Vízkészítmény a Crohn-betegség képében (WAM)
Vízelőkészítés mágneses rezonancia enterográfiához Crohn-betegségben
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a víz és polietilénglikol készítmény orális kontrasztanyagként való dúsítási minőségét és a betegek tapasztalatait a mágneses rezonancia enterográfiában (MRE) Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
Tehát a fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Elegendő-e a víz a Crohn-betegségben szenvedő betegek MRE-jének értelmezéséhez?
A kutatók összehasonlítják a standard protokollt (polietilénglikol) vízzel, mint bélfeszülést elősegítő szerrel, hogy megnézzék, lehetséges-e kielégítő globális vékonybél-tágulást elérni.
A résztvevők ugyanazon az eljárásokon esnek át, mint a standard ellátás, kérdőíveket kell kitölteni, és vizet kell helyettesíteni a bélfeszülési szerként az MRE-hez a kísérleti csoportba randomizált betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mágneses rezonancia enterográfia (MRE) kulcsfontosságú eszköz a Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésében. Ez a vizsgálat nagy teljesítményt nyújt a szövődmények diagnosztizálásában és az orvosi kezelés utáni gyógyulási sebesség meghatározásában. A vékonybél puffadása 1-1,5 liter puffasztószerrel kötelező a betegség aktivitásának pontos elemzéséhez. Valójában az elégtelen tágulás téves pozitív eredményhez vezethet (az összeomlott emésztőrendszer megvastagodott megjelenése). Napjainkban nincs konszenzus a bélfeszüléshez használt szerekkel kapcsolatban (polietilénglikol (PEG), laktulóz, mannit, szorbit). Ezen szerek fő korlátja a mellékhatásaik (pl. hasmenés, gázpuffadás, hányás), amelyek csökkentik a betegek kezeléshez való ragaszkodását. Egyesek a víz használatát dúsító szerként javasolták ára és alacsony mellékhatása miatt. Alkalmazását azonban korlátozta a korai felszívódástól való félelem, ami korlátozhatja a bélelemzést.
Vizsgálatunk célja, hogy összehasonlítsuk a standard protokollt (polietilénglikol) vízzel, mint bélfeszülést elősegítő szerrel MRE-re szoruló IBD-s betegeknél, hogy képesek-e kielégítő globális vékonybél-tágulást elérni (korábban validált skálán).
Tekintettel az 1,5 liter distensziós szer lenyelésével kapcsolatos mellékhatásokra, valamint arra, hogy nem lehet értékelni az egyes kontrasztanyagok toleranciáját, ha ugyanazon a napon 2 MRE-t végeznek, mindegyik résztvevő számára előnyös lesz az egyetlen elkészítési módot használó MRI. (víz vagy PEG).
A csoportok összehasonlíthatósága érdekében a betegeket 1:1 arányban randomizálják a korábbi bélreszekció és strukturáló fenotípus alapján történő rétegződés után. A vizsgákat és a tágulási pontszámokat két radiológus (egy szakértő és egy gyakornok) határozza meg, akik a betegelosztási csoportban vakok. A mellékhatásokat illetően a páciens a vizsgálat után és 48 órával (az utánkövetés végén) több kérdőívet is kitölt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guillaume Dr LE COSQUER, MD
- Telefonszám: +33 (0)5 61 32 20 45
- E-mail: lecosquer.g@chu-toulouse.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- CHU Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Cindy CANIVET
- Telefonszám: (+33 5 61 3)2 20 48
- E-mail: canivet.c@chu-toulouse.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Crohn-betegség diagnózisa,
- MRE szükségessége (a beteg gasztroenterológusa határozza meg)
Kizárási feltételek:
- < 18 éves,
- tájékozott beleegyezés megszerzésének képtelensége,
- gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg, PEG-allergia,
- ellenjavallat az MRE-hez (terhesség, pacemaker, különösen klausztrofóbia), - ellenjavallat a phloroglucinol alkalmazására (fenilcetonuria),
- ellenjavallat a gadolínium adagolására (veseelégtelenség < 30/mL/1,73 m² glomeruláris filtrációs rátával, terhesség, allergia).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VÍZ
1,5 liter víz lenyelése 30 perccel az MRE felvétele előtt
|
1,5 liter víz lenyelése 30 perccel az MRE felvétele előtt
|
|
Aktív összehasonlító: SZEG
1,5 liter vízzel hígított PEG lenyelése 45 perccel az MRE felvétel előtt (standard protokoll)
|
1,5 liter vízzel hígított PEG lenyelése 45 perccel az MRE felvétel előtt (standard protokoll)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélfeszülés
Időkeret: A mágneses rezonancia enterográfia (MRE) napja, különösen a képalkotó eljárás során: a tágulási termék lenyelésétől a képalkotás végéig, kb 1 óra
|
Azon betegek aránya, akiknél az összesített vékonybél-tágulás több mint 2 egy validált skálán (0=rossztól 4-ig=kiváló)
|
A mágneses rezonancia enterográfia (MRE) napja, különösen a képalkotó eljárás során: a tágulási termék lenyelésétől a képalkotás végéig, kb 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
önértékelés A tünetek tolerálhatósága
Időkeret: MRE előtt
|
A páciens tünetei önkérdőív segítségével. A kérdőív 7 tünetet tartalmaz, és a beteg jelzi, ha a tünet: "Nagyon elviselhető" "Közepesen elviselhető" "Kissé elviselhető" "Egyáltalán nem elviselhető" "Nem volt ilyen tünetem" |
MRE előtt
|
|
önértékelés A tünetek tolerálhatósága
Időkeret: közvetlenül az MRE után
|
A páciens tünetei önkérdőív segítségével. A kérdőív 7 tünetet tartalmaz, és a beteg jelzi, ha a tünet: "Nagyon elviselhető" "Közepesen elviselhető" "Kissé elviselhető" "Egyáltalán nem elviselhető" "Nem volt ilyen tünetem" |
közvetlenül az MRE után
|
|
önértékelés A tünetek tolerálhatósága
Időkeret: 48 óra az MRE után
|
A páciens tünetei önkérdőív segítségével. A kérdőív 7 tünetet tartalmaz, és a beteg jelzi, ha a tünet: "Nagyon elviselhető" "Közepesen elviselhető" "Kissé elviselhető" "Egyáltalán nem elviselhető" "Nem volt ilyen tünetem" |
48 óra az MRE után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/24/0238
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .