心理的ストレスと乳がんの術前補助療法の有効性との関連
調査の概要
詳細な説明
乳がんは女性の間で最も一般的な悪性腫瘍です。 乳がん患者の約 19% ～ 30% は術前補助療法後に病理学的完全奏効 (pCR) を達成しますが、患者の約 5% ～ 20% は疾患の進行を経験します。 がん治療の成果に影響を与える心理的要因の重要な役割を示唆する証拠が増えています。 がん患者は、再発への恐怖、不安、憂鬱、自尊心の低下などの精神的苦痛を経験することが多く、それが長年続くこともあります。 統計によると、中国におけるがん患者の不安とうつ病の発生率はそれぞれ49.69％と54.90％で、健康な人の発生率（不安：18.37％、うつ病：17.50％）よりも有意に高い。 感情的な問題ががん治療に関連している可能性があるという兆候はありますが、根本的なメカニズムは依然として不明です。
この研究は、乳がん患者における不安とうつ病の関係と、標準的な術前補助療法の有効性を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liu Hua, Ph. D
- 電話番号：15140067366
- メール：20242027@cmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liu Cai Gang, Ph. D
- 電話番号：15140067366
- メール：20242027@cmu.edu.cn
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Niu Nan, MD
- 電話番号：024-96615-31813
- メール：2951878628@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1. 年齢 ≥ 18 歳; 2.乳がんの組織学的および/または細胞学的診断; 3.治療歴のない患者。 4.標準的な術前補助療法を受けること。 5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 ～ 1。 6.進行性固形腫瘍の反応評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）による測定可能な病変が少なくとも1つ存在する。 7. 研究への参加について説明を受け、同意した。
除外基準:
1. 組織学的検査または細胞学的検査によって乳がんが確認されていない。
2.術前補助療法を受けられないその他の乳がん疾患。 3.他の悪性腫瘍との合併。 4.急性または慢性の精神疾患を併発しており、過去1か月以内に抗うつ薬または抗不安療法を受けている。
5.参加者は、その性質が観察的または非介入的である場合を除き、過去 1 か月間他の臨床試験に参加してはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：2年
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pCR は、腫瘍床とリンパ節の両方に生存可能な腫瘍細胞が存在しないこととして定義されます。
pCR 率は、この完全寛解を達成した患者の割合を指します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：2年
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生活の質 (QoL) は、がん治療乳房機能評価 (FACT-B、バージョン 4.0) を使用して評価されます。
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2年
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末梢ストレスバイオマーカー
時間枠：2年
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コルチゾールや副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) などのストレス バイオマーカーを測定して、末梢ストレス バイオマーカーと術前補助療法の有効性との関連を評価しました。
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2年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：2年
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客観的奏効率とは、腫瘍体積が所定の値まで減少し、その減少を必要最小限の期間維持できる患者の割合を指します。
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。