Vattenberedning i Crohns sjukdoms bildspråk (WAM)
Vattenpreparat för Magnetic Resonance Enterography vid Crohns sjukdom
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra distensionskvalitet och patientupplevelse av vatten- och polyetylenglykolberedningar som orala kontrastmedel i Magnetic Resonance Enterography (MRE) hos patienter med Crohns sjukdom.
Därför är huvudfrågan som den syftar till att besvara:
Är vatten tillräckligt för att tolka MRE från patienter med Crohns sjukdom?
Forskare kommer att jämföra standardprotokollet (polyetylenglykol) med vatten som tarmdistensionsmedel för att se om det är möjligt att få en tillfredsställande global utvidgning av tunntarmen.
Deltagarna kommer att genomgå samma procedurer som standardvård genom att lägga till frågeformulär och ersätta vatten som tarmdistensionsmedel för MRE för patienten randomiserad till experimentgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magnetic Resonance Enterography (MRE) är ett nyckelverktyg för läkare som hanterar patienter med Crohns sjukdom. Denna undersökning har en hög prestanda vid diagnos av komplikationer och bestämning av läkningshastighet efter medicinsk behandling. Tunntarmsutvidgning med 1-1,5 liter utspädningsmedel är obligatoriskt för att möjliggöra en noggrann analys av sjukdomsaktivitet. Faktum är att en otillräcklig utvidgning kan leda till falskt positivt (förtjockat utseende av den kollapsade matsmältningskanalen). Nuförtiden finns det ingen konsensus om medlet som används för tarmdistension (polyetylenglykol (PEG), laktulos, mannitol, sorbitol). Den största begränsningen för dessa medel är deras biverkningar (t.ex. diarré, gasuppblåsthet, kräkningar) som minskar patientens följsamhet till behandlingen. Vissa har föreslagit användning av vatten som distensionsmedel på grund av dess pris och dess låga biverkningsförekomst. Ändå har dess användning begränsats av rädslan för tidig absorption som kan begränsa tarmanalys.
Syftet med vår studie är att jämföra standardprotokoll (polyetylenglykol) med vatten som tarmdistensionsmedel hos IBD-patienter som kräver MRE på deras förmåga att erhålla en tillfredsställande global utvidgning av tunntarmen (på en tidigare validerad skala).
På grund av biverkningarna kopplade till intag av 1,5 liter distensionsmedel och omöjligheten att utvärdera toleransen för varje kontrastmedel om 2 MREs utförs på samma dag, kommer varje deltagare att dra nytta av en MRT med en enda beredningsmodalitet (vatten eller PEG).
För att säkerställa jämförbarhet av grupperna kommer patienter att randomiseras med 1:1-förhållande efter stratifiering på tidigare tarmresektion och strukturerande fenotyp. Undersökningarna och utvidgningspoängen kommer att fastställas av två radiologer (en expert och en praktikant) som är blinda på patienttilldelningsgruppen. När det gäller biverkningar kommer patienten att fylla i flera frågeformulär efter undersökningen och vid 48h (slutet av uppföljningen).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guillaume Dr LE COSQUER, MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 61 32 20 45
- E-post: lecosquer.g@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Cindy CANIVET
- Telefonnummer: (+33 5 61 3)2 20 48
- E-post: canivet.c@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Crohns sjukdom,
- behov av MRE (bestäms av patientens gastroenterolog)
Uteslutningskriterier:
- < 18 år gammal,
- oförmåga att få ett informerat samtycke,
- patient under förmynderskap eller kurator, allergi mot PEG,
- kontraindikation för MRE (graviditet, pacemaker, i synnerhet klaustrofobi), - kontraindikation för administrering av floroglucinol (fenylcetonuri),
- kontraindikation för administrering av gadolinium (njursvikt med glomerulär filtrationshastighet < 30/ml/1,73 m², graviditet, allergi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VATTEN
intag av 1,5 L vatten 30 minuter före MRE-förvärv
|
intag av 1,5 L vatten 30 minuter före MRE-förvärv
|
|
Aktiv komparator: PINNE
intag av 1,5 L vatten utspädd PEG 45 min före MRE-insamling (standardprotokoll)
|
intag av 1,5 L vatten utspädd PEG 45 min före MRE-insamling (standardprotokoll)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvidgning av tarmen
Tidsram: Dagen för Magnetic Resonance Enterography (MRE), speciellt under bildbehandlingsproceduren: från intag av utspänd produkt till slutet av bildtagning, cirka 1 timme
|
Andel patienter med en total tunntarmsutvidgning över 2 på en validerad skala (från 0=dålig till 4=utmärkt)
|
Dagen för Magnetic Resonance Enterography (MRE), speciellt under bildbehandlingsproceduren: från intag av utspänd produkt till slutet av bildtagning, cirka 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
självutvärderad Tolerabilitet av symtom
Tidsram: före MRE
|
Patientens symtom med hjälp av ett självfrågeformulär. Frågeformuläret har 7 symtom detaljerade och patienten anger om symtomet är antingen: "Mycket uthärdligt" "Måttligt uthärdligt" "Lätt uthärdligt" "Inte alls uthärdligt" "Jag har inte haft detta symptom" |
före MRE
|
|
självutvärderad Tolerabilitet av symtom
Tidsram: direkt efter MRE
|
Patientens symtom med hjälp av ett självfrågeformulär. Frågeformuläret har 7 symtom detaljerade och patienten anger om symtomet är antingen: "Mycket uthärdligt" "Måttligt uthärdligt" "Lätt uthärdligt" "Inte alls uthärdligt" "Jag har inte haft detta symptom" |
direkt efter MRE
|
|
självutvärderad Tolerabilitet av symtom
Tidsram: 48 timmar efter MRE
|
Patientens symtom med hjälp av ett självfrågeformulär. Frågeformuläret har 7 symtom detaljerade och patienten anger om symtomet är antingen: "Mycket uthärdligt" "Måttligt uthärdligt" "Lätt uthärdligt" "Inte alls uthärdligt" "Jag har inte haft detta symptom" |
48 timmar efter MRE
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/24/0238
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .