Preparación del agua en las imágenes de la enfermedad de Crohn (WAM)
Preparación de agua para enterografía por resonancia magnética en la enfermedad de Crohn
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la calidad de la distensión y la experiencia del paciente con la preparación de agua y polietilenglicol como medio de contraste oral en Enterografía por resonancia magnética (MRE) en pacientes con enfermedad de Crohn.
Así, la principal pregunta que pretende responder es:
¿Es suficiente agua para interpretar la resonancia magnética de pacientes con enfermedad de Crohn?
Los investigadores compararán el protocolo estándar (polietilenglicol) con agua como agente de distensión intestinal para ver si es posible obtener una distensión global satisfactoria del intestino delgado.
Los participantes se someterán a los mismos procedimientos que la atención estándar agregando cuestionarios y reemplazando agua como agente de distensión intestinal para la ERM para pacientes asignados al azar al grupo experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enterografía por resonancia magnética (MRE) es una herramienta clave para los médicos que tratan a pacientes con enfermedad de Crohn. Este examen tiene un alto rendimiento en el diagnóstico de complicaciones y determinación de la tasa de curación después del tratamiento médico. Es obligatoria la distensión del intestino delgado con 1-1,5 l de agente de distensión para permitir un análisis preciso de la actividad de la enfermedad. De hecho, una distensión insuficiente puede dar lugar a falsos positivos (apariencia engrosada del tracto digestivo colapsado). Actualmente no existe consenso sobre el agente utilizado para la distensión intestinal (polietilenglicol (PEG), lactulosa, manitol, sorbitol). La principal limitación de estos agentes son sus efectos secundarios (p. ej. diarrea, distensión abdominal, vómitos) que disminuyen la adherencia del paciente al tratamiento. Algunos han sugerido el uso de agua como agente distensor debido a su precio y su baja incidencia de efectos secundarios. Sin embargo, su utilización se ha visto limitada por el temor a una absorción temprana que pueda limitar el análisis intestinal.
El objetivo de nuestro estudio es comparar el protocolo estándar (polietilenglicol) con agua como agente de distensión intestinal en pacientes con EII que requieren MRE en cuanto a su capacidad para obtener una distensión global satisfactoria del intestino delgado (en una escala previamente validada).
Debido a los efectos secundarios relacionados con la ingestión de 1,5 litros de agente distensor y la imposibilidad de evaluar la tolerancia de cada agente de contraste si se realizan 2 resonancias magnéticas el mismo día, cada participante se beneficiará de una resonancia magnética utilizando una única modalidad de preparación. (agua o PEG).
Para garantizar la comparabilidad de los grupos, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 después de la estratificación según la resección intestinal anterior y el fenotipo estructurante. Los exámenes y las puntuaciones de distensión serán determinados por dos radiólogos (un experto y un aprendiz) ciegos sobre el grupo de asignación de pacientes. En cuanto a los efectos secundarios, el paciente completará varios cuestionarios después del examen y a las 48h (fin del seguimiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume Dr LE COSQUER, MD
- Número de teléfono: +33 (0)5 61 32 20 45
- Correo electrónico: lecosquer.g@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU Toulouse
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Contacto:
- Cindy CANIVET
- Número de teléfono: (+33 5 61 3)2 20 48
- Correo electrónico: canivet.c@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn,
- necesidad de MRE (determinada por el gastroenterólogo del paciente)
Criterios de exclusión:
- < 18 años,
- incapacidad para obtener un consentimiento informado,
- paciente bajo tutela o curatela, alergia al PEG,
- contraindicación para la ERM (embarazo, marcapasos, claustrofobia en particular), - contraindicación para la administración de floroglucinol (fenilcetonuria),
- contraindicación para la administración de gadolinio (insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular < 30/ml/1,73 m², embarazo, alergia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AGUA
Ingestión de 1,5 litros de agua 30 minutos antes de la adquisición de la MRE.
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Ingestión de 1,5 litros de agua 30 minutos antes de la adquisición de la MRE.
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Comparador activo: CLAVIJA
Ingestión de 1,5 l de PEG diluido en agua 45 minutos antes de la adquisición de MRE (protocolo estándar)
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Ingestión de 1,5 l de PEG diluido en agua 45 minutos antes de la adquisición de MRE (protocolo estándar)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distensión intestinal
Periodo de tiempo: El día de la Enterografía por Resonancia Magnética (MRE), específicamente durante el procedimiento de imagen: desde la ingestión del producto de distensión hasta el final de la imagen, aproximadamente 1 hora
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Proporción de pacientes con una distensión general del intestino delgado superior a 2 en una escala validada (de 0=mala a 4=excelente)
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El día de la Enterografía por Resonancia Magnética (MRE), específicamente durante el procedimiento de imagen: desde la ingestión del producto de distensión hasta el final de la imagen, aproximadamente 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de los síntomas autoevaluada.
Periodo de tiempo: antes de la ERM
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Síntomas del paciente mediante autocuestionario. El cuestionario tiene 7 síntomas detallados y el paciente indica si el síntoma es: “Muy soportable” “Moderadamente soportable” “Ligeramente soportable” “Nada soportable” “No he tenido este síntoma” |
antes de la ERM
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Tolerabilidad de los síntomas autoevaluada.
Periodo de tiempo: justo después de MRE
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Síntomas del paciente mediante autocuestionario. El cuestionario tiene 7 síntomas detallados y el paciente indica si el síntoma es: “Muy soportable” “Moderadamente soportable” “Ligeramente soportable” “Nada soportable” “No he tenido este síntoma” |
justo después de MRE
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Tolerabilidad de los síntomas autoevaluada.
Periodo de tiempo: MRE post 48 horas
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Síntomas del paciente mediante autocuestionario. El cuestionario tiene 7 síntomas detallados y el paciente indica si el síntoma es: “Muy soportable” “Moderadamente soportable” “Ligeramente soportable” “Nada soportable” “No he tenido este síntoma” |
MRE post 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/24/0238
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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