克罗恩病图像中的水制备 (WAM)
克罗恩病磁共振肠造影用水制备
该临床试验的目的是比较克罗恩病患者在磁共振肠造影 (MRE) 中使用水和聚乙二醇制剂作为口服造影剂的膨胀质量和患者体验。
因此，它旨在回答的主要问题是：
水足以解释克罗恩病患者的 MRE 吗？
研究人员将标准方案（聚乙二醇）与水作为肠扩张剂进行比较，看看是否有可能获得令人满意的小肠整体扩张。
参与者将接受与标准护理相同的程序，添加调查问卷并更换水作为随机进入实验组的 MRE 肠扩张剂。
研究概览
详细说明
磁共振肠造影 (MRE) 是临床医生治疗克罗恩病患者的关键工具。 这项检查在诊断并发症和确定治疗后的愈合率方面具有很高的性能。 为了准确分析疾病活动性，必须使用 1-1.5L 的扩张剂来进行小肠扩张。 事实上，扩张不足可能会导致假阳性（塌陷的消化道外观增厚）。 目前，对于用于肠扩张的药物（聚乙二醇（PEG）、乳果糖、甘露醇、山梨醇）尚未达成共识。 这些药物的主要限制是它们的副作用（例如 腹泻、气胀、呕吐），这些都会降低患者对治疗的依从性。 一些人建议使用水作为膨胀剂，因为水价格昂贵且副作用发生率低。 然而，由于担心早期吸收可能会限制肠道分析，其使用受到限制。
我们研究的目的是比较标准方案（聚乙二醇）与水作为需要 MRE 的 IBD 患者肠扩张剂获得令人满意的小肠整体扩张的能力（在先前验证的范围内）。
由于摄入 1.5L 膨胀剂会产生副作用，并且如果在同一天进行 2 次 MRE，则无法评估每种造影剂的耐受性，因此每位参与者都将受益于使用单一准备方式的 MRI （水或 PEG）。
为了确保各组之间的可比性，在对过去的肠切除和结构表型进行分层后，患者将以 1:1 的比例进行随机分组。 检查和扩张评分将由对患者分配组不知情的两名放射科医生（一名专家和一名实习生）确定。 关于副作用，患者将在检查后和48小时（随访结束）时填写几份问卷。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Guillaume Dr LE COSQUER, MD
- 电话号码：+33 (0)5 61 32 20 45
- 邮箱：lecosquer.g@chu-toulouse.fr
学习地点
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-
-
Toulouse、法国
- 招聘中
- CHU Toulouse
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接触：
- Cindy CANIVET
- 电话号码：(+33 5 61 3)2 20 48
- 邮箱：canivet.c@chu-toulouse.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 克罗恩病的诊断，
- 需要 MRE（由患者的胃肠病学家确定）
排除标准：
- <18岁，
- 无法获得知情同意，
- 受监护或监护的患者、对 PEG 过敏、
- MRE 禁忌症（怀孕、起搏器、特别是幽闭恐惧症）， - 间苯三酚给药禁忌症（苯丙酮尿症），
- 钆给药禁忌症（肾功能衰竭，肾小球滤过率 < 30/mL/1.73m²， 怀孕、过敏）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水
MRE 采集前 30 分钟摄入 1.5 升水
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MRE 采集前 30 分钟摄入 1.5 升水
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有源比较器：聚乙二醇
MRE 采集前 45 分钟摄入 1.5L 水稀释的 PEG（标准方案）
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MRE 采集前 45 分钟摄入 1.5L 水稀释的 PEG（标准方案）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠扩张
大体时间：磁共振肠造影 (MRE) 当天，特别是在成像过程中：从摄入膨胀产品到成像结束，大约 1 小时
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根据经验证的量表，总体小肠扩张超过 2 的患者比例（从 0=差到 4=优秀）
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磁共振肠造影 (MRE) 当天，特别是在成像过程中：从摄入膨胀产品到成像结束，大约 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我评估症状的耐受性
大体时间：磁共振RE之前
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使用自我问卷调查患者的症状。 问卷详细列出了 7 种症状，患者指出症状是否为： “非常可以忍受” “一般可以忍受” “稍微可以忍受” “完全不能忍受” “我没有出现过这种症状” |
磁共振RE之前
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自我评估症状的耐受性
大体时间：MRE 后立即
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使用自我问卷调查患者的症状。 问卷详细列出了 7 种症状，患者指出症状是否为： “非常可以忍受” “一般可以忍受” “稍微可以忍受” “完全不能忍受” “我没有出现过这种症状” |
MRE 后立即
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自我评估症状的耐受性
大体时间：MRE 后 48 小时
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使用自我问卷调查患者的症状。 问卷详细列出了 7 种症状，患者指出症状是否为： “非常可以忍受” “一般可以忍受” “稍微可以忍受” “完全不能忍受” “我没有出现过这种症状” |
MRE 后 48 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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