Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace psychického stresu s účinností neoadjuvantní terapie u rakoviny prsu

13. listopadu 2024 aktualizováno: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi psychickým stresem a terapeutickou odpovědí u pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily standardní neoadjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen. Přibližně 19 až 30 % pacientek s karcinomem prsu dosáhne patologické kompletní odpovědi (pCR) po neoadjuvantní terapii, zatímco asi 5 až 20 % pacientek zaznamená progresi onemocnění. Stále více důkazů naznačuje významnou roli psychologických faktorů při ovlivňování výsledků léčby rakoviny. Pacienti s rakovinou často pociťují emoční tíseň, včetně strachu z relapsu, úzkosti, deprese a nízkého sebevědomí, které mohou přetrvávat po mnoho let. Statistiky uvádějí, že výskyt úzkosti a deprese u pacientů s rakovinou je v Číně 49,69 % a 54,90 %, v tomto pořadí, významně vyšší než u zdravých jedinců (úzkost: 18,37 %, deprese: 17,50 %). Existují náznaky, že emocionální problémy mohou souviset s léčbou rakoviny, ačkoli základní mechanismy zůstávají nejasné.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi úzkostí a depresí a účinností standardní neoadjuvantní terapie u pacientek s karcinomem prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

840

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi účastníky byli pacienti s diagnostikovaným karcinomem prsu, kteří se chystali podstoupit neoadjuvantní terapii.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1.Věk ≥ 18 let; 2.Histologická a/nebo cytologická diagnostika karcinomu prsu; 3.Léčba niavních pacientů; 4.Absolvovat standardní neoadjuvantní terapii; 5.Výkonnost skupiny východní družstevní onkologické skupiny (ECOG) 0-1; 6. Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle kritérií hodnocení odpovědi u pokročilých solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1); 7. Informován a souhlasil s účastí ve studii;

Kritéria vyloučení:

  • 1. Rakovina prsu nebyla potvrzena histologickým ani cytologickým vyšetřením.

    2. Jiné stavy rakoviny prsu, které nedostávají neoadjuvantní léčbu. 3. V kombinaci s jinými zhoubnými nádory. 4. Souběžné akutní nebo chronické psychiatrické poruchy spolu s léčbou antidepresivy nebo úzkostí během posledního měsíce.

    5. Účastníci se nesmí za poslední měsíc zapojit do žádných jiných klinických hodnocení, pokud tyto studie nemají pozorovací nebo neintervenční charakter.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: 2 roky
pCR je definována jako nepřítomnost životaschopných nádorových buněk jak v lůžku nádoru, tak v lymfatických uzlinách. Míra pCR se týká procenta pacientů, kteří dosáhli této kompletní odpovědi.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
Kvalita života (QoL) se hodnotí pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B, verze 4.0).
2 roky
biomarkery periferního stresu
Časové okno: 2 roky
Stresové biomarkery, včetně kortizolu a adrenokortikotropního hormonu (ACTH), byly měřeny, aby se vyhodnotila souvislost mezi biomarkery periferního stresu a účinností neoadjuvantní terapie.
2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Míra objektivní odpovědi se týká podílu pacientů, jejichž objem nádoru se snížil na předem stanovenou hodnotu a kteří mohou toto snížení udržet po minimální požadovanou dobu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUKDEN-STRESS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Expozice: stav psychického stresu

  • University of California, San Francisco
    United States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...
    Dokončeno
    Řešení psychického stresu (RePS)
    Porucha užívání alkoholu | Posttraumatická stresová porucha
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit