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Wasseraufbereitung in den Bildern von Morbus Crohn (WAM)

7. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Wasseraufbereitung für die Magnetresonanz-Enterographie bei Morbus Crohn

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der Distensionsqualität und der Patientenerfahrung mit Wasser und Polyethylenglykolpräparaten als orale Kontrastmittel in der Magnetresonanz-Enterographie (MRE) bei Patienten mit Morbus Crohn.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet daher:

Ist Wasser ausreichend, um MRE von Patienten mit Morbus Crohn zu interpretieren?

Die Forscher werden das Standardprotokoll (Polyethylenglykol) mit Wasser als Mittel zur Darmaufblähung vergleichen, um zu sehen, ob es möglich ist, eine zufriedenstellende Gesamtaufblähung des Dünndarms zu erreichen.

Die Teilnehmer durchlaufen die gleichen Verfahren wie bei der Standardversorgung, fügen Fragebögen hinzu und ersetzen Wasser als Mittel zur Darmaufblähung für die MRE für Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Magnetresonanz-Enterographie (MRE) ist ein wichtiges Instrument für Ärzte, die Patienten mit Morbus Crohn behandeln. Diese Untersuchung hat eine hohe Wirksamkeit bei der Diagnose von Komplikationen und der Bestimmung der Heilungsrate nach einer medizinischen Behandlung. Um eine genaue Analyse der Krankheitsaktivität zu ermöglichen, ist eine Dünndarmaufblähung mit 1–1,5 l Blähmittel erforderlich. Tatsächlich kann eine unzureichende Distension zu falsch positiven Ergebnissen führen (verdicktes Erscheinungsbild des kollabierten Verdauungstrakts). Heutzutage besteht kein Konsens darüber, welches Mittel zur Darmblähung eingesetzt wird (Polyethylenglykol (PEG), Lactulose, Mannitol, Sorbitol). Die größte Einschränkung dieser Mittel sind ihre Nebenwirkungen (z. B. Durchfall, Blähungen, Erbrechen), die die Therapietreue des Patienten beeinträchtigen. Einige haben aufgrund des Preises und der geringen Häufigkeit von Nebenwirkungen die Verwendung von Wasser als Blähmittel vorgeschlagen. Dennoch wurde seine Verwendung durch die Angst vor einer frühen Resorption, die die Darmanalyse einschränken könnte, eingeschränkt.

Ziel unserer Studie ist es, das Standardprotokoll (Polyethylenglykol) mit Wasser als Mittel zur Darmaufblähung bei IBD-Patienten, die eine MRE benötigen, hinsichtlich ihrer Fähigkeit zu vergleichen, eine zufriedenstellende Gesamtaufblähung des Dünndarms (auf einem zuvor validierten Maßstab) zu erreichen.

Aufgrund der Nebenwirkungen, die mit der Einnahme von 1,5 l Distensionsmittel verbunden sind, und der Unmöglichkeit, die Verträglichkeit jedes Kontrastmittels zu bewerten, wenn zwei MREs am selben Tag durchgeführt werden, profitiert jeder Teilnehmer von einer MRT mit einer einzigen Vorbereitungsmodalität (Wasser oder PEG).

Um die Vergleichbarkeit der Gruppen zu gewährleisten, werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, nach Stratifizierung nach früherer Darmresektion und strukturierendem Phänotyp. Die Untersuchungen und Dehnungswerte werden von zwei Radiologen (einem Experten und einem Auszubildenden) bestimmt, die in der Patientenzuordnungsgruppe verblindet sind. Bezüglich Nebenwirkungen wird der Patient nach der Untersuchung und nach 48 Stunden (Ende der Nachuntersuchung) mehrere Fragebögen ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn,
  • Notwendigkeit einer MRE (bestimmt durch den Gastroenterologen des Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt,
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen,
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium, Allergie gegen PEG,
  • Kontraindikation für MRE (insbesondere Schwangerschaft, Herzschrittmacher, Klaustrophobie), - Kontraindikation für die Verabreichung von Phloroglucinol (Phenylcetonurie),
  • Kontraindikation für die Verabreichung von Gadolinium (Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate < 30/ml/1,73 m², Schwangerschaft, Allergie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WASSER
Einnahme von 1,5 l Wasser 30 Minuten vor der MRE-Erfassung
Einnahme von 1,5 l Wasser 30 Minuten vor der MRE-Erfassung
Aktiver Komparator: PFLOCK
Einnahme von 1,5 l mit Wasser verdünntem PEG 45 Minuten vor der MRE-Erfassung (Standardprotokoll)
Einnahme von 1,5 l mit Wasser verdünntem PEG 45 Minuten vor der MRE-Erfassung (Standardprotokoll)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blähungen
Zeitfenster: Der Tag der Magnetresonanz-Enterographie (MRE), insbesondere während des bildgebenden Verfahrens: von der Einnahme des Distensionsprodukts bis zum Ende der Bildgebung, etwa 1 Stunde
Anteil der Patienten mit einer gesamten Dünndarmdehnung von mehr als 2 auf einer validierten Skala (von 0 = schlecht bis 4 = ausgezeichnet)
Der Tag der Magnetresonanz-Enterographie (MRE), insbesondere während des bildgebenden Verfahrens: von der Einnahme des Distensionsprodukts bis zum Ende der Bildgebung, etwa 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
selbstbewertete Verträglichkeit der Symptome
Zeitfenster: vor MRE

Symptome des Patienten anhand eines Selbstfragebogens.

Der Fragebogen enthält 7 detaillierte Symptome und der Patient gibt an, ob es sich bei dem Symptom um eines der folgenden handelt:

„Sehr erträglich“ „Mäßig erträglich“ „Etwas erträglich“ „Überhaupt nicht erträglich“ „Dieses Symptom hatte ich noch nicht“

vor MRE
selbstbewertete Verträglichkeit der Symptome
Zeitfenster: direkt nach MRE

Symptome des Patienten anhand eines Selbstfragebogens.

Der Fragebogen enthält 7 detaillierte Symptome und der Patient gibt an, ob es sich bei dem Symptom um eines der folgenden handelt:

„Sehr erträglich“ „Mäßig erträglich“ „Etwas erträglich“ „Überhaupt nicht erträglich“ „Dieses Symptom hatte ich noch nicht“

direkt nach MRE
selbstbewertete Verträglichkeit der Symptome
Zeitfenster: 48 Stunden nach MRE

Symptome des Patienten anhand eines Selbstfragebogens.

Der Fragebogen enthält 7 detaillierte Symptome und der Patient gibt an, ob es sich bei dem Symptom um eines der folgenden handelt:

„Sehr erträglich“ „Mäßig erträglich“ „Etwas erträglich“ „Überhaupt nicht erträglich“ „Dieses Symptom hatte ich noch nicht“

48 Stunden nach MRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn (CD)

Klinische Studien zur Wasseraufbereitung

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