- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06690632
Wasseraufbereitung in den Bildern von Morbus Crohn (WAM)
Wasseraufbereitung für die Magnetresonanz-Enterographie bei Morbus Crohn
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der Distensionsqualität und der Patientenerfahrung mit Wasser und Polyethylenglykolpräparaten als orale Kontrastmittel in der Magnetresonanz-Enterographie (MRE) bei Patienten mit Morbus Crohn.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet daher:
Ist Wasser ausreichend, um MRE von Patienten mit Morbus Crohn zu interpretieren?
Die Forscher werden das Standardprotokoll (Polyethylenglykol) mit Wasser als Mittel zur Darmaufblähung vergleichen, um zu sehen, ob es möglich ist, eine zufriedenstellende Gesamtaufblähung des Dünndarms zu erreichen.
Die Teilnehmer durchlaufen die gleichen Verfahren wie bei der Standardversorgung, fügen Fragebögen hinzu und ersetzen Wasser als Mittel zur Darmaufblähung für die MRE für Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Magnetresonanz-Enterographie (MRE) ist ein wichtiges Instrument für Ärzte, die Patienten mit Morbus Crohn behandeln. Diese Untersuchung hat eine hohe Wirksamkeit bei der Diagnose von Komplikationen und der Bestimmung der Heilungsrate nach einer medizinischen Behandlung. Um eine genaue Analyse der Krankheitsaktivität zu ermöglichen, ist eine Dünndarmaufblähung mit 1–1,5 l Blähmittel erforderlich. Tatsächlich kann eine unzureichende Distension zu falsch positiven Ergebnissen führen (verdicktes Erscheinungsbild des kollabierten Verdauungstrakts). Heutzutage besteht kein Konsens darüber, welches Mittel zur Darmblähung eingesetzt wird (Polyethylenglykol (PEG), Lactulose, Mannitol, Sorbitol). Die größte Einschränkung dieser Mittel sind ihre Nebenwirkungen (z. B. Durchfall, Blähungen, Erbrechen), die die Therapietreue des Patienten beeinträchtigen. Einige haben aufgrund des Preises und der geringen Häufigkeit von Nebenwirkungen die Verwendung von Wasser als Blähmittel vorgeschlagen. Dennoch wurde seine Verwendung durch die Angst vor einer frühen Resorption, die die Darmanalyse einschränken könnte, eingeschränkt.
Ziel unserer Studie ist es, das Standardprotokoll (Polyethylenglykol) mit Wasser als Mittel zur Darmaufblähung bei IBD-Patienten, die eine MRE benötigen, hinsichtlich ihrer Fähigkeit zu vergleichen, eine zufriedenstellende Gesamtaufblähung des Dünndarms (auf einem zuvor validierten Maßstab) zu erreichen.
Aufgrund der Nebenwirkungen, die mit der Einnahme von 1,5 l Distensionsmittel verbunden sind, und der Unmöglichkeit, die Verträglichkeit jedes Kontrastmittels zu bewerten, wenn zwei MREs am selben Tag durchgeführt werden, profitiert jeder Teilnehmer von einer MRT mit einer einzigen Vorbereitungsmodalität (Wasser oder PEG).
Um die Vergleichbarkeit der Gruppen zu gewährleisten, werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, nach Stratifizierung nach früherer Darmresektion und strukturierendem Phänotyp. Die Untersuchungen und Dehnungswerte werden von zwei Radiologen (einem Experten und einem Auszubildenden) bestimmt, die in der Patientenzuordnungsgruppe verblindet sind. Bezüglich Nebenwirkungen wird der Patient nach der Untersuchung und nach 48 Stunden (Ende der Nachuntersuchung) mehrere Fragebögen ausfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guillaume Dr LE COSQUER, MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 61 32 20 45
- E-Mail: lecosquer.g@chu-toulouse.fr
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu Toulouse
-
Kontakt:
- Cindy CANIVET
- Telefonnummer: (+33 5 61 3)2 20 48
- E-Mail: canivet.c@chu-toulouse.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Morbus Crohn,
- Notwendigkeit einer MRE (bestimmt durch den Gastroenterologen des Patienten)
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt,
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen,
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium, Allergie gegen PEG,
- Kontraindikation für MRE (insbesondere Schwangerschaft, Herzschrittmacher, Klaustrophobie), - Kontraindikation für die Verabreichung von Phloroglucinol (Phenylcetonurie),
- Kontraindikation für die Verabreichung von Gadolinium (Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate < 30/ml/1,73 m², Schwangerschaft, Allergie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WASSER
Einnahme von 1,5 l Wasser 30 Minuten vor der MRE-Erfassung
|
Einnahme von 1,5 l Wasser 30 Minuten vor der MRE-Erfassung
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|
Aktiver Komparator: PFLOCK
Einnahme von 1,5 l mit Wasser verdünntem PEG 45 Minuten vor der MRE-Erfassung (Standardprotokoll)
|
Einnahme von 1,5 l mit Wasser verdünntem PEG 45 Minuten vor der MRE-Erfassung (Standardprotokoll)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blähungen
Zeitfenster: Der Tag der Magnetresonanz-Enterographie (MRE), insbesondere während des bildgebenden Verfahrens: von der Einnahme des Distensionsprodukts bis zum Ende der Bildgebung, etwa 1 Stunde
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Anteil der Patienten mit einer gesamten Dünndarmdehnung von mehr als 2 auf einer validierten Skala (von 0 = schlecht bis 4 = ausgezeichnet)
|
Der Tag der Magnetresonanz-Enterographie (MRE), insbesondere während des bildgebenden Verfahrens: von der Einnahme des Distensionsprodukts bis zum Ende der Bildgebung, etwa 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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selbstbewertete Verträglichkeit der Symptome
Zeitfenster: vor MRE
|
Symptome des Patienten anhand eines Selbstfragebogens. Der Fragebogen enthält 7 detaillierte Symptome und der Patient gibt an, ob es sich bei dem Symptom um eines der folgenden handelt: „Sehr erträglich“ „Mäßig erträglich“ „Etwas erträglich“ „Überhaupt nicht erträglich“ „Dieses Symptom hatte ich noch nicht“ |
vor MRE
|
|
selbstbewertete Verträglichkeit der Symptome
Zeitfenster: direkt nach MRE
|
Symptome des Patienten anhand eines Selbstfragebogens. Der Fragebogen enthält 7 detaillierte Symptome und der Patient gibt an, ob es sich bei dem Symptom um eines der folgenden handelt: „Sehr erträglich“ „Mäßig erträglich“ „Etwas erträglich“ „Überhaupt nicht erträglich“ „Dieses Symptom hatte ich noch nicht“ |
direkt nach MRE
|
|
selbstbewertete Verträglichkeit der Symptome
Zeitfenster: 48 Stunden nach MRE
|
Symptome des Patienten anhand eines Selbstfragebogens. Der Fragebogen enthält 7 detaillierte Symptome und der Patient gibt an, ob es sich bei dem Symptom um eines der folgenden handelt: „Sehr erträglich“ „Mäßig erträglich“ „Etwas erträglich“ „Überhaupt nicht erträglich“ „Dieses Symptom hatte ich noch nicht“ |
48 Stunden nach MRE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/24/0238
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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