A pszichológiai stressz összefüggése a neoadjuváns terápia hatékonyságával emlőrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák a nők körében a leggyakoribb rosszindulatú daganat. Az emlőrákos betegek körülbelül 19-30%-a ér el patológiás teljes választ (pCR) a neoadjuváns kezelést követően, míg a betegek körülbelül 5-20%-a tapasztalja a betegség progresszióját. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a pszichológiai tényezők jelentős szerepet játszanak a rákkezelés kimenetelében. A rákos betegek gyakran tapasztalnak érzelmi szorongást, beleértve a visszaeséstől való félelmet, a szorongást, a depressziót és az alacsony önbecsülést, amelyek hosszú évekig is fennállhatnak. A statisztikák azt mutatják, hogy a szorongás és a depresszió előfordulása a rákos betegek körében 49,69%, illetve 54,90%, ami jelentősen magasabb, mint az egészséges egyének esetében (szorongás: 18,37%, depresszió: 17,50%) Kínában. Vannak arra utaló jelek, hogy az érzelmi problémák összefügghetnek a rákkezeléssel, bár a mögöttes mechanizmusok továbbra is tisztázatlanok.
A tanulmány célja a szorongás és a depresszió közötti kapcsolat, valamint a standard neoadjuváns terápia hatékonyságának vizsgálata mellrákos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liu Hua, Ph. D
- Telefonszám: 15140067366
- E-mail: 20242027@cmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liu Cai Gang, Ph. D
- Telefonszám: 15140067366
- E-mail: 20242027@cmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Toborzás
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Niu Nan, MD
- Telefonszám: 024-96615-31813
- E-mail: 2951878628@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor ≥ 18 év; 2.Az emlőrák szövettani és/vagy citológiai diagnosztikája; 3.Niave betegek kezelése; 4. Szokásos neoadjuváns kezelésben részesülni; 5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1; 6. Legalább egy mérhető lézió jelenléte az Advanced Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) vonatkozó válaszértékelési kritériumok szerint; 7. Tájékoztatták, és beleegyeztek a tanulmányban való részvételbe;
Kizárási kritériumok:
1. Az emlőrákot nem igazolták szövettani vagy citológiai vizsgálattal.
2. Egyéb emlőrákos állapotok, amelyek nem részesülnek neoadjuváns terápiában. 3. Más rosszindulatú daganatokkal kombinálva. 4. Egyidejű akut vagy krónikus pszichiátriai rendellenességek, valamint antidepresszáns vagy szorongásoldó kezelésben részesült az elmúlt hónapban.
5. A résztvevők nem vehettek részt semmilyen más klinikai vizsgálatban az elmúlt hónapban, kivéve, ha azok megfigyeléses vagy nem beavatkozási jellegűek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: 2 év
|
A pCR úgy definiálható, mint az életképes daganatsejtek hiánya mind a tumorágyban, mind a nyirokcsomókban.
A pCR-arány azon betegek százalékos arányára vonatkozik, akik elérik ezt a teljes választ.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 2 év
|
Az életminőséget (QoL) a Cancer Therapy-Breast Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B, 4.0-s verzió) segítségével értékelik.
|
2 év
|
|
perifériás stressz biomarkerek
Időkeret: 2 év
|
A stressz biomarkereket, köztük a kortizolt és az adrenokortikotrop hormont (ACTH) megmértük, hogy értékeljük a perifériás stressz biomarkerek és a neoadjuváns terápia hatékonysága közötti összefüggést.
|
2 év
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
|
Az objektív válaszarány azon betegek arányára vonatkozik, akiknél a tumor térfogata egy előre meghatározott értékre csökkent, és akik képesek ezt a csökkenést a minimálisan szükséges ideig fenntartani.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUKDEN-STRESS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .