- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06690632
Vannpreparat i Crohns sykdoms bilder (WAM)
Vannpreparat for magnetisk resonans enterografi ved Crohns sykdom
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne distensjonskvalitet og pasientopplevelse av vann- og polyetylenglykolpreparater som orale kontrastmidler i Magnetic Resonance Enterography (MRE) hos pasienter med Crohns sykdom.
Derfor er hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på:
Er vann tilstrekkelig til å tolke MRE fra pasienter med Crohns sykdom?
Forskere vil sammenligne standardprotokollen (polyetylenglykol) med vann som tarmdistensjonsmiddel for å se om det er mulig å oppnå en tilfredsstillende global distensjon av tynntarmen.
Deltakerne vil gjennomgå de samme prosedyrene som standardbehandling ved å legge til spørreskjemaer og erstatte vann som tarmdistensjonsmiddel for MRE for pasienter randomisert inn i eksperimentell gruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magnetic Resonance Enterography (MRE) er et nøkkelverktøy for klinikere som behandler pasienter med Crohns sykdom. Denne undersøkelsen har en høy ytelse i diagnostisering av komplikasjoner og bestemmelse av tilhelingshastighet etter medisinsk behandling. Tynntarmsdistensjon med 1-1,5L distensjonsmiddel er obligatorisk for å tillate en nøyaktig analyse av sykdomsaktiviteten. Faktisk kan en utilstrekkelig distensjon føre til falsk positiv (fortykket utseende av den kollapsede fordøyelseskanalen). I dag er det ingen konsensus om midlet som brukes til tarmdistensjon (polyetylenglykol (PEG), laktulose, mannitol, sorbitol). Den største begrensningen til disse midlene er deres bivirkninger (f.eks. diaré, gassoppblåsthet, oppkast) som reduserer pasientens etterlevelse av behandlingen. Noen har foreslått bruk av vann som distensjonsmiddel på grunn av prisen og den lave bivirkningsforekomsten. Likevel har bruken vært begrenset av frykten for tidlig absorpsjon som kan begrense tarmanalysen.
Målet med vår studie er å sammenligne standardprotokoll (polyetylenglykol) med vann som tarmdistensjonsmiddel hos IBD-pasienter som krever MRE på deres evne til å oppnå en tilfredsstillende global utvidelse av tynntarmen (på en tidligere validert skala).
På grunn av bivirkningene knyttet til inntak av 1,5 liter distensjonsmiddel og umuligheten av å evaluere toleransen til hvert kontrastmiddel hvis 2 MRE-er utføres på samme dag, vil hver deltaker dra nytte av en MR med en enkelt forberedelsesmodalitet (vann eller PEG).
For å sikre sammenlignbarhet av gruppene vil pasienter randomiseres med 1:1-forhold etter stratifisering på tidligere tarmreseksjon og strukturerende fenotype. Undersøkelsene og distensjonsskårene vil bli bestemt av to radiologer (en ekspert og en trainee) blindet på pasienttildelingsgruppen. Når det gjelder bivirkninger, vil pasienten fylle flere spørreskjemaer etter undersøkelsen og etter 48 timer (slutt på oppfølging).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume Dr LE COSQUER, MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 61 32 20 45
- E-post: lecosquer.g@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Cindy CANIVET
- Telefonnummer: (+33 5 61 3)2 20 48
- E-post: canivet.c@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av Crohns sykdom,
- behov for MRE (bestemt av pasientens gastroenterolog)
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel,
- manglende evne til å innhente et informert samtykke,
- pasient under vergemål eller kuratorskap, allergi mot PEG,
- kontraindikasjon for MRE (graviditet, pacemaker, klaustrofobi spesielt), - kontraindikasjon for administrering av floroglucinol (fenylcetonuri),
- kontraindikasjon for administrasjon av gadolinium (nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet < 30/ml/1,73 m², graviditet, allergi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VANN
inntak av 1,5 liter vann 30 minutter før MRE-anskaffelse
|
inntak av 1,5 liter vann 30 minutter før MRE-anskaffelse
|
|
Aktiv komparator: KNAGG
inntak av 1,5 L vann fortynnet PEG 45 minutter før MRE-anskaffelse (standardprotokoll)
|
inntak av 1,5 L vann fortynnet PEG 45 minutter før MRE-anskaffelse (standardprotokoll)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidelse av tarmen
Tidsramme: Dagen for Magnetic Resonance Enterography (MRE), spesielt under bildebehandlingsprosedyren: fra inntak av distensjonsprodukt til slutten av bildebehandling, ca. 1 time
|
Andel pasienter med en generell tynntarmsutvidelse over 2 på en validert skala (fra 0=dårlig til 4=utmerket)
|
Dagen for Magnetic Resonance Enterography (MRE), spesielt under bildebehandlingsprosedyren: fra inntak av distensjonsprodukt til slutten av bildebehandling, ca. 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvevaluert Tolerabilitet av symptomer
Tidsramme: før MRE
|
Pasientens symptomer ved hjelp av et selvspørreskjema. Spørreskjemaet har 7 symptomer detaljerte og pasienten angir om symptomet er enten: "Svært utholdelig" "Moderat utholdelig" "Litt utholdelig" "Ikke utholdelig i det hele tatt" "Jeg har ikke hatt dette symptomet" |
før MRE
|
|
selvevaluert Tolerabilitet av symptomer
Tidsramme: rett etter MRE
|
Pasientens symptomer ved hjelp av et selvspørreskjema. Spørreskjemaet har 7 symptomer detaljerte og pasienten angir om symptomet er enten: "Svært utholdelig" "Moderat utholdelig" "Litt utholdelig" "Ikke utholdelig i det hele tatt" "Jeg har ikke hatt dette symptomet" |
rett etter MRE
|
|
selvevaluert Tolerabilitet av symptomer
Tidsramme: 48 timer etter MRE
|
Pasientens symptomer ved hjelp av et selvspørreskjema. Spørreskjemaet har 7 symptomer detaljerte og pasienten angir om symptomet er enten: "Svært utholdelig" "Moderat utholdelig" "Litt utholdelig" "Ikke utholdelig i det hele tatt" "Jeg har ikke hatt dette symptomet" |
48 timer etter MRE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/24/0238
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .