Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie wody w obrazach choroby Leśniowskiego-Crohna (WAM)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Przygotowanie wody do enterografii rezonansu magnetycznego w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania klinicznego jest porównanie jakości rozdęcia i doświadczeń pacjentów związanych ze stosowaniem wody i glikolu polietylenowego jako doustnych środków kontrastowych w enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Zatem główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi:

Czy woda wystarczy do interpretacji MRE u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna?

Naukowcy porównają standardowy protokół (glikol polietylenowy) z wodą jako środkiem rozkurczającym jelita, aby sprawdzić, czy możliwe jest uzyskanie zadowalającego ogólnego rozciągnięcia jelita cienkiego.

Uczestnicy zostaną poddani tym samym procedurom, co w przypadku standardowej opieki, dodając kwestionariusze i zastępując wodę jako środek wzdęcia jelit w przypadku MRE u pacjenta losowo przydzielonego do grupy eksperymentalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Enterografia rezonansu magnetycznego (MRE) jest kluczowym narzędziem dla lekarzy zajmujących się pacjentami z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Badanie to ma dużą skuteczność w diagnostyce powikłań i określeniu szybkości gojenia po leczeniu. Aby umożliwić dokładną analizę aktywności choroby, konieczne jest rozdęcie jelita cienkiego za pomocą 1–1,5 l środka rozdętego. Rzeczywiście, niewystarczające rozciągnięcie może prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku (pogrubiony wygląd zapadniętego przewodu pokarmowego). Obecnie nie ma zgody co do środka stosowanego w leczeniu wzdęć jelit (glikol polietylenowy (PEG), laktuloza, mannitol, sorbitol). Głównym ograniczeniem tych środków są ich skutki uboczne (np. biegunka, wzdęcia, wymioty), które zmniejszają przestrzeganie przez pacjenta leczenia. Niektórzy sugerują użycie wody jako środka rozszerzającego ze względu na jej cenę i niskie występowanie skutków ubocznych. Jednak jego wykorzystanie ogranicza strach przed wczesnym wchłanianiem, co może ograniczyć analizę jelit.

Celem naszego badania jest porównanie standardowego protokołu (glikol polietylenowy) z wodą jako środkiem rozkurczającym jelita u pacjentów z IBD wymagających MRE pod kątem ich zdolności do uzyskania zadowalającego całkowitego rozciągnięcia jelita cienkiego (w wcześniej zatwierdzonej skali).

Ze względu na skutki uboczne związane ze spożyciem 1,5 l środka rozdętego i niemożność oceny tolerancji każdego środka kontrastowego w przypadku wykonania 2 badań MRE tego samego dnia, każdy uczestnik odniesie korzyści z badania MRI przy zastosowaniu jednej metody przygotowania (woda lub PEG).

Aby zapewnić porównywalność grup, pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 1:1 po stratyfikacji pod kątem przebytej resekcji jelita i fenotypu struktury. Badania i wyniki w zakresie rozdęcia zostaną ustalone przez dwóch radiologów (jeden ekspert i jeden stażysta) bez zaślepienia grupy przydziału pacjentów. Jeśli chodzi o skutki uboczne, pacjent wypełni kilka kwestionariuszy po badaniu i po 48 godzinach (koniec wizyty kontrolnej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • diagnostyka choroby Leśniowskiego-Crohna,
  • konieczność wykonania MRE (określa gastroenterolog pacjenta)

Kryteria wykluczenia:

  • < 18 lat,
  • brak możliwości uzyskania świadomej zgody,
  • pacjent objęty opieką lub kuratelą, alergia na PEG,
  • przeciwwskazania do MRE (w szczególności ciąża, rozrusznik serca, klaustrofobia), - przeciwwskazania do podawania floroglucyny (fenylocetonuria),
  • przeciwwskazanie do podawania gadolinu (niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30/ml/1,73m², ciąża, alergia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WODA
spożycie 1,5 l wody 30 minut przed akwizycją MRE
Inny: przygotowanie wody
spożycie 1,5 l wody 30 minut przed akwizycją MRE
Aktywny komparator: KOŁEK
spożycie 1,5 l wody rozcieńczonego PEG 45 minut przed akwizycją MRE (protokół standardowy)
Inny: preparat glikolu polietylenowego
spożycie 1,5 l wody rozcieńczonego PEG 45 minut przed akwizycją MRE (protokół standardowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdęcie jelit
Ramy czasowe: Dzień Enterografii Rezonansu Magnetycznego (MRE), szczególnie w trakcie procedury obrazowania: od spożycia produktu wzdęcia do zakończenia obrazowania, około 1 godzina
Odsetek pacjentów z ogólnym rozdęciem jelita cienkiego powyżej 2 w zatwierdzonej skali (od 0 = słabo do 4 = doskonale)
Dzień Enterografii Rezonansu Magnetycznego (MRE), szczególnie w trakcie procedury obrazowania: od spożycia produktu wzdęcia do zakończenia obrazowania, około 1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
samoocena Tolerancja objawów
Ramy czasowe: przed MRE

Objawy pacjenta za pomocą ankiety własnej.

Kwestionariusz zawiera szczegółowe informacje na temat 7 objawów, a pacjent wskazuje, czy objawem jest:

„Bardzo znośny” „Umiarkowanie znośny” „Lekko znośny” „Zdecydowanie nie do zniesienia” „Nie miałem takiego objawu”
przed MRE
samoocena Tolerancja objawów
Ramy czasowe: zaraz po MRE

Objawy pacjenta za pomocą ankiety własnej.

Kwestionariusz zawiera szczegółowe informacje na temat 7 objawów, a pacjent wskazuje, czy objawem jest:

„Bardzo znośny” „Umiarkowanie znośny” „Lekko znośny” „Zdecydowanie nie do zniesienia” „Nie miałem takiego objawu”
zaraz po MRE
samoocena Tolerancja objawów
Ramy czasowe: 48-godzinna poczta MRE

Objawy pacjenta za pomocą ankiety własnej.

Kwestionariusz zawiera szczegółowe informacje na temat 7 objawów, a pacjent wskazuje, czy objawem jest:

„Bardzo znośny” „Umiarkowanie znośny” „Lekko znośny” „Zdecydowanie nie do zniesienia” „Nie miałem takiego objawu”
48-godzinna poczta MRE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/24/0238

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)

Badania kliniczne na przygotowanie wody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj