- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06690632
Preparazione dell'acqua nelle immagini della malattia di Crohn (WAM)
Preparazione dell'acqua per l'enterografia a risonanza magnetica nella malattia di Crohn
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la qualità della distensione e l'esperienza del paziente con la preparazione di acqua e polietilenglicole come mezzo di contrasto orale nell'enterografia a risonanza magnetica (MRE) in pazienti con malattia di Crohn.
Pertanto, la domanda principale a cui si intende rispondere è:
L'acqua è sufficiente per interpretare l'MRE dei pazienti affetti dalla malattia di Crohn?
I ricercatori confronteranno il protocollo standard (glicole polietilenico) con l'acqua come agente di distensione intestinale per vedere se è possibile ottenere una distensione globale soddisfacente dell'intestino tenue.
I partecipanti saranno sottoposti alle stesse procedure della cura standard aggiungendo questionari e sostituendo l'acqua come agente di distensione intestinale per la MRE per i pazienti randomizzati nel gruppo sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'enterografia a risonanza magnetica (MRE) è uno strumento chiave per i medici che gestiscono pazienti affetti dalla malattia di Crohn. Questo esame ha un'elevata prestazione nella diagnosi delle complicanze e nella determinazione del tasso di guarigione dopo il trattamento medico. La distensione dell'intestino tenue con 1-1,5 L di agente di distensione è obbligatoria per consentire un'analisi accurata dell'attività della malattia. Infatti, una distensione insufficiente può portare a falsi positivi (aspetto ispessito del tratto digestivo collassato). Al giorno d'oggi non esiste consenso sull'agente utilizzato per la distensione intestinale (polietilenglicole (PEG), lattulosio, mannitolo, sorbitolo). La limitazione principale di questi agenti sono i loro effetti collaterali (ad es. diarrea, gonfiore di gas, vomito) che riducono l’aderenza del paziente al trattamento. Alcuni hanno suggerito l'uso dell'acqua come agente di distensione a causa del suo prezzo e della sua bassa incidenza di effetti collaterali. Tuttavia il suo utilizzo è stato limitato dal timore di un assorbimento precoce che potrebbe limitare l’analisi intestinale.
Lo scopo del nostro studio è confrontare il protocollo standard (polietilenglicole) con l'acqua come agente di distensione intestinale nei pazienti con IBD che richiedono MRE sulla loro capacità di ottenere una distensione globale soddisfacente dell'intestino tenue (su una scala precedentemente validata).
A causa degli effetti collaterali legati all'ingestione di 1,5 L di agente di distensione e dell'impossibilità di valutare la tolleranza di ciascun mezzo di contrasto se vengono effettuate 2 MRE nello stesso giorno, ciascun partecipante beneficerà di una risonanza magnetica utilizzando un'unica modalità di preparazione (acqua o PEG).
Per garantire la comparabilità dei gruppi, i pazienti saranno randomizzati con rapporto 1:1 dopo stratificazione sulla precedente resezione intestinale e strutturazione del fenotipo. Gli esami e i punteggi di distensione saranno determinati da due radiologi (un esperto e un tirocinante) in cieco sul gruppo di assegnazione dei pazienti. Per quanto riguarda gli effetti collaterali, il paziente risponderà a diversi questionari dopo l'esame e 48 ore (fine del follow-up).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guillaume Dr LE COSQUER, MD
- Numero di telefono: +33 (0)5 61 32 20 45
- Email: lecosquer.g@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia
- Reclutamento
- CHU Toulouse
-
Contatto:
- Cindy CANIVET
- Numero di telefono: (+33 5 61 3)2 20 48
- Email: canivet.c@chu-toulouse.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Crohn,
- necessità di MRE (determinata dal gastroenterologo del paziente)
Criteri di esclusione:
- < 18 anni,
- incapacità di ottenere un consenso informato,
- paziente sotto tutela o curatela, allergia al PEG,
- controindicazione alla MRE (gravidanza, pace maker, claustrofobia in particolare), - controindicazione alla somministrazione di floroglucinolo (fenilcetonuria),
- controindicazione alla somministrazione di gadolinio (insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare < 30/mL/1,73 m², gravidanza, allergia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ACQUA
ingestione di 1,5 litri di acqua 30 minuti prima dell'acquisizione della MRE
|
ingestione di 1,5 litri di acqua 30 minuti prima dell'acquisizione della MRE
|
|
Comparatore attivo: PEG
ingestione di 1,5 l di PEG diluito con acqua 45 minuti prima dell'acquisizione MRE (protocollo standard)
|
ingestione di 1,5 l di PEG diluito con acqua 45 minuti prima dell'acquisizione MRE (protocollo standard)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distensione intestinale
Lasso di tempo: Il giorno dell'enterografia a risonanza magnetica (MRE), in particolare durante la procedura di imaging: dall'ingestione del prodotto di distensione alla fine dell'imaging, circa 1 ora
|
Proporzione di pazienti con distensione complessiva dell'intestino tenue superiore a 2 su una scala validata (da 0=scarsa a 4=eccellente)
|
Il giorno dell'enterografia a risonanza magnetica (MRE), in particolare durante la procedura di imaging: dall'ingestione del prodotto di distensione alla fine dell'imaging, circa 1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
autovalutazione Tollerabilità dei sintomi
Lasso di tempo: prima del MRE
|
Sintomi del paziente utilizzando un auto-questionario. Il questionario contiene 7 sintomi dettagliati e il paziente indica se il sintomo è: "Molto sopportabile" "Mediamente sopportabile" "Leggermente sopportabile" "Per niente sopportabile" "Non ho avuto questo sintomo" |
prima del MRE
|
|
autovalutazione Tollerabilità dei sintomi
Lasso di tempo: subito dopo MRE
|
Sintomi del paziente utilizzando un auto-questionario. Il questionario contiene 7 sintomi dettagliati e il paziente indica se il sintomo è: "Molto sopportabile" "Mediamente sopportabile" "Leggermente sopportabile" "Per niente sopportabile" "Non ho avuto questo sintomo" |
subito dopo MRE
|
|
autovalutazione Tollerabilità dei sintomi
Lasso di tempo: 48 ore dopo la MRE
|
Sintomi del paziente utilizzando un auto-questionario. Il questionario contiene 7 sintomi dettagliati e il paziente indica se il sintomo è: "Molto sopportabile" "Mediamente sopportabile" "Leggermente sopportabile" "Per niente sopportabile" "Non ho avuto questo sintomo" |
48 ore dopo la MRE
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/24/0238
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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