Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atezolizumab og kemoterapibehandling som T-celleaktivatorer hos patienter med metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (AZALEA)

2. januar 2026 opdateret af: European Institute of Oncology

Et fase II-studie af Atezolizumab, Vinorelbin og ugentlig cyclophosphamid som T-celleaktivatorer i førstelinjemetastaserende triple negative brystkræftpatienter, der er forbehandlet med anti-PD-L1/PD-1

Triple-negativ brystkræft (TNBC) er blandt de mest aggressive og dødelige typer af brystkræft, og i øjeblikket tilgængelige behandlinger har en utilfredsstillende indvirkning på patienternes overlevelse.

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten i form af overall responsrate (ORR) af atezolizumab plus cyclophosphamid og vinorelbin hos førstelinjepatienter med ikke-operable lokalt fremskredne eller metastatiske TNBC-patienter, tidligere behandlet med anti-programmeret celledødsligand-1 (PD-L1) eller anti-programmeret celledød-1 (PD-1) - indeholdende regimer, i neoadjuverende/adjuverende indstilling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TNBC er blandt de mest aggressive og dødelige typer af brystkræft, og i øjeblikket tilgængelige behandlinger har en utilfredsstillende indvirkning på patienternes overlevelse.

Sammenslutningen af ​​checkpoint-hæmmere (CI'er) såsom anti-PD-L1 med kemoterapi har vist nogle opmuntrende resultater i randomiserede kliniske undersøgelser, der indskriver TNBC-patienter enten i den tidlige (neo-adjuvante) eller i den avancerede/metastatiske indstilling, men der har været ingen klare beviser for, hvad der bør betragtes som den bedste kemoterapirygrad, der kan forbindes med CI'er.

Hvad der kunne betragtes som det mest lovende kombinatoriske regime af kemoterapi plus anti-PDL1, blev defineret ved hjælp af to komplementære TNBC-modeller på præklinisk niveau. Det nuværende fase II studie vil undersøge overordnet responsrate (ORR) som primært endepunkt i førstelinje metastaserende TNBC-patienter behandlet med denne undersøgelseskombination omfattende atezolizumab (A) Vinorelbin (V) og Cyclophosphamid (C).

Sekundære mål vil undersøge varighed af respons (DOR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) og sikkerheden af ​​undersøgelsesregimet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Brindisi, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Sanitaria Locale Br
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
    • Monza
      • Monza, Monza, Italien, 20900
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00168

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk, histologisk dokumenteret TNBC (fravær af human epidermal vækstfaktor 2 [HER2], østrogenreceptor [ER] og progesteronreceptor [PR]-ekspression) PD-L1+ (immuncelle >1 % ved brug af Ventana SP142-assay) , ikke modtagelig for kirurgisk terapi
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC, som har modtaget et anti-PD-1/PD-L1-holdigt regime i neoadjuverende/adjuverende omgivelser
  • Ingen forudgående kemoterapi eller målrettet systemisk terapi (herunder endokrin terapi) eller immunterapi for inoperable lokalt avanceret eller metastatisk TNBC
  • Væv tilgængeligt for biopsier
  • Forventet overlevelse på > 3 måneder
  • Kvinde eller mandlig forsøgsperson ≥18 år
  • Har målbar/evaluerbar metastatisk sygdom (RECIST 1.1-kriterier)
  • Præstationsstatus 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
  • Demonstrere tilstrækkelig organfunktion (nyre, lever).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med de novo metastatisk TNBC ELLER dem, der har modtaget 1 eller flere kemoterapi eller målrettet systemisk terapi (inklusive endokrin terapi) eller immunterapi regimer for fremskreden sygdom
  • Immundefekt eller systemisk steroidbehandling/immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før studiestart
  • Kendt historie med aktiv Bacillus Tuberkulose (TBC)
  • Overfølsomhed over for anti-PD-L1-antistoffer eller dets hjælpestoffer
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Kendt historie med ikke-infektiøs pneumonitis
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
  • Kendt aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitis C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ])
  • Levende vaccine inden for 30 dage
  • Knogle- eller hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab plus Cyclophosphamid og Vinorelbin
Atezolizumab 840 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus i kombination med Cyclophosphamid 300 mg/m2 IV på dag 1,8,15, 21 i hver 28-dages cyklus og Vinorelbin 30 mg per os (PO) ) på dag 1, 3, 5 hver uge i hver 28-dages cyklus
Medicin: Atezolizumab i kombination med Cyclophosphamid og Vinorelbin
Patienterne vil modtage Atezolizumab i kombination med Cyclophosphamid og Vinorelbin i 28-dages cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 30 måneder
Hyppighed af forsøgspersoner, der opnår enten en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
Interval fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, eller til sidste sygdomsvurdering for patienter i live uden progression
30 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 30 måneder
Interval fra behandlingsstart til død eller sidste kendte levende dato
30 måneder
Varighed ved svar (DoR)
Tidsramme: 30 måneder
Tid mellem den første dokumenterede objektive reaktion (CR eller PR) og den første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabetta Munzone, MD, European Istitute of Oncology
  • Ledende efterforsker: Francesco Bertolini, European Istitute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UID 2686

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner