CcRCC에 대한 토리팔리맙과 JS004 치료법의 병용

포함 기준:

1. 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명했으며 좋은 순응을 보였습니다.
2. 연령 ≥ 18세
3. 근치적 수술적 절제를 받았고 조직학적으로 확인된 국소 재발 또는 전이성 신세포암종;
4. 대상자의 이전 치료 이력: 과거에 한 가지 유형의 전신 요법을 받았으나 진행되거나 불내증이 된 환자, 이전 보조제 또는 신보조 요법 후 6개월 이내에 진행된 환자
5. 환자는 연구 및 테스트 목적으로 수술 후 조직 왁스 블록을 제공해야 하며, 여기에는 신장암 조직과 암에 인접한 정상 신장 조직이 모두 포함되어야 합니다. 또는 HE/IHC/공간 오믹스 테스트를 위해 이전 수술 표본의 최소 20개 조각을 제공해야 합니다. TLS 양성을 검출하기 위한 기준은 다음과 같습니다: 종양에서 700개 이상의 세포를 함유하는 적어도 하나의 CD3+/CD20+ 림프구 집합체를 검출하고;
6. 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST 1.1).
7. ECOG 점수 ​​0-1;
8. 주요 기관은 잘 기능하며 실험실 검사 지표는 다음 기준을 충족합니다.

(1) 혈액 정기 검사:

• 헤모글로빈(HB) ≥ 80g/L;

  ② 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 총 백혈구 수 ≥ 3.5 × 109/L;

  ③ 혈소판수(PLT) ≥ 80 × 109/L; (2) 혈액생화학검사:

• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN(간/뼈 전이의 경우 ≤ 5 × ULN, 종양 뼈 전이의 경우 ≤ 5 ULN);

  • 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN; ③ 혈청 크레아티닌 Cr ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min; (3) 응고 기능 시험: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN; (4) 갑상선 기능 : 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ 1 × ULN(비정상인 경우 FT3와 FT4 수치를 동시에 검사해야 합니다. FT3, FT4 수치가 정상이면 그룹에 포함 가능) 9. 가임기 여성은 등록 전 비임신 상태를 확인해야 하며, 등록된 모든 피험자(남성 또는 여성)는 전체 치료 기간 동안 적절한 피임 조치를 취해야 합니다. 치료 종료 후 4주 이내; 10. 환자는 자발적으로 이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 순응도가 좋았으며 임상시험 담당자의 후속 조치를 받아들일 수 있었습니다.

제외 기준:

다음 중 어느 하나라도 해당되는 환자는 본 연구에 포함될 수 없습니다.

1. 본 연구에 사용된 치료 약물 및/또는 부형제에 대해 알레르기 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
2. 첫 번째 연구 약물 투여 4주 전에 다른 항종양제로 전신 치료를 받거나(반감기가 5인 경우 군에 포함될 수 있음), 국소 항종양 치료를 받거나, 임상시험용 약물을 투여받는다. 또는 장치 치료;
3. 이전에 항BTLA 또는 항HVEM 항체 치료를 받은 환자;
4. 표준 2차 치료를 받고/또는 트라스투주맙 또는 JS004 사용에 대한 금기 사항이 있는 대상체;
5. 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 피험자(완치된 자궁경부암, 기저부 또는 편평 피부암 제외)
6. 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환, 임상적으로 심각한 자가면역질환 기록, 전신 스테로이드나 면역억제제가 필요한 증후군.
7. 인간 면역결핍 바이러스 감염의 병력이 알려져 있음(HIV1/2 항체 양성)
8. 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
9. 출혈 경향(활동성 위장궤양 등)이 있거나 항응고제 또는 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 비타민 K 길항제로 치료 중인 환자
10. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 방사선 폐렴, 증상이 있는 간질성 폐질환의 병력 또는 첫 번째 연구 약물 치료 전 4주 이내에 흉부 CT 스캔에서 발견된 활동성 폐렴의 증거,
11. 연구자의 판단에 따르면 환자 안전에 심각한 위협이 되거나 연구 완료에 영향을 미치는 동반질환이 있다고 판단된다.
12. 연구 참여 위험을 높이거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병이나 실험실적 이상이 있을 수 있으며, 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 환자도 있습니다.