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L'associazione dello stress psicologico con l'efficacia della terapia neoadiuvante nel cancro al seno

13 novembre 2024 aggiornato da: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Questo studio si propone di esplorare la relazione tra stress psicologico e risposta terapeutica nelle pazienti con cancro al seno che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore maligno più comune tra le donne. Circa il 19%-30% delle pazienti con cancro al seno ottiene una risposta patologica completa (pCR) dopo la terapia neoadiuvante, mentre circa il 5%-20% delle pazienti sperimenta una progressione della malattia. Prove crescenti suggeriscono il ruolo significativo dei fattori psicologici nell’influenzare i risultati del trattamento del cancro. I malati di cancro spesso sperimentano disagio emotivo, inclusa la paura di una ricaduta, ansia, depressione e bassa autostima, che possono persistere per molti anni. Le statistiche indicano che l’incidenza di ansia e depressione tra i malati di cancro è rispettivamente del 49,69% e del 54,90%, significativamente superiore a quella degli individui sani (ansia: 18,37%, depressione: 17,50%) in Cina. Ci sono indicazioni che i problemi emotivi possano essere collegati al trattamento del cancro, anche se i meccanismi sottostanti rimangono poco chiari.

Questo studio si propone di indagare la relazione tra ansia e depressione e l'efficacia della terapia neoadiuvante standard in pazienti con cancro al seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

840

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra i partecipanti erano pazienti con diagnosi di cancro al seno che stavano per ricevere una terapia neoadiuvante.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1.Età ≥ 18 anni; 2.Diagnosi istologica e/o citologica del tumore della mammella; 3.Trattamento dei pazienti non trattati; 4.Ricevere la terapia neoadiuvante standard; 5. Stato prestazionale dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1; 6.Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta in Advanced Solid Tumors versione 1.1 (RECIST v1.1); 7.Informato e accettato di partecipare allo studio;

Criteri di esclusione:

  • 1. Il cancro al seno non è stato confermato attraverso esami istologici o citologici.

    2.Altre condizioni di cancro al seno che non ricevono terapia neoadiuvante. 3.Combinato con altri tumori maligni. 4.Disturbi psichiatrici acuti o cronici concomitanti, oltre ad aver ricevuto terapia antidepressiva o anti-ansia nell'ultimo mese.

    5. I partecipanti non devono essere stati coinvolti in altri studi clinici nell'ultimo mese, a meno che tali studi non siano di natura osservativa o non interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: 2 anni
La pCR è definita come l’assenza di cellule tumorali vitali sia nel letto tumorale che nei linfonodi. Il tasso di pCR si riferisce alla percentuale di pazienti che ottengono questa risposta completa.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità della vita (QoL) viene valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B, versione 4.0).
2 anni
Biomarcatori di stress periferico
Lasso di tempo: 2 anni
I biomarcatori dello stress, tra cui il cortisolo e l’ormone adrenocorticotropo (ACTH), sono stati misurati per valutare l’associazione tra i biomarcatori dello stress periferico e l’efficacia della terapia neoadiuvante.
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva si riferisce alla percentuale di pazienti il ​​cui volume del tumore è diminuito fino a un valore predeterminato e che possono mantenere tale riduzione per la durata minima richiesta.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUKDEN-STRESS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Esposizione: stato di stress psicologico

  • University of California, San Francisco
    United States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    Completato
    Risoluzione dello stress psicologico (RePS)
    Disturbo da uso di alcol | Disturbo post traumatico da stress
    Stati Uniti

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