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Preparazione dell'acqua nelle immagini della malattia di Crohn (WAM)

7 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Preparazione dell'acqua per l'enterografia a risonanza magnetica nella malattia di Crohn

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la qualità della distensione e l'esperienza del paziente con la preparazione di acqua e polietilenglicole come mezzo di contrasto orale nell'enterografia a risonanza magnetica (MRE) in pazienti con malattia di Crohn.

Pertanto, la domanda principale a cui si intende rispondere è:

L'acqua è sufficiente per interpretare l'MRE dei pazienti affetti dalla malattia di Crohn?

I ricercatori confronteranno il protocollo standard (glicole polietilenico) con l'acqua come agente di distensione intestinale per vedere se è possibile ottenere una distensione globale soddisfacente dell'intestino tenue.

I partecipanti saranno sottoposti alle stesse procedure della cura standard aggiungendo questionari e sostituendo l'acqua come agente di distensione intestinale per la MRE per i pazienti randomizzati nel gruppo sperimentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'enterografia a risonanza magnetica (MRE) è uno strumento chiave per i medici che gestiscono pazienti affetti dalla malattia di Crohn. Questo esame ha un'elevata prestazione nella diagnosi delle complicanze e nella determinazione del tasso di guarigione dopo il trattamento medico. La distensione dell'intestino tenue con 1-1,5 L di agente di distensione è obbligatoria per consentire un'analisi accurata dell'attività della malattia. Infatti, una distensione insufficiente può portare a falsi positivi (aspetto ispessito del tratto digestivo collassato). Al giorno d'oggi non esiste consenso sull'agente utilizzato per la distensione intestinale (polietilenglicole (PEG), lattulosio, mannitolo, sorbitolo). La limitazione principale di questi agenti sono i loro effetti collaterali (ad es. diarrea, gonfiore di gas, vomito) che riducono l’aderenza del paziente al trattamento. Alcuni hanno suggerito l'uso dell'acqua come agente di distensione a causa del suo prezzo e della sua bassa incidenza di effetti collaterali. Tuttavia il suo utilizzo è stato limitato dal timore di un assorbimento precoce che potrebbe limitare l’analisi intestinale.

Lo scopo del nostro studio è confrontare il protocollo standard (polietilenglicole) con l'acqua come agente di distensione intestinale nei pazienti con IBD che richiedono MRE sulla loro capacità di ottenere una distensione globale soddisfacente dell'intestino tenue (su una scala precedentemente validata).

A causa degli effetti collaterali legati all'ingestione di 1,5 L di agente di distensione e dell'impossibilità di valutare la tolleranza di ciascun mezzo di contrasto se vengono effettuate 2 MRE nello stesso giorno, ciascun partecipante beneficerà di una risonanza magnetica utilizzando un'unica modalità di preparazione (acqua o PEG).

Per garantire la comparabilità dei gruppi, i pazienti saranno randomizzati con rapporto 1:1 dopo stratificazione sulla precedente resezione intestinale e strutturazione del fenotipo. Gli esami e i punteggi di distensione saranno determinati da due radiologi (un esperto e un tirocinante) in cieco sul gruppo di assegnazione dei pazienti. Per quanto riguarda gli effetti collaterali, il paziente risponderà a diversi questionari dopo l'esame e 48 ore (fine del follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Crohn,
  • necessità di MRE (determinata dal gastroenterologo del paziente)

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni,
  • incapacità di ottenere un consenso informato,
  • paziente sotto tutela o curatela, allergia al PEG,
  • controindicazione alla MRE (gravidanza, pace maker, claustrofobia in particolare), - controindicazione alla somministrazione di floroglucinolo (fenilcetonuria),
  • controindicazione alla somministrazione di gadolinio (insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare < 30/mL/1,73 m², gravidanza, allergia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACQUA
ingestione di 1,5 litri di acqua 30 minuti prima dell'acquisizione della MRE
ingestione di 1,5 litri di acqua 30 minuti prima dell'acquisizione della MRE
Comparatore attivo: PEG
ingestione di 1,5 l di PEG diluito con acqua 45 minuti prima dell'acquisizione MRE (protocollo standard)
ingestione di 1,5 l di PEG diluito con acqua 45 minuti prima dell'acquisizione MRE (protocollo standard)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distensione intestinale
Lasso di tempo: Il giorno dell'enterografia a risonanza magnetica (MRE), in particolare durante la procedura di imaging: dall'ingestione del prodotto di distensione alla fine dell'imaging, circa 1 ora
Proporzione di pazienti con distensione complessiva dell'intestino tenue superiore a 2 su una scala validata (da 0=scarsa a 4=eccellente)
Il giorno dell'enterografia a risonanza magnetica (MRE), in particolare durante la procedura di imaging: dall'ingestione del prodotto di distensione alla fine dell'imaging, circa 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
autovalutazione Tollerabilità dei sintomi
Lasso di tempo: prima del MRE

Sintomi del paziente utilizzando un auto-questionario.

Il questionario contiene 7 sintomi dettagliati e il paziente indica se il sintomo è:

"Molto sopportabile" "Mediamente sopportabile" "Leggermente sopportabile" "Per niente sopportabile" "Non ho avuto questo sintomo"

prima del MRE
autovalutazione Tollerabilità dei sintomi
Lasso di tempo: subito dopo MRE

Sintomi del paziente utilizzando un auto-questionario.

Il questionario contiene 7 sintomi dettagliati e il paziente indica se il sintomo è:

"Molto sopportabile" "Mediamente sopportabile" "Leggermente sopportabile" "Per niente sopportabile" "Non ho avuto questo sintomo"

subito dopo MRE
autovalutazione Tollerabilità dei sintomi
Lasso di tempo: 48 ore dopo la MRE

Sintomi del paziente utilizzando un auto-questionario.

Il questionario contiene 7 sintomi dettagliati e il paziente indica se il sintomo è:

"Molto sopportabile" "Mediamente sopportabile" "Leggermente sopportabile" "Per niente sopportabile" "Non ho avuto questo sintomo"

48 ore dopo la MRE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn (CD)

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