De associatie van psychologische stress met de werkzaamheid van neoadjuvante therapie bij borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende kwaadaardige tumor bij vrouwen. Ongeveer 19% tot 30% van de patiënten met borstkanker bereikt een pathologische complete respons (pCR) na neoadjuvante therapie, terwijl ongeveer 5% tot 20% van de patiënten ziekteprogressie ervaart. Steeds meer bewijs suggereert de belangrijke rol van psychologische factoren bij het beïnvloeden van de resultaten van kankerbehandelingen. Kankerpatiënten ervaren vaak emotionele problemen, waaronder angst voor terugval, angst, depressie en een laag zelfbeeld, die vele jaren kunnen aanhouden. Statistieken geven aan dat de incidentie van angst en depressie onder kankerpatiënten respectievelijk 49,69% en 54,90% is, aanzienlijk hoger dan die van gezonde individuen (angst: 18,37%, depressie: 17,50%) in China. Er zijn aanwijzingen dat emotionele problemen mogelijk verband houden met de behandeling van kanker, hoewel de onderliggende mechanismen onduidelijk blijven.
Deze studie heeft tot doel de relatie tussen angst en depressie en de effectiviteit van standaard neoadjuvante therapie bij patiënten met borstkanker te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liu Hua, Ph. D
- Telefoonnummer: 15140067366
- E-mail: 20242027@cmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Liu Cai Gang, Ph. D
- Telefoonnummer: 15140067366
- E-mail: 20242027@cmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Werving
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Niu Nan, MD
- Telefoonnummer: 024-96615-31813
- E-mail: 2951878628@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1.Leeftijd ≥ 18 jaar; 2.Histologische en/of cytologische diagnose van borstkanker; 3. Behandeling van nieuwe patiënten; 4. Het ontvangen van standaard neoadjuvante therapie; 5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1; 6.Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Advanced Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1); 7. Geïnformeerd en akkoord gegaan met deelname aan het onderzoek;
Uitsluitingscriteria:
1. Borstkanker is niet bevestigd door histologisch of cytologisch onderzoek.
2. Andere borstkankeraandoeningen waarvoor geen neoadjuvante therapie wordt gegeven. 3. Gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren. 4. Gelijktijdige acute of chronische psychiatrische stoornissen, samen met het feit dat u in de afgelopen maand antidepressiva of anti-angsttherapie heeft gekregen.
5.Deelnemers mogen de afgelopen maand niet hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, tenzij deze onderzoeken observationeel of niet-interventioneel van aard zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch compleet responspercentage (pCR).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
pCR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van levensvatbare tumorcellen in zowel het tumorbed als de lymfeklieren.
Het pCR-percentage verwijst naar het percentage patiënten dat deze volledige respons bereikt.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De kwaliteit van leven (KvL) wordt beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B, versie 4.0).
|
2 jaar
|
|
perifere stressbiomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De stressbiomarkers, waaronder cortisol en adrenocorticotroop hormoon (ACTH), werden gemeten om de associatie tussen perifere stressbiomarkers en de werkzaamheid van neoadjuvante therapie te evalueren.
|
2 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het objectieve responspercentage verwijst naar het percentage patiënten bij wie het tumorvolume is afgenomen tot een vooraf bepaalde waarde en die deze afname gedurende de minimaal vereiste duur kan handhaven.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUKDEN-STRESS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .