CcRCCに対するトリパリマブとJS004療法の併用

包含基準:

1. 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好な遵守を示しました。
2. 年齢 18 歳以上。
3. 根治的外科切除を受け、組織学的に確認された局所再発または転移性腎細胞癌。
4. 対象者の以前の治療歴：過去に1種類の全身療法を受け、進行または不耐症となった患者、および前回の補助療法または術前補助療法後6か月以内に進行した患者。
5. 患者は、研究および検査の目的で術後の組織ワックスブロックを提供する必要があり、これには腎臓癌組織と癌に隣接する正常な腎臓組織の両方が含まれる必要があります。 あるいは、HE/IHC/空間オミクス検査のために、以前の外科標本の少なくとも 20 スライスを提供する必要があります。 TLS 陽性を検出するための基準は次のとおりです。腫瘍内に 700 個を超える細胞を含む少なくとも 1 つの CD3+/CD20+ リンパ球凝集体を検出すること。
6. 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST 1.1) がある。
7. ECOG スコア 0-1。
8. 主な臓器は正常に機能しており、臨床検査の指標は次の基準を満たしています。

(1) 血液検査：

• ヘモグロビン (HB) ≥ 80g/L;

  ② 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L;総白血球数 ≥ 3.5 × 109/L;

  ③ 血小板数（PLT）≧80×109/L； (2) 血液生化学検査：

• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × ULN (肝臓/骨転移の場合は ≤ 5 × ULN、腫瘍骨転移の場合は ≤ 5 ULN)。

  • 血清総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × ULN; ③ 血清クレアチニン Cr ≤ 1.5 × ULN またはクレアチニンクリアランス速度 ≥ 60 ml/min; （3）凝固機能検査：活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際正規化比（INR）、プロトロンビン時間（PT）≦1.5×ULN。 (4) 甲状腺機能: 甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤ 1 × ULN (異常がある場合は、FT3 と FT4 の値を同時に検査する必要があります。) FT3 および FT4 レベルが正常であれば、グループに含めることができます) 9. 出産可能年齢の女性は登録前に妊娠していないことを確認しなければならず、登録されたすべての被験者 (男性または女性) は治療期間全体を通じて適切な避妊措置を講じる必要があります。治療終了後4週間以内。 10. 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームド・コンセント書に署名し、コンプライアンスも良好で、治験担当者からのフォローアップを受け入れることができました。

除外基準:

以下のいずれかの症状を持つ患者は、この研究に参加する資格がありません。

1. この研究で使用された治療薬および/または賦形剤に対してアレルギー反応を起こすことが知られている。
2. 最初の治験薬投与の 4 週間前に、他の抗腫瘍薬による全身治療を受ける (半減期が 5 である場合はグループに含めることができる)、または局所抗腫瘍治療を受けるか、臨床治験薬を受けるまたはデバイス治療。
3. 以前に抗BTLA抗体または抗HVEM抗体による治療を受けた患者。
4. 標準的な二次治療を受けている被験者および/またはトラスツズマブまたはJS004の使用に禁忌がある被験者。
5. 以前または同時に悪性腫瘍を患っている被験者（治癒した子宮頸癌、基底皮膚癌または扁平上皮癌を除く）。
6. 過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、または臨床的に重篤な自己免疫疾患の記録、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群。
7. ヒト免疫不全ウイルス感染症の既知の病歴（HIV1/2抗体陽性）。
8. 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者。
9. 出血傾向のある患者（活動性胃腸潰瘍など）、または抗凝固剤またはワルファリン、ヘパリン、またはそれらの類似体などのビタミンK拮抗薬で治療されている患者。
10. -最初の治験薬による治療前4週間以内に、間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、放射線肺炎、症候性間質性肺疾患、または胸部CTスキャンで検出された活動性肺炎の兆候の病歴;
11. 研究者の判断によれば、患者の安全に重大な脅威をもたらすか、研究の完了に影響を与える疾患が併発しているとのこと。
12. 研究者がこの研究に参加するのが不適当と判断した患者だけでなく、研究参加のリスクを高める可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性のある他の重篤な身体的または精神的疾患や臨床検査値の異常も存在します。