La asociación del estrés psicológico con la eficacia de la terapia neoadyuvante en el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el tumor maligno más común entre las mujeres. Aproximadamente entre el 19% y el 30% de los pacientes con cáncer de mama logran una respuesta patológica completa (pCR) después de la terapia neoadyuvante, mientras que alrededor del 5% al 20% de los pacientes experimentan progresión de la enfermedad. Cada vez hay más pruebas que sugieren el importante papel de los factores psicológicos a la hora de influir en los resultados del tratamiento del cáncer. Los pacientes con cáncer a menudo experimentan angustia emocional, incluido miedo a una recaída, ansiedad, depresión y baja autoestima, que puede persistir durante muchos años. Las estadísticas indican que la incidencia de ansiedad y depresión entre los pacientes con cáncer es del 49,69% y el 54,90%, respectivamente, significativamente mayor que la de las personas sanas (ansiedad: 18,37%, depresión: 17,50%) en China. Hay indicios de que los problemas emocionales pueden estar relacionados con el tratamiento del cáncer, aunque los mecanismos subyacentes siguen sin estar claros.
Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre la ansiedad y la depresión y la eficacia de la terapia neoadyuvante estándar en pacientes con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liu Hua, Ph. D
- Número de teléfono: 15140067366
- Correo electrónico: 20242027@cmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liu Cai Gang, Ph. D
- Número de teléfono: 15140067366
- Correo electrónico: 20242027@cmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Niu Nan, MD
- Número de teléfono: 024-96615-31813
- Correo electrónico: 2951878628@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Edad ≥ 18 años; 2.Diagnóstico histológico y/o citológico del cáncer de mama; 3.Tratamiento sin pacientes; 4. Recibir terapia neoadyuvante estándar; 5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1; 6.Presencia de al menos una lesión medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos avanzados versión 1.1 (RECIST v1.1); 7.Informado y aceptado participar en el estudio;
Criterios de exclusión:
1. El cáncer de mama no ha sido confirmado mediante exámenes histológicos o citológicos.
2.Otras afecciones de cáncer de mama que no reciben terapia neoadyuvante. 3.Combinado con otros tumores malignos. 4. Trastornos psiquiátricos agudos o crónicos concurrentes, además de haber recibido terapia antidepresiva o ansiolítica en el último mes.
5. Los participantes no deben haber participado en ningún otro ensayo clínico durante el último mes, a menos que esos ensayos sean de naturaleza observacional o no intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La pCR se define como la ausencia de células tumorales viables tanto en el lecho tumoral como en los ganglios linfáticos.
La tasa de pCR se refiere al porcentaje de pacientes que logran esta respuesta completa.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
La calidad de vida (CdV) se evalúa mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de mama (FACT-B, versión 4.0).
|
2 años
|
|
biomarcadores de estrés periférico
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se midieron los biomarcadores de estrés, incluidos el cortisol y la hormona adrenocorticotrópica (ACTH), para evaluar la asociación entre los biomarcadores de estrés periféricos y la eficacia de la terapia neoadyuvante.
|
2 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La tasa de respuesta objetiva se refiere a la proporción de pacientes cuyo volumen tumoral ha disminuido a un valor predeterminado y que pueden mantener esa reducción durante el tiempo mínimo requerido.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUKDEN-STRESS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .