時間後
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自己アンケートを使用した患者の症状。 アンケートには 7 つの症状が詳しく記載されており、患者は症状が次のいずれかであるかを示します。 「とても耐えられる」 「まあまあ耐えられる」 「少し耐えられる」 「全く耐えられない」 「この症状はなかった」 |
MRE 後 48 時間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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