A Associação do Estresse Psicológico com a Eficácia da Terapia Neoadjuvante no Câncer de Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o tumor maligno mais comum entre as mulheres. Aproximadamente 19% a 30% dos pacientes com câncer de mama alcançam uma resposta patológica completa (pCR) após terapia neoadjuvante, enquanto cerca de 5% a 20% dos pacientes apresentam progressão da doença. Evidências crescentes sugerem o papel significativo dos fatores psicológicos na influência dos resultados do tratamento do câncer. Pacientes com câncer muitas vezes experimentam sofrimento emocional, incluindo medo de recaída, ansiedade, depressão e baixa autoestima, que pode persistir por muitos anos. As estatísticas indicam que a incidência de ansiedade e depressão entre pacientes com câncer é de 49,69% e 54,90%, respectivamente, significativamente maior do que a de indivíduos saudáveis (ansiedade: 18,37%, depressão: 17,50%) na China. Há indicações de que questões emocionais podem estar ligadas ao tratamento do cancro, embora os mecanismos subjacentes permaneçam obscuros.
Este estudo tem como objetivo investigar a relação entre ansiedade e depressão e a eficácia da terapia neoadjuvante padrão em pacientes com câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liu Hua, Ph. D
- Número de telefone: 15140067366
- E-mail: 20242027@cmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Liu Cai Gang, Ph. D
- Número de telefone: 15140067366
- E-mail: 20242027@cmu.edu.cn
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contato:
- Niu Nan, MD
- Número de telefone: 024-96615-31813
- E-mail: 2951878628@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1.Idade ≥ 18 anos; 2.Diagnóstico histológico e/ou citológico de câncer de mama; 3. Tratamento de pacientes inúteis; 4.Para receber terapia neoadjuvante padrão; 5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1; 6.Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Avançados versão 1.1 (RECIST v1.1); 7.Informado e concordado em participar do estudo;
Critérios de exclusão:
1. O câncer de mama não foi confirmado por exames histológicos ou citológicos.
2.Outras condições de câncer de mama que não recebem terapia neoadjuvante. 3.Combinado com outros tumores malignos. 4. Transtornos psiquiátricos agudos ou crônicos concomitantes, além de ter recebido terapia antidepressiva ou ansiolítica no último mês.
5.Os participantes não devem ter participado de nenhum outro ensaio clínico no último mês, a menos que esses ensaios sejam de natureza observacional ou não intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 2 anos
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pCR é definido como a ausência de células tumorais viáveis no leito tumoral e nos gânglios linfáticos.
A taxa de pCR refere-se à percentagem de pacientes que atingem esta resposta completa.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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A qualidade de vida (QV) é avaliada usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama (FACT-B, Versão 4.0).
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2 anos
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biomarcadores de estresse periférico
Prazo: 2 anos
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Os biomarcadores de estresse, incluindo cortisol e hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), foram medidos para avaliar a associação entre biomarcadores de estresse periférico e a eficácia da terapia neoadjuvante.
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2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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A taxa de resposta objetiva refere-se à proporção de pacientes cujo volume tumoral diminuiu para um valor predeterminado e que conseguem manter essa redução pelo período mínimo necessário.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUKDEN-STRESS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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