Подготовка воды на снимках болезни Крона (WAM)
Подготовка воды для магнитно-резонансной энтерографии при болезни Крона
Целью этого клинического исследования является сравнение качества растяжения и опыта пациентов с применением воды и полиэтиленгликоля в качестве пероральных контрастных веществ при магнитно-резонансной энтерографии (MRE) у пациентов с болезнью Крона.
Таким образом, главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем:
Достаточно ли воды для интерпретации MRE у пациентов с болезнью Крона?
Исследователи сравнит стандартный протокол (полиэтиленгликоль) с водой в качестве агента, способствующего растяжению кишечника, чтобы увидеть, можно ли добиться удовлетворительного общего растяжения тонкой кишки.
Участники пройдут те же процедуры, что и стандартный уход, с добавлением анкет и заменой воды в качестве средства, вызывающего растяжение кишечника, для MRE для пациентов, рандомизированных в экспериментальную группу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Магнитно-резонансная энтерография (МРЭ) является ключевым инструментом для клиницистов, ведущих пациентов с болезнью Крона. Это обследование имеет высокую эффективность в диагностике осложнений и определении скорости выздоровления после лечения. Растяжение тонкой кишки с применением 1–1,5 л средства, вызывающего растяжение, является обязательным для обеспечения точного анализа активности заболевания. Действительно, недостаточное растяжение может привести к ложноположительным результатам (утолщенному виду спавшегося пищеварительного тракта). В настоящее время нет единого мнения относительно средств, применяемых при растяжении кишечника (полиэтиленгликоль (ПЭГ), лактулоза, маннит, сорбит). Основным ограничением этих агентов являются их побочные эффекты (например, диарея, вздутие живота, рвота), которые снижают приверженность пациентов к лечению. Некоторые предлагают использовать воду в качестве агента, расширяющего растяжение, из-за ее цены и низкой частоты побочных эффектов. Тем не менее, его использование ограничено из-за опасений раннего всасывания, что может ограничить анализ кишечника.
Цель нашего исследования — сравнить стандартный протокол (полиэтиленгликоль) с водой в качестве агента, способствующего растяжению кишечника, у пациентов с ВЗК, нуждающихся в MRE, с точки зрения их способности достигать удовлетворительного глобального растяжения тонкой кишки (по ранее подтвержденной шкале).
Из-за побочных эффектов, связанных с приемом 1,5 л агента, увеличивающего растяжение, и невозможности оценить переносимость каждого контрастного вещества, если 2 MRE проводятся в один и тот же день, каждому участнику будет полезна МРТ с использованием одного метода подготовки. (вода или ПЭГ).
Чтобы обеспечить сопоставимость групп, пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 после стратификации по перенесенной резекции кишечника и структурированию фенотипа. Результаты обследования и оценки растяжения будут определяться двумя рентгенологами (один эксперт и один стажер) вслепую по группам распределения пациентов. Что касается побочных эффектов, пациент заполнит несколько анкет после обследования и через 48 часов (окончание наблюдения).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guillaume Dr LE COSQUER, MD
- Номер телефона: +33 (0)5 61 32 20 45
- Электронная почта: lecosquer.g@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- CHU Toulouse
-
Контакт:
- Cindy CANIVET
- Номер телефона: (+33 5 61 3)2 20 48
- Электронная почта: canivet.c@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Крона,
- необходимость МРЭ (определяется гастроэнтерологом пациента)
Критерии исключения:
- < 18 лет,
- невозможность получить информированное согласие,
- пациент под опекой или попечительством, аллергия на ПЭГ,
- противопоказание к МРЭ (беременность, кардиостимулятор, в частности клаустрофобия), - противопоказание к назначению флороглюцинола (фенилцетонурия),
- противопоказание к назначению гадолиния (почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации < 30/мл/1,73 м², беременность, аллергия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВОДА
прием 1,5 л воды за 30 минут до регистрации MRE
|
прием 1,5 л воды за 30 минут до регистрации MRE
|
|
Активный компаратор: ПЭГ
прием 1,5 л разведенного в воде ПЭГ за 45 минут до получения MRE (стандартный протокол)
|
прием 1,5 л разведенного в воде ПЭГ за 45 минут до получения MRE (стандартный протокол)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Растяжение кишечника
Временное ограничение: День магнитно-резонансной энтерографии (MRE), особенно во время процедуры визуализации: от приема внутрь продукта растяжения до окончания визуализации, примерно 1 час.
|
Доля пациентов с общим растяжением тонкой кишки более 2 баллов по валидированной шкале (от 0 = плохое до 4 = отличное)
|
День магнитно-резонансной энтерографии (MRE), особенно во время процедуры визуализации: от приема внутрь продукта растяжения до окончания визуализации, примерно 1 час.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
самооценка Переносимость симптомов
Временное ограничение: перед МРЭ
|
Симптомы пациента с помощью самоопросника. В анкете подробно описаны 7 симптомов, и пациент указывает, является ли симптом: «Очень терпимо» «Умеренно терпимо» «Слегка терпимо» «Совсем не терпимо» «У меня не было этого симптома» |
перед МРЭ
|
|
самооценка Переносимость симптомов
Временное ограничение: сразу после МРЭ
|
Симптомы пациента с помощью самоопросника. В анкете подробно описаны 7 симптомов, и пациент указывает, является ли симптом: «Очень терпимо» «Умеренно терпимо» «Слегка терпимо» «Совсем не терпимо» «У меня не было этого симптома» |
сразу после МРЭ
|
|
самооценка Переносимость симптомов
Временное ограничение: 48 часов после MRE
|
Симптомы пациента с помощью самоопросника. В анкете подробно описаны 7 симптомов, и пациент указывает, является ли симптом: «Очень терпимо» «Умеренно терпимо» «Слегка терпимо» «Совсем не терпимо» «У меня не было этого симптома» |
48 часов после MRE
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/24/0238
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .