Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandpræparat i Crohns sygdoms billedsprog (WAM)

7. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Vandpræparat til magnetisk resonans enterografi ved Crohns sygdom

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne distensionskvalitet og patientoplevelse af vand og polyethylenglycolpræparat som oralt kontrastmiddel i magnetisk resonans enterografi (MRE) hos patienter med Crohns sygdom.

Derfor er hovedspørgsmålet, den sigter på at besvare:

Er vand tilstrækkeligt til at fortolke MRE fra patienter med Crohns sygdom?

Forskere vil sammenligne standardprotokollen (polyethylenglycol) med vand som tarmdistensionsmiddel for at se, om det er muligt at opnå en tilfredsstillende global udspilning af tyndtarmen.

Deltagerne vil gennemgå de samme procedurer som standardbehandling ved at tilføje spørgeskemaer og erstatte vand som tarmdistenserende middel til MRE for patienten randomiseret i forsøgsgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnetic Resonance Enterography (MRE) er et nøgleværktøj for klinikere, der håndterer patienter med Crohns sygdom. Denne eksamen har en høj ydeevne i diagnosticering af komplikationer og bestemmelse af helingshastighed efter medicinsk behandling. Tyndtarmsudspilning med 1-1,5L distensionsmiddel er obligatorisk for at muliggøre en nøjagtig analyse af sygdomsaktivitet. Faktisk kan en utilstrækkelig udspilning føre til falsk positiv (fortykket udseende af den kollapsede fordøjelseskanal). I dag er der ingen konsensus om det middel, der anvendes til tarmdistension (polyethylenglycol (PEG), lactulose, mannitol, sorbitol). Den største begrænsning af disse midler er deres bivirkninger (f.eks. diarré, gasoppustethed, opkastning), som mindsker patientens overholdelse af behandlingen. Nogle har foreslået brug af vand som distensionsmiddel på grund af dets pris og dets lave forekomst af bivirkninger. Alligevel har dets udnyttelse været begrænset af frygten for tidlig absorption, der kan begrænse tarmanalyse.

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne standardprotokol (polyethylenglycol) med vand som tarmdistensionsmiddel hos IBD-patienter, der kræver MRE på deres evne til at opnå en tilfredsstillende global udspilning af tyndtarmen (på en tidligere valideret skala).

På grund af bivirkningerne forbundet med indtagelsen af ​​1,5 liter distensionsmiddel og umuligheden af ​​at evaluere tolerancen af ​​hvert kontrastmiddel, hvis 2 MRE'er udføres på samme dag, vil deltageren hver især drage fordel af en MR med en enkelt præparationsmodalitet (vand eller PEG).

For at sikre sammenlignelighed af grupperne vil patienter blive randomiseret med forholdet 1:1 efter stratificering på tidligere tarmresektion og strukturerende fænotype. Undersøgelserne og udspilningsresultaterne vil blive bestemt af to radiologer (en ekspert og en praktikant), der er blindet på patientfordelingsgruppen. Med hensyn til bivirkninger, vil patienten udfylde flere spørgeskemaer efter undersøgelsen og efter 48 timer (slutt med opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Crohns sygdom,
  • behov for MRE (bestemt af patientens gastroenterolog)

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel,
  • manglende evne til at indhente et informeret samtykke,
  • patient under værgemål eller kuratorskab, allergi over for PEG,
  • kontraindikation for MRE (graviditet, pacemaker, klaustrofobi i særdeleshed), - kontraindikation for administration af phloroglucinol (phenylcetonuri),
  • kontraindikation for administration af gadolinium (nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed < 30/ml/1,73 m², graviditet, allergi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VAND
indtagelse af 1,5 L vand 30 minutter før MRE-optagelse
Andet: vandtilberedning
indtagelse af 1,5 L vand 30 minutter før MRE-optagelse
Aktiv komparator: PEG
indtagelse af 1,5 l vand fortyndet PEG 45 minutter før MRE-optagelse (standardprotokol)
Andet: polyethylenglycol præparat
indtagelse af 1,5 l vand fortyndet PEG 45 minutter før MRE-optagelse (standardprotokol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmudspilning
Tidsramme: Dagen for Magnetic Resonance Enterography (MRE), specifikt under billeddannelsesproceduren: fra indtagelse af distensionsprodukt til afslutning af billeddannelse, ca. 1 time
Andel af patienter med en samlet tyndtarmsudspilning over 2 på en valideret skala (fra 0 = dårlig til 4 = fremragende)
Dagen for Magnetic Resonance Enterography (MRE), specifikt under billeddannelsesproceduren: fra indtagelse af distensionsprodukt til afslutning af billeddannelse, ca. 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvevalueret Tolerabilitet af symptomer
Tidsramme: før MRE

Patientens symptomer ved hjælp af et selvspørgeskema.

Spørgeskemaet har 7 symptomer detaljerede, og patienten angiver, om symptomet er enten:

"Meget tålelig" "Moderat tålelig" "Lidt tålelig" "Slet ikke tålelig" "Jeg har ikke haft dette symptom"
før MRE
selvevalueret Tolerabilitet af symptomer
Tidsramme: lige efter MRE

Patientens symptomer ved hjælp af et selvspørgeskema.

Spørgeskemaet har 7 symptomer detaljerede, og patienten angiver, om symptomet er enten:

"Meget tålelig" "Moderat tålelig" "Lidt tålelig" "Slet ikke tålelig" "Jeg har ikke haft dette symptom"
lige efter MRE
selvevalueret Tolerabilitet af symptomer
Tidsramme: 48 timer efter MRE

Patientens symptomer ved hjælp af et selvspørgeskema.

Spørgeskemaet har 7 symptomer detaljerede, og patienten angiver, om symptomet er enten:

"Meget tålelig" "Moderat tålelig" "Lidt tålelig" "Slet ikke tålelig" "Jeg har ikke haft dette symptom"
48 timer efter MRE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/24/0238

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom (CD)

Kliniske forsøg med vandtilberedning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner