이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

크론병 이미지의 물 준비 (WAM)

2026년 5월 7일 업데이트: University Hospital, Toulouse

크론병의 자기공명 장조영술을 위한 물 준비

이 임상 시험의 목표는 크론병 환자의 자기공명 장내촬영(MRE)에서 경구용 조영제인 물과 폴리에틸렌 글리콜 제제의 팽창 품질과 환자 경험을 비교하는 것입니다.

따라서 이 책이 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

크론병 환자의 MRE를 해석하는 데 물이 충분합니까?

연구자들은 표준 프로토콜(폴리에틸렌 글리콜)을 장 팽창제인 물과 비교하여 만족스러운 소장 전체 팽창을 얻을 수 있는지 알아볼 것입니다.

참가자들은 실험군에 무작위로 배정된 환자의 MRE용 장 팽만제로서 물을 대체하고 설문지를 추가하는 표준 치료와 동일한 절차를 거치게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자기공명장내촬영술(MRE)은 크론병 환자를 관리하는 임상의를 위한 핵심 도구입니다. 이 검사는 합병증의 진단과 치료 후 치유율 판단에 높은 성능을 발휘합니다. 질병 활성도를 정확하게 분석하려면 1~1.5L의 팽창제를 사용한 소장 팽창이 필수입니다. 실제로, 불충분한 팽창은 위양성(소화관 붕괴가 두꺼워진 모습)을 초래할 수 있습니다. 현재 장팽창에 사용되는 제제(폴리에틸렌 글리콜(PEG), 락툴로스, 만니톨, 소르비톨)에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다. 이러한 제제의 주요 제한점은 부작용입니다(예: 설사, 가스 팽만감, 구토)으로 인해 환자의 치료 순응도가 저하됩니다. 일부 사람들은 물의 가격과 낮은 부작용 발생률 때문에 물을 팽창제로 사용할 것을 제안했습니다. 그러나 장 분석을 제한할 수 있는 조기 흡수에 대한 두려움으로 인해 그 활용이 제한되었습니다.

우리 연구의 목적은 MRE가 필요한 IBD 환자에서 만족스러운 소장 전체 팽창을 얻을 수 있는 능력(이전에 검증된 규모)에 대해 표준 프로토콜(폴리에틸렌 글리콜)과 장 팽창제인 물을 비교하는 것입니다.

1.5L의 팽창제 섭취와 관련된 부작용과 같은 날 2개의 MRE를 실시하는 경우 각 조영제의 내성을 평가할 수 없기 때문에 각 참가자는 단일 준비 방식을 사용하여 MRI를 촬영하는 것이 좋습니다. (물 또는 PEG).

그룹의 비교성을 보장하기 위해 환자는 과거 장 절제술 및 구조화 표현형에 대한 계층화 후 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 시험 및 확장 점수는 환자 할당 그룹에 대해 눈이 먼 두 명의 방사선 전문의(전문가 한 명과 수련생 한 명)에 의해 결정됩니다. 부작용과 관련하여 환자는 검사 후 및 48시간(추적 조사 종료)에 여러 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

194

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 크론병 진단,
  • MRE의 필요성(환자의 위장병 전문의가 결정)

제외 기준:

  • 18세 미만,
  • 사전 동의를 얻을 수 없음,
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자, PEG에 대한 알레르기,
  • MRE에 대한 금기 사항(임신, 심장박동 조절기, 특히 밀실공포증), - 플로로글루시놀 투여에 대한 금기 사항(페닐세톤뇨증),
  • 가돌리늄 투여에 대한 금기 사항(사구체 여과율 < 30/mL/1.73m²인 신부전, 임신, 알레르기).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 물
MRE 획득 30분 전 물 1.5L 섭취
다른: 물 준비
MRE 획득 30분 전 물 1.5L 섭취
활성 비교기: 못
MRE 획득 45분 전에 희석된 PEG 물 1.5L 섭취(표준 프로토콜)
다른: 폴리에틸렌 글리콜 준비
MRE 획득 45분 전에 희석된 PEG 물 1.5L 섭취(표준 프로토콜)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 팽만
기간: MRE(Magnetic Resonance Enterography) 당일, 특히 영상진행 중 : 팽창제 섭취부터 영상진단 종료까지 약 1시간
검증된 척도에서 전체 소장 팽창이 2를 넘는 환자의 비율(0=나쁨 ~ 4=우수)
MRE(Magnetic Resonance Enterography) 당일, 특히 영상진행 중 : 팽창제 섭취부터 영상진단 종료까지 약 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 평가된 증상의 내약성
기간: MRE 이전

자가설문지를 이용한 환자의 증상.

설문지에는 7가지 증상이 자세히 설명되어 있으며 환자는 증상이 다음 중 하나인지 표시합니다.

"매우 견딜 수 있다" "어느 정도 견딜 수 있다" "다소 견딜 수 있다" "전혀 견딜 수 없다" "이런 증상은 없었다"
MRE 이전
자가 평가된 증상의 내약성
기간: MRE 직후

자가설문지를 이용한 환자의 증상.

설문지에는 7가지 증상이 자세히 설명되어 있으며 환자는 증상이 다음 중 하나인지 표시합니다.

"매우 견딜 수 있다" "어느 정도 견딜 수 있다" "다소 견딜 수 있다" "전혀 견딜 수 없다" "이런 증상은 없었다"
MRE 직후
자가 평가된 증상의 내약성
기간: MRE 후 48시간

자가설문지를 이용한 환자의 증상.

설문지에는 7가지 증상이 자세히 설명되어 있으며 환자는 증상이 다음 중 하나인지 표시합니다.

"매우 견딜 수 있다" "어느 정도 견딜 수 있다" "다소 견딜 수 있다" "전혀 견딜 수 없다" "이런 증상은 없었다"
MRE 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/24/0238

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

크론병(CD)에 대한 임상 시험

물 준비에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo, DR of

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다