Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vannpreparat i Crohns sykdoms bilder (WAM)

7. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Vannpreparat for magnetisk resonans enterografi ved Crohns sykdom

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne distensjonskvalitet og pasientopplevelse av vann- og polyetylenglykolpreparater som orale kontrastmidler i Magnetic Resonance Enterography (MRE) hos pasienter med Crohns sykdom.

Derfor er hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på:

Er vann tilstrekkelig til å tolke MRE fra pasienter med Crohns sykdom?

Forskere vil sammenligne standardprotokollen (polyetylenglykol) med vann som tarmdistensjonsmiddel for å se om det er mulig å oppnå en tilfredsstillende global distensjon av tynntarmen.

Deltakerne vil gjennomgå de samme prosedyrene som standardbehandling ved å legge til spørreskjemaer og erstatte vann som tarmdistensjonsmiddel for MRE for pasienter randomisert inn i eksperimentell gruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Magnetic Resonance Enterography (MRE) er et nøkkelverktøy for klinikere som behandler pasienter med Crohns sykdom. Denne undersøkelsen har en høy ytelse i diagnostisering av komplikasjoner og bestemmelse av tilhelingshastighet etter medisinsk behandling. Tynntarmsdistensjon med 1-1,5L distensjonsmiddel er obligatorisk for å tillate en nøyaktig analyse av sykdomsaktiviteten. Faktisk kan en utilstrekkelig distensjon føre til falsk positiv (fortykket utseende av den kollapsede fordøyelseskanalen). I dag er det ingen konsensus om midlet som brukes til tarmdistensjon (polyetylenglykol (PEG), laktulose, mannitol, sorbitol). Den største begrensningen til disse midlene er deres bivirkninger (f.eks. diaré, gassoppblåsthet, oppkast) som reduserer pasientens etterlevelse av behandlingen. Noen har foreslått bruk av vann som distensjonsmiddel på grunn av prisen og den lave bivirkningsforekomsten. Likevel har bruken vært begrenset av frykten for tidlig absorpsjon som kan begrense tarmanalysen.

Målet med vår studie er å sammenligne standardprotokoll (polyetylenglykol) med vann som tarmdistensjonsmiddel hos IBD-pasienter som krever MRE på deres evne til å oppnå en tilfredsstillende global utvidelse av tynntarmen (på en tidligere validert skala).

På grunn av bivirkningene knyttet til inntak av 1,5 liter distensjonsmiddel og umuligheten av å evaluere toleransen til hvert kontrastmiddel hvis 2 MRE-er utføres på samme dag, vil hver deltaker dra nytte av en MR med en enkelt forberedelsesmodalitet (vann eller PEG).

For å sikre sammenlignbarhet av gruppene vil pasienter randomiseres med 1:1-forhold etter stratifisering på tidligere tarmreseksjon og strukturerende fenotype. Undersøkelsene og distensjonsskårene vil bli bestemt av to radiologer (en ekspert og en trainee) blindet på pasienttildelingsgruppen. Når det gjelder bivirkninger, vil pasienten fylle flere spørreskjemaer etter undersøkelsen og etter 48 timer (slutt på oppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av Crohns sykdom,
  • behov for MRE (bestemt av pasientens gastroenterolog)

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel,
  • manglende evne til å innhente et informert samtykke,
  • pasient under vergemål eller kuratorskap, allergi mot PEG,
  • kontraindikasjon for MRE (graviditet, pacemaker, klaustrofobi spesielt), - kontraindikasjon for administrering av floroglucinol (fenylcetonuri),
  • kontraindikasjon for administrasjon av gadolinium (nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet < 30/ml/1,73 m², graviditet, allergi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VANN
inntak av 1,5 liter vann 30 minutter før MRE-anskaffelse
inntak av 1,5 liter vann 30 minutter før MRE-anskaffelse
Aktiv komparator: KNAGG
inntak av 1,5 L vann fortynnet PEG 45 minutter før MRE-anskaffelse (standardprotokoll)
inntak av 1,5 L vann fortynnet PEG 45 minutter før MRE-anskaffelse (standardprotokoll)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidelse av tarmen
Tidsramme: Dagen for Magnetic Resonance Enterography (MRE), spesielt under bildebehandlingsprosedyren: fra inntak av distensjonsprodukt til slutten av bildebehandling, ca. 1 time
Andel pasienter med en generell tynntarmsutvidelse over 2 på en validert skala (fra 0=dårlig til 4=utmerket)
Dagen for Magnetic Resonance Enterography (MRE), spesielt under bildebehandlingsprosedyren: fra inntak av distensjonsprodukt til slutten av bildebehandling, ca. 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
selvevaluert Tolerabilitet av symptomer
Tidsramme: før MRE

Pasientens symptomer ved hjelp av et selvspørreskjema.

Spørreskjemaet har 7 symptomer detaljerte og pasienten angir om symptomet er enten:

"Svært utholdelig" "Moderat utholdelig" "Litt utholdelig" "Ikke utholdelig i det hele tatt" "Jeg har ikke hatt dette symptomet"

før MRE
selvevaluert Tolerabilitet av symptomer
Tidsramme: rett etter MRE

Pasientens symptomer ved hjelp av et selvspørreskjema.

Spørreskjemaet har 7 symptomer detaljerte og pasienten angir om symptomet er enten:

"Svært utholdelig" "Moderat utholdelig" "Litt utholdelig" "Ikke utholdelig i det hele tatt" "Jeg har ikke hatt dette symptomet"

rett etter MRE
selvevaluert Tolerabilitet av symptomer
Tidsramme: 48 timer etter MRE

Pasientens symptomer ved hjelp av et selvspørreskjema.

Spørreskjemaet har 7 symptomer detaljerte og pasienten angir om symptomet er enten:

"Svært utholdelig" "Moderat utholdelig" "Litt utholdelig" "Ikke utholdelig i det hele tatt" "Jeg har ikke hatt dette symptomet"

48 timer etter MRE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere