Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava vody v zobrazení Crohnovy choroby (WAM)

7. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Příprava vody pro enterografii magnetickou rezonancí u Crohnovy choroby

Cílem této klinické studie je porovnat kvalitu distenze a zkušenosti pacientů s přípravkem vody a polyethylenglykolu jako perorálních kontrastních látek při enterografii magnetické rezonance (MRE) u pacientů s Crohnovou chorobou.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je tedy:

Je voda dostatečná k interpretaci MRE od pacientů s Crohnovou chorobou?

Výzkumníci porovnají standardní protokol (polyethylenglykol) s vodou jako prostředkem pro roztažení střev, aby zjistili, zda je možné dosáhnout uspokojivého globálního roztažení tenkého střeva.

Účastníci podstoupí stejné procedury jako standardní péče přidáním dotazníků a nahrazením vody jako činidla na roztažení střev pro MRE pro pacienty randomizované do experimentální skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Magnetická rezonanční enterografie (MRE) je klíčovým nástrojem pro lékaře léčící pacienty s Crohnovou chorobou. Toto vyšetření má vysoký výkon v diagnostice komplikací a stanovení rychlosti hojení po lékařském ošetření. Distenze tenkého střeva s 1-1,5 l distenzní látky je nezbytná pro přesnou analýzu aktivity onemocnění. Nedostatečná distenze totiž může vést k falešné pozitivitě (ztluštění vzhledu zhrouceného trávicího traktu). V současné době neexistuje konsenzus o látce používané k distenzi střeva (polyethylenglykol (PEG), laktulóza, mannitol, sorbitol). Hlavním omezením těchto látek jsou jejich vedlejší účinky (např. průjem, plynatost, zvracení), které snižují adherenci pacienta k léčbě. Někteří navrhli použití vody jako distenzního činidla kvůli její ceně a nízkému výskytu vedlejších účinků. Jeho použití však bylo omezeno obavou z brzké absorpce, která může omezit analýzu střev.

Cílem naší studie je porovnat standardní protokol (polyethylenglykol) s vodou jako činidlem na roztažení střeva u pacientů s IBD vyžadujících MRE na jejich schopnost dosáhnout uspokojivé globální distenze tenkého střeva (na dříve ověřeném měřítku).

Vzhledem k vedlejším účinkům spojeným s požitím 1,5 l distenzní látky a nemožnosti vyhodnotit toleranci každé kontrastní látky, pokud jsou provedeny 2 MRE ve stejný den, bude mít každý účastník prospěch z MRI s použitím jediné modality přípravy (voda nebo PEG).

Pro zajištění srovnatelnosti skupin budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 po stratifikaci po prodělané resekci střeva a strukturujícím fenotypu. Skóre vyšetření a distenze určí dva radiologové (jeden odborník a jeden praktikant) zaslepení do skupiny pro přidělení pacientů. Pokud jde o nežádoucí účinky, pacient po vyšetření a 48 hodin (konec sledování) vyplní několik dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnóza Crohnovy choroby,
  • potřeba MRE (určeno gastroenterologem pacienta)

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let,
  • nemožnost získat informovaný souhlas,
  • pacient v opatrovnictví nebo kurátorství, alergie na PEG,
  • kontraindikace k MRE (těhotenství, kardiostimulátor, zejména klaustrofobie), - kontraindikace podávání floroglucinolu (fenylcetonurie),
  • kontraindikace podávání gadolinia (selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 30/ml/1,73 m², těhotenství, alergie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VODA
požití 1,5 l vody 30 minut před akvizicí MRE
Jiný: příprava vody
požití 1,5 l vody 30 minut před akvizicí MRE
Aktivní komparátor: KOLÍK
požití 1,5 l vodou naředěného PEG 45 minut před akvizicí MRE (standardní protokol)
Jiný: polyethylenglykolový přípravek
požití 1,5 l vodou naředěného PEG 45 minut před akvizicí MRE (standardní protokol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roztažení střev
Časové okno: Den magnetické rezonanční enterografie (MRE), konkrétně během zobrazovacího postupu: od požití produktu distenze do konce zobrazování, přibližně 1 hodina
Podíl pacientů s celkovou distenzí tenkého střeva nad 2 na validované škále (od 0 = špatné do 4 = vynikající)
Den magnetické rezonanční enterografie (MRE), konkrétně během zobrazovacího postupu: od požití produktu distenze do konce zobrazování, přibližně 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
samostatně hodnocená Snášenlivost symptomů
Časové okno: před MRE

Symptomy pacienta pomocí vlastního dotazníku.

Dotazník obsahuje podrobně 7 symptomů a pacient uvádí, zda se jedná o jeden z těchto symptomů:

"Velmi snesitelné" "Středně snesitelné" "Mírně snesitelné" "Vůbec ne snesitelné" "Tento příznak jsem neměl"
před MRE
samostatně hodnocená Snášenlivost symptomů
Časové okno: hned po MRE

Symptomy pacienta pomocí vlastního dotazníku.

Dotazník obsahuje podrobně 7 symptomů a pacient uvádí, zda se jedná o jeden z těchto symptomů:

"Velmi snesitelné" "Středně snesitelné" "Mírně snesitelné" "Vůbec ne snesitelné" "Tento příznak jsem neměl"
hned po MRE
samostatně hodnocená Snášenlivost symptomů
Časové okno: 48 hodin po MRE

Symptomy pacienta pomocí vlastního dotazníku.

Dotazník obsahuje podrobně 7 symptomů a pacient uvádí, zda se jedná o jeden z těchto symptomů:

"Velmi snesitelné" "Středně snesitelné" "Mírně snesitelné" "Vůbec ne snesitelné" "Tento příznak jsem neměl"
48 hodin po MRE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/24/0238

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc (CD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit