Watervoorbereiding bij de beelden van de ziekte van Crohn (WAM)
Watervoorbereiding voor magnetische resonantie-enterografie bij de ziekte van Crohn
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van de kwaliteit van de distensie en de ervaring van de patiënt met water- en polyethyleenglycolbereiding als orale contrastmiddelen bij Magnetic Resonance Enterography (MRE) bij patiënten met de ziekte van Crohn.
De hoofdvraag die het wil beantwoorden luidt dus:
Is water voldoende om MRE van patiënten met de ziekte van Crohn te interpreteren?
Onderzoekers zullen het standaardprotocol (polyethyleenglycol) vergelijken met water als middel om de darmen op te zetten, om te zien of het mogelijk is een bevredigende globale uitzetting van de dunne darm te verkrijgen.
Deelnemers zullen dezelfde procedures ondergaan als de standaardzorg, waarbij vragenlijsten worden toegevoegd en water wordt vervangen als middel voor het opdrijven van de darmen voor de MRE voor patiënten die in de experimentele groep zijn gerandomiseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Magnetic Resonance Enterography (MRE) is een belangrijk hulpmiddel voor artsen die patiënten met de ziekte van Crohn behandelen. Dit examen levert hoge prestaties bij de diagnose van complicaties en het bepalen van het genezingspercentage na medische behandeling. Opzetting van de dunne darm met 1-1,5 liter distensiemiddel is verplicht om een nauwkeurige analyse van de ziekteactiviteit mogelijk te maken. Een onvoldoende uitzetting kan inderdaad leiden tot een vals positief resultaat (verdikt uiterlijk van het ingeklapte spijsverteringskanaal). Tegenwoordig bestaat er geen consensus over het middel dat wordt gebruikt voor het opzwellen van de darm (polyethyleenglycol (PEG), lactulose, mannitol, sorbitol). De belangrijkste beperking van deze middelen zijn de neveneffecten (bijv. diarree, opgeblazen gevoel, braken) die de therapietrouw van de patiënt verminderen. Sommigen hebben het gebruik van water als distensiemiddel voorgesteld vanwege de prijs en de lage incidentie van bijwerkingen. Toch is het gebruik ervan beperkt door de angst voor vroege absorptie, wat de darmanalyse zou kunnen beperken.
Het doel van onze studie is om het standaardprotocol (polyethyleenglycol) te vergelijken met water als middel om de darmen op te zetten bij IBD-patiënten die MRE nodig hebben, op basis van hun vermogen om een bevredigende globale uitzetting van de dunne darm te verkrijgen (op een eerder gevalideerde schaal).
Vanwege de bijwerkingen die verband houden met de inname van 1,5 liter distensiemiddel en de onmogelijkheid om de tolerantie van elk contrastmiddel te evalueren als er 2 MRE's op dezelfde dag worden uitgevoerd, zal elke deelnemer profiteren van een MRI met behulp van één enkele voorbereidingsmodaliteit (water of PEG).
Om vergelijkbaarheid van de groepen te garanderen, worden patiënten gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 na stratificatie op basis van darmresecties in het verleden en structurerend fenotype. De examens en de distensiescores worden bepaald door twee radiologen (een deskundige en een stagiair) die blind zijn voor de patiëntentoewijzingsgroep. Wat de bijwerkingen betreft, zal de patiënt na het onderzoek en na 48 uur (einde van de follow-up) verschillende vragenlijsten invullen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guillaume Dr LE COSQUER, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)5 61 32 20 45
- E-mail: lecosquer.g@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- CHU Toulouse
-
Contact:
- Cindy CANIVET
- Telefoonnummer: (+33 5 61 3)2 20 48
- E-mail: canivet.c@chu-toulouse.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Crohn,
- behoefte aan MRE (bepaald door de gastro-enteroloog van de patiënt)
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud,
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen,
- patiënt onder curatele of curatele, allergie voor PEG,
- contra-indicatie voor MRE (zwangerschap, pacemaker, in het bijzonder claustrofobie), - contra-indicatie voor toediening van floroglucinol (fenylcetonurie),
- contra-indicatie voor toediening van gadolinium (nierfalen met glomerulaire filtratiesnelheid < 30/ml/1,73m², zwangerschap, allergie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WATER
inname van 1,5 liter water 30 minuten vóór MRE-verwerving
|
inname van 1,5 liter water 30 minuten vóór MRE-verwerving
|
|
Actieve vergelijker: PIN
inname van 1,5 liter water verdund met PEG 45 minuten vóór MRE-acquisitie (standaardprotocol)
|
inname van 1,5 liter water verdund met PEG 45 minuten vóór MRE-acquisitie (standaardprotocol)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgezette darm
Tijdsspanne: De dag van de Magnetic Resonance Enterography (MRE), specifiek tijdens de beeldvormingsprocedure: vanaf de inname van het distensieproduct tot het einde van de beeldvorming, ongeveer 1 uur
|
Percentage patiënten met een algehele uitzetting van de dunne darm groter dan 2 op een gevalideerde schaal (van 0=slecht tot 4=uitstekend)
|
De dag van de Magnetic Resonance Enterography (MRE), specifiek tijdens de beeldvormingsprocedure: vanaf de inname van het distensieproduct tot het einde van de beeldvorming, ongeveer 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zelf geëvalueerd Verdraagbaarheid van symptomen
Tijdsspanne: vóór MRE
|
Symptomen van de patiënt met behulp van een zelfvragenlijst. De vragenlijst bevat 7 gedetailleerde symptomen en de patiënt geeft aan of het symptoom een van de volgende is: ‘Zeer draaglijk’ ‘Redelijk draaglijk’ ‘Enigszins draaglijk’ ‘Helemaal niet draaglijk’ ‘Ik heb dit symptoom niet gehad’ |
vóór MRE
|
|
zelf geëvalueerd Verdraagbaarheid van symptomen
Tijdsspanne: direct na MRE
|
Symptomen van de patiënt met behulp van een zelfvragenlijst. De vragenlijst bevat 7 gedetailleerde symptomen en de patiënt geeft aan of het symptoom een van de volgende is: ‘Zeer draaglijk’ ‘Redelijk draaglijk’ ‘Enigszins draaglijk’ ‘Helemaal niet draaglijk’ ‘Ik heb dit symptoom niet gehad’ |
direct na MRE
|
|
zelf geëvalueerd Verdraagbaarheid van symptomen
Tijdsspanne: 48 uur na MRE
|
Symptomen van de patiënt met behulp van een zelfvragenlijst. De vragenlijst bevat 7 gedetailleerde symptomen en de patiënt geeft aan of het symptoom een van de volgende is: ‘Zeer draaglijk’ ‘Redelijk draaglijk’ ‘Enigszins draaglijk’ ‘Helemaal niet draaglijk’ ‘Ik heb dit symptoom niet gehad’ |
48 uur na MRE
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/24/0238
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .