Préparation de l'eau dans l'imagerie de la maladie de Crohn (WAM)
Préparation de l'eau pour l'entérographie par résonance magnétique dans la maladie de Crohn
Le but de cet essai clinique est de comparer la qualité de la distension et l'expérience des patients avec une préparation d'eau et de polyéthylène glycol comme produit de contraste oral en entérographie par résonance magnétique (MRE) chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
Ainsi, la principale question à laquelle elle vise à répondre est :
L'eau est-elle suffisante pour interpréter les MRE des patients atteints de la maladie de Crohn ?
Les chercheurs compareront le protocole standard (polyéthylène glycol) avec de l'eau comme agent de distension intestinale pour voir s'il est possible d'obtenir une distension globale satisfaisante de l'intestin grêle.
Les participants subiront les mêmes procédures que les soins standard en ajoutant des questionnaires et en remplaçant l'eau comme agent de distension intestinale pour le MRE pour les patients randomisés dans le groupe expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'entérographie par résonance magnétique (EMR) est un outil clé pour les cliniciens prenant en charge des patients atteints de la maladie de Crohn. Cet examen est très performant dans le diagnostic des complications et la détermination du taux de guérison après un traitement médical. La distension de l'intestin grêle avec 1 à 1,5 L d'agent de distension est obligatoire pour permettre une analyse précise de l'activité de la maladie. En effet, une distension insuffisante peut conduire à des faux positifs (aspect épaissi du tube digestif collapsé). Il n’existe aujourd’hui aucun consensus sur l’agent utilisé pour la distension intestinale (polyéthylène glycol (PEG), lactulose, mannitol, sorbitol). La principale limitation de ces agents réside dans leurs effets secondaires (par ex. diarrhée, ballonnements gazeux, vomissements) qui diminuent l’observance du traitement par le patient. Certains ont suggéré l'utilisation de l'eau comme agent de distension en raison de son prix et de la faible incidence de ses effets secondaires. Pourtant, son utilisation a été limitée par la crainte d’une absorption précoce susceptible de limiter l’analyse intestinale.
Le but de notre étude est de comparer le protocole standard (polyéthylène glycol) avec de l'eau comme agent de distension intestinale chez les patients atteints de MII nécessitant une MRE sur leur capacité à obtenir une distension globale satisfaisante de l'intestin grêle (sur une échelle préalablement validée).
En raison des effets secondaires liés à l'ingestion de 1,5L d'agent de distension et de l'impossibilité d'évaluer la tolérance de chaque produit de contraste si 2 MRE sont réalisées le même jour, chacun des participants bénéficiera d'une IRM selon une seule modalité de préparation. (eau ou PEG).
Pour garantir la comparabilité des groupes, les patients seront randomisés avec un rapport 1 : 1 après stratification sur la résection intestinale antérieure et le phénotype structurant. Les examens et les scores de distension seront déterminés par deux radiologues (un expert et un stagiaire) en aveugle sur le groupe de répartition des patients. Concernant les effets secondaires, le patient remplira plusieurs questionnaires après l'examen et à 48h (fin du suivi).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guillaume Dr LE COSQUER, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)5 61 32 20 45
- E-mail: lecosquer.g@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
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Toulouse, France
- Recrutement
- CHU Toulouse
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Contact:
- Cindy CANIVET
- Numéro de téléphone: (+33 5 61 3)2 20 48
- E-mail: canivet.c@chu-toulouse.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de la maladie de Crohn,
- besoin de MRE (déterminé par le gastro-entérologue du patient)
Critères d'exclusion :
- < 18 ans,
- incapacité à obtenir un consentement éclairé,
- patient sous tutelle ou curatelle, allergie au PEG,
- contre-indication aux MRE (grossesse, stimulateur cardiaque, claustrophobie notamment), - contre-indication à l'administration de phloroglucinol (phénylcétonurie),
- contre-indication à l'administration de gadolinium (insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire < 30/mL/1,73m², grossesse, allergie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EAU
ingestion de 1,5 L d'eau 30 minutes avant l'acquisition du MRE
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ingestion de 1,5 L d'eau 30 minutes avant l'acquisition du MRE
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Comparateur actif: CHEVILLE
ingestion de 1,5L d'eau diluée en PEG 45 min avant l'acquisition du MRE (protocole standard)
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ingestion de 1,5L d'eau diluée en PEG 45 min avant l'acquisition du MRE (protocole standard)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distension intestinale
Délai: Le jour de l'Entérographie par Résonance Magnétique (EMR), notamment lors de la procédure d'imagerie : de l'ingestion du produit de distension à la fin de l'imagerie, environ 1 heure
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Proportion de patients présentant une distension globale de l'intestin grêle supérieure à 2 sur une échelle validée (de 0=médiocre à 4=excellent)
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Le jour de l'Entérographie par Résonance Magnétique (EMR), notamment lors de la procédure d'imagerie : de l'ingestion du produit de distension à la fin de l'imagerie, environ 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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auto-évalué Tolérance des symptômes
Délai: avant MRE
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Symptômes du patient à l'aide d'un auto-questionnaire. Le questionnaire comporte 7 symptômes détaillés et le patient indique si le symptôme est soit : "Très supportable" "Modérément supportable" "Légèrement supportable" "Pas du tout supportable" "Je n'ai pas eu ce symptôme" |
avant MRE
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auto-évalué Tolérance des symptômes
Délai: juste après MRE
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Symptômes du patient à l'aide d'un auto-questionnaire. Le questionnaire comporte 7 symptômes détaillés et le patient indique si le symptôme est soit : "Très supportable" "Modérément supportable" "Légèrement supportable" "Pas du tout supportable" "Je n'ai pas eu ce symptôme" |
juste après MRE
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auto-évalué Tolérance des symptômes
Délai: 48 heures après MRE
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Symptômes du patient à l'aide d'un auto-questionnaire. Le questionnaire comporte 7 symptômes détaillés et le patient indique si le symptôme est soit : "Très supportable" "Modérément supportable" "Légèrement supportable" "Pas du tout supportable" "Je n'ai pas eu ce symptôme" |
48 heures après MRE
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/24/0238
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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