Preparação de água nas imagens da doença de Crohn (WAM)
Preparação de água para enterografia por ressonância magnética na doença de Crohn
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a qualidade da distensão e a experiência do paciente com a preparação de água e polietilenoglicol como meio de contraste oral em enterografia por ressonância magnética (MRE) em pacientes com doença de Crohn.
Assim, a principal questão que pretende responder é:
A água é suficiente para interpretar o ERM de pacientes com doença de Crohn?
Os pesquisadores irão comparar o protocolo padrão (polietilenoglicol) com água como agente de distensão intestinal para ver se é possível obter uma distensão global satisfatória do intestino delgado.
Os participantes serão submetidos aos mesmos procedimentos do tratamento padrão, adicionando questionários e substituindo a água como agente de distensão intestinal para o MRE para pacientes randomizados no grupo experimental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enterografia por ressonância magnética (ERM) é uma ferramenta fundamental para os médicos que gerenciam pacientes com doença de Crohn. Este exame tem alto desempenho no diagnóstico de complicações e determinação da taxa de cura após tratamento médico. A distensão do intestino delgado com 1-1,5L de agente distensor é obrigatória para permitir uma análise precisa da atividade da doença. Na verdade, uma distensão insuficiente pode levar a falsos positivos (aparência espessada do trato digestivo colapsado). Atualmente não há consenso sobre o agente utilizado para distensão intestinal (polietilenoglicol (PEG), lactulose, manitol, sorbitol). A principal limitação desses agentes são os seus efeitos secundários (por ex. diarréia, distensão abdominal, vômito) que diminuem a adesão do paciente ao tratamento. Alguns sugeriram o uso de água como agente de distensão devido ao seu preço e à baixa incidência de efeitos colaterais. No entanto, a sua utilização tem sido limitada pelo receio de absorção precoce que pode limitar a análise intestinal.
O objetivo do nosso estudo é comparar o protocolo padrão (polietilenoglicol) com água como agente de distensão intestinal em pacientes com DII que necessitam de ERM quanto à sua capacidade de obter uma distensão global satisfatória do intestino delgado (em uma escala previamente validada).
Devido aos efeitos colaterais associados à ingestão de 1,5L de agente distensor e à impossibilidade de avaliar a tolerância de cada agente de contraste se forem realizadas 2 ERM no mesmo dia, cada participante se beneficiará de uma ressonância magnética em uma única modalidade de preparo (água ou PEG).
Para garantir a comparabilidade dos grupos, os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 após estratificação na ressecção intestinal anterior e fenótipo estruturante. Os exames e pontuações de distensão serão determinados por dois radiologistas (um especialista e um estagiário) cegos quanto ao grupo de alocação de pacientes. Em relação aos efeitos colaterais, o paciente preencherá diversos questionários após o exame e às 48h (fim do acompanhamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillaume Dr LE COSQUER, MD
- Número de telefone: +33 (0)5 61 32 20 45
- E-mail: lecosquer.g@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU Toulouse
-
Contato:
- Cindy CANIVET
- Número de telefone: (+33 5 61 3)2 20 48
- E-mail: canivet.c@chu-toulouse.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Crohn,
- necessidade de ERM (determinada pelo gastroenterologista do paciente)
Critérios de exclusão:
- < 18 anos,
- incapacidade de obter um consentimento informado,
- paciente sob tutela ou curadoria, alergia ao PEG,
- contra-indicação para ERM (gravidez, pacemaker, claustrofobia em particular), - contra-indicação para administração de floroglucinol (fenilcetonúria),
- contraindicação à administração de gadolínio (insuficiência renal com taxa de filtração glomerular < 30/mL/1,73m², gravidez, alergia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ÁGUA
ingestão de 1,5L de água 30min antes da aquisição do ERM
|
ingestão de 1,5L de água 30min antes da aquisição do ERM
|
|
Comparador Ativo: PEG
ingestão de 1,5L de PEG diluído em água 45 min antes da aquisição do ERM (protocolo padrão)
|
ingestão de 1,5L de PEG diluído em água 45 min antes da aquisição do ERM (protocolo padrão)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distensão intestinal
Prazo: O dia da Enterografia por Ressonância Magnética (ERM), especificamente durante o procedimento de imagem: desde a ingestão do produto de distensão até o final da imagem, aproximadamente 1 hora
|
Proporção de pacientes com distensão geral do intestino delgado superior a 2 em uma escala validada (de 0=ruim a 4=excelente)
|
O dia da Enterografia por Ressonância Magnética (ERM), especificamente durante o procedimento de imagem: desde a ingestão do produto de distensão até o final da imagem, aproximadamente 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
autoavaliação Tolerabilidade dos sintomas
Prazo: antes do MRE
|
Sintomas do paciente por meio de um autoquestionário. O questionário contém 7 sintomas detalhados e o paciente indica se o sintoma é: “Muito suportável” “Moderadamente suportável” “Ligeiramente suportável” “Nada suportável” “Não tive este sintoma” |
antes do MRE
|
|
autoavaliação Tolerabilidade dos sintomas
Prazo: logo após o MRE
|
Sintomas do paciente por meio de um autoquestionário. O questionário contém 7 sintomas detalhados e o paciente indica se o sintoma é: “Muito suportável” “Moderadamente suportável” “Ligeiramente suportável” “Nada suportável” “Não tive este sintoma” |
logo após o MRE
|
|
autoavaliação Tolerabilidade dos sintomas
Prazo: 48 horas após MRE
|
Sintomas do paciente por meio de um autoquestionário. O questionário contém 7 sintomas detalhados e o paciente indica se o sintoma é: “Muito suportável” “Moderadamente suportável” “Ligeiramente suportável” “Nada suportável” “Não tive este sintoma” |
48 horas após MRE
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/24/0238
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .