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Atezolizumab e trattamento chemioterapico come attivatori delle cellule T in pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo (AZALEA)

2 gennaio 2026 aggiornato da: European Institute of Oncology

Uno studio di fase II su atezolizumab, vinorelbina e ciclofosfamide settimanale come attivatori delle cellule T in pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo di prima linea pretrattati con anti-PD-L1/PD-1

Il cancro al seno triplo negativo (TNBC) è tra i tipi di cancro al seno più aggressivi e letali e le terapie attualmente disponibili hanno un impatto insoddisfacente sulla sopravvivenza dei pazienti.

Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare l'efficacia in termini di tasso di risposta globale (ORR) di atezolizumab più ciclofosfamide e vinorelbina in pazienti di prima linea con TNBC non resecabile localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattati con anti-ligando-1 della morte cellulare programmata. (PD-L1) o regimi contenenti anti-morte cellulare programmata-1 (PD-1), nel contesto neoadiuvante/adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il TNBC è tra i tipi di cancro al seno più aggressivi e letali e le terapie attualmente disponibili hanno un impatto insoddisfacente sulla sopravvivenza dei pazienti.

L'associazione degli inibitori del checkpoint (CI) come anti-PD-L1 con la chemioterapia ha mostrato alcuni risultati incoraggianti in studi clinici randomizzati che hanno arruolato pazienti con TNBC sia nel contesto precoce (neo-adiuvante) che in quello avanzato/metastatico, ma non è stato dimostrato nessuna prova chiara di quale dovrebbe essere considerata la migliore struttura chemioterapica da associare agli IC.

Quello che potrebbe essere considerato il regime combinatorio più promettente di chemioterapia più anti-PDL1 è stato definito utilizzando due modelli TNBC complementari a livello preclinico. Il presente studio di fase II esaminerà il tasso di risposta globale (ORR) come endpoint primario nei pazienti con TNBC metastatico di prima linea trattati con questa combinazione sperimentale composta da atezolizumab (A), vinorelbina (V) e ciclofosfamide (C).

Gli obiettivi secondari valuteranno la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza del regime di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brindisi, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Sanitaria Locale Br
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:
    • Monza
      • Monza, Monza, Italia, 20900
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Pazienti con TNBC localmente avanzato o metastatico, documentato istologicamente (assenza del fattore di crescita epidermico umano 2 [HER2], dell'espressione del recettore degli estrogeni [ER] e del recettore del progesterone [PR]) PD-L1+ (cellule immunitarie >1% utilizzando il test Ventana SP142) , non suscettibile di terapia chirurgica
  • TNBC localmente avanzato o metastatico, che hanno ricevuto un regime contenente anti-PD-1/PD-L1 nel contesto neoadiuvante/adiuvante
  • Nessuna precedente chemioterapia o terapia sistemica mirata (inclusa la terapia endocrina) o immunoterapia per TNBC inoperabile localmente avanzato o metastatico
  • Tessuto accessibile per biopsie
  • Sopravvivenza prevista > 3 mesi
  • Soggetto di sesso femminile o maschile di età ≥ 18 anni
  • Avere una malattia metastatica misurabile/valutabile (criteri RECIST 1.1)
  • Stato delle prestazioni 0-1 sullo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS)
  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi (rene, fegato).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con TNBC metastatico de novo O pazienti che hanno ricevuto 1 o più chemioterapia o terapia sistemica mirata (inclusa la terapia endocrina) o regimi immunoterapici per la malattia avanzata
  • Immunodeficienza o terapia steroidea sistemica/terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Anamnesi nota di Bacillus Tuberculosis (TBC) attivo
  • Ipersensibilità agli anticorpi anti-PD-L1 o ai suoi eccipienti
  • Malattia autoimmune attiva
  • Anamnesi nota di polmonite non infettiva
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica
  • Anamnesi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Epatite B attiva nota (ad esempio, HBsAg reattivo) o epatite C (ad esempio, HCV RNA [qualitativo])
  • Vaccino vivo entro 30 giorni
  • Metastasi ossee o cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab più ciclofosfamide e vinorelbina
Atezolizumab 840 mg per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni in combinazione con ciclofosfamide 300 mg/m2 IV nei giorni 1, 8, 15, 21 di ogni ciclo di 28 giorni e vinorelbina 30 mg per os (PO ) nei giorni 1, 3, 5 ogni settimana di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: Atezolizumab in combinazione con Ciclofosfamide e Vinorelbina
I pazienti riceveranno Atezolizumab in combinazione con Ciclofosfamide e Vinorelbina in cicli di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Tasso di soggetti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 30 mesi
Intervallo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, o all'ultima valutazione della malattia per i pazienti vivi senza progressione
30 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 30 mesi
Intervallo dall'inizio del trattamento alla morte o all'ultima data di vita conosciuta
30 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Tempo tra la prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) e la prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabetta Munzone, MD, European Istitute of Oncology
  • Investigatore principale: Francesco Bertolini, European Istitute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UID 2686

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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