Veden valmistus Crohnin taudin kuvissa (WAM)
Veden valmistelu magneettiresonanssienterografiaa varten Crohnin taudissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata venymisen laatua ja potilaiden kokemuksia vedestä ja polyetyleeniglykolivalmisteesta oraalisena varjoaineena magneettiresonanssienterografiassa (MRE) Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Siksi pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on:
Riittääkö vesi Crohnin tautia sairastavien potilaiden MRE:n tulkitsemiseen?
Tutkijat vertaavat standardiprotokollaa (polyetyleeniglykolia) veteen suolen turvotusaineena nähdäkseen, onko mahdollista saavuttaa tyydyttävä globaali ohutsuolen turvotus.
Osallistujat käyvät läpi samat toimenpiteet kuin tavallinen hoito lisäämällä kyselylomakkeita ja korvaamalla vettä suolen turvotusaineena MRE:ssä koeryhmään satunnaistetuille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Magnetic Resonance Enterography (MRE) on keskeinen työkalu kliinikoille, jotka hoitavat Crohnin tautia sairastavia potilaita. Tällä kokeella on korkea suorituskyky komplikaatioiden diagnosoinnissa ja paranemisnopeuden määrittämisessä lääketieteellisen hoidon jälkeen. Ohutsuolen turvotus 1–1,5 litralla turvotusainetta on pakollinen, jotta sairauden aktiivisuus voidaan analysoida tarkasti. Riittämätön turvotus voi todellakin johtaa vääriin positiivisiin tuloksiin (rotuneen ruoansulatuskanavan paksuuntunut ulkonäkö). Nykyään ei ole yksimielisyyttä suoliston turvotukseen käytettävästä aineesta (polyetyleeniglykoli (PEG), laktuloosi, mannitoli, sorbitoli). Näiden aineiden suurin rajoitus on niiden sivuvaikutukset (esim. ripuli, kaasuturvotus, oksentelu), jotka vähentävät potilaan sitoutumista hoitoon. Jotkut ovat ehdottaneet veden käyttöä venytysaineena sen hinnan ja vähäisten sivuvaikutusten esiintyvyyden vuoksi. Silti sen käyttöä on rajoittanut pelko varhaisesta imeytymisestä, mikä saattaa rajoittaa suolen analysointia.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata standardiprotokollaa (polyetyleeniglykolia) veteen suolen turvotusaineena IBD-potilailla, jotka tarvitsevat MRE:tä heidän kyvyssään saada tyydyttävä globaali ohutsuolen venymä (aiemmin validoidussa mittakaavassa).
Koska 1,5 litran venytysaineen nauttimiseen liittyy sivuvaikutuksia ja koska jokaisen varjoaineen sietokykyä on mahdotonta arvioida, jos 2 MRE-tutkimusta suoritetaan samana päivänä, jokainen osallistuja hyötyy magneettikuvauksesta, jossa käytetään yhtä valmistustapaa. (vesi tai PEG).
Ryhmien vertailukelpoisuuden varmistamiseksi potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 sen jälkeen, kun suolen aiemman resektion ja strukturoivan fenotyypin perusteella on kerrottu. Tutkimukset ja venytyspisteet määrittävät kaksi radiologia (yksi asiantuntija ja yksi harjoittelija), jotka on sokkoutunut potilasjakoryhmään. Mitä tulee sivuvaikutuksiin, potilas täyttää useita kyselyitä tutkimuksen jälkeen ja 48 tunnin kuluttua (seurannan lopussa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillaume Dr LE COSQUER, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)5 61 32 20 45
- Sähköposti: lecosquer.g@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Cindy CANIVET
- Puhelinnumero: (+33 5 61 3)2 20 48
- Sähköposti: canivet.c@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Crohnin taudin diagnoosi,
- MRE:n tarve (potilaan gastroenterologin määrittelemä)
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta vanha,
- kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta,
- potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa, allergia PEG:lle,
- vasta-aihe MRE:lle (raskaus, sydämentahdistin, erityisesti klaustrofobia), - vasta-aihe floroglusinolin antamiselle (fenyylisetonuria),
- gadoliniumin antamisen vasta-aihe (munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus < 30/ml/1,73 m², raskaus, allergia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VESI
1,5 litran vettä nauttiminen 30 minuuttia ennen MRE:n hankintaa
|
1,5 litran vettä nauttiminen 30 minuuttia ennen MRE:n hankintaa
|
|
Active Comparator: PEG
1,5 litran vettä laimennettua PEG:tä nauttiminen 45 minuuttia ennen MRE-hakua (vakioprotokolla)
|
1,5 litran vettä laimennettua PEG:tä nauttiminen 45 minuuttia ennen MRE-hakua (vakioprotokolla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen turvotus
Aikaikkuna: Magnetic Resonance Enterography (MRE) -päivä, erityisesti kuvantamistoimenpiteen aikana: venytystuotteen nauttimisesta kuvantamisen loppuun, noin 1 tunti
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ohutsuolen turvotus on yli 2 validoidulla asteikolla (0 = huono - 4 = erinomainen)
|
Magnetic Resonance Enterography (MRE) -päivä, erityisesti kuvantamistoimenpiteen aikana: venytystuotteen nauttimisesta kuvantamisen loppuun, noin 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itsearvioitu Oireiden siedettävyys
Aikaikkuna: ennen MRE:tä
|
Potilaan oireet itsekyselyllä. Kyselylomakkeessa on 7 eriteltyä oiretta ja potilas ilmoittaa, jos oire on jompikumpi: "Erittäin siedettävä" "Kohtalaisen siedettävä" "Hieman siedettävä" "Ei ollenkaan siedettävä" "Minulla ei ole ollut tätä oiretta" |
ennen MRE:tä
|
|
itsearvioitu Oireiden siedettävyys
Aikaikkuna: heti MRE:n jälkeen
|
Potilaan oireet itsekyselyllä. Kyselylomakkeessa on 7 eriteltyä oiretta ja potilas ilmoittaa, jos oire on jompikumpi: "Erittäin siedettävä" "Kohtalaisen siedettävä" "Hieman siedettävä" "Ei ollenkaan siedettävä" "Minulla ei ole ollut tätä oiretta" |
heti MRE:n jälkeen
|
|
itsearvioitu Oireiden siedettävyys
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua MRE:stä
|
Potilaan oireet itsekyselyllä. Kyselylomakkeessa on 7 eriteltyä oiretta ja potilas ilmoittaa, jos oire on jompikumpi: "Erittäin siedettävä" "Kohtalaisen siedettävä" "Hieman siedettävä" "Ei ollenkaan siedettävä" "Minulla ei ole ollut tätä oiretta" |
48 tunnin kuluttua MRE:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/24/0238
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .