此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Atezolizumab 和化疗作为 T 细胞激活剂治疗转移性三阴性乳腺癌患者 (AZALEA)

2026年1月2日 更新者：European Institute of Oncology

Atezolizumab、长春瑞滨和每周一次环磷酰胺作为 T 细胞激活剂用于经抗 PD-L1/PD-1 预治疗的一线转移性三阴性乳腺癌患者的 II 期研究

三阴性乳腺癌（TNBC）是最具侵袭性和致命性的乳腺癌类型之一，目前可用的治疗方法对患者的生存影响并不令人满意。

该临床试验的主要目的是评估阿特珠单抗联合环磷酰胺和长春瑞滨对既往接受过抗程序​​性细胞死亡配体-1 治疗的不可切除局部晚期或转移性 TNBC 一线患者的总体缓解率 (ORR) 疗效(PD-L1) 或抗程序性细胞死亡 1 (PD-1) - 在新辅助/辅助治疗中包含治疗方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

TNBC 是最具侵袭性和致命性的乳腺癌类型之一，目前可用的治疗方法对患者的生存影响并不令人满意。

在招募早期（新辅助）或晚期/转移性 TNBC 患者的随机临床试验中，抗 PD-L1 等检查点抑制剂 (CI) 与化疗的关联已显示出一些令人鼓舞的结果，但没有明确的证据表明什么应该被视为与 CI 相关的最佳化疗骨干。

在临床前水平上使用两个互补的 TNBC 模型定义了最有希望的化疗加抗 PDL1 组合方案。 目前的 II 期研究将调查总体缓解率 (ORR)，作为接受该研究组合治疗的一线转移性 TNBC 患者的主要终点，该组合包括阿替利珠单抗 (A)、长春瑞滨 (V) 和环磷酰胺 (C)。

次要目标将调查缓解持续时间 (DOR)、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 以及研究方案的安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Brindisi、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Sanitaria Locale Br
        • 接触：
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • European Institute of Oncology
        • 接触：
    • Monza
      • Monza、Monza、意大利、20900
    • Roma
      • Roma、Roma、意大利、00168

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 组织学记录的局部晚期或转移性 TNBC 患者（缺乏人表皮生长因子 2 [HER2]、雌激素受体 [ER] 和孕激素受体 [PR] 表达）PD-L1+（使用 Ventana SP142 检测，免疫细胞 >1%） , 不适合手术治疗
  • 局部晚期或转移性 TNBC，在新辅助/辅助治疗中接受过含有抗 PD-1/PD-L1 的治疗方案
  • 对于无法手术的局部晚期或转移性 TNBC，未进行既往化疗或靶向全身治疗（包括内分泌治疗）或免疫治疗
  • 可用于活检的组织
  • 预期生存 > 3 个月
  • 女性或男性受试者≥18岁
  • 患有可测量/可评估的转移性疾病（RECIST 1.1 标准）
  • 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 表现状态 0-1
  • 表现出足够的器官（肾、肝）功能

排除标准：

  • 新发转移性TNBC患者或已接受1种或以上化疗或靶向全身治疗（包括内分泌治疗）或免疫治疗方案的晚期疾病患者
  • 进入研究前 7 天内接受过免疫缺陷或全身类固醇治疗/免疫抑制治疗
  • 活性结核杆菌 (TBC) 的已知历史
  • 对抗 PD-L1 抗体或其赋形剂过敏
  • 活动性自身免疫性疾病
  • 已知的非传染性肺炎病史
  • 活动性感染需要全身治疗
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知历史
  • 已知活动性乙型肝炎（例如 HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如 HCV RNA [定性]）
  • 30天内活疫苗
  • 骨或脑转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Atezolizumab 加环磷酰胺和长春瑞滨
每 28 天周期的第 1 和 15 天，阿特珠单抗 840 mg 静脉注射（IV），与每 28 天周期的第 1、8、15、21 天静脉注射环磷酰胺 300 mg/m2 联合用药，以及口服长春瑞滨 30 mg（口服） ) 在每个 28 天周期的每周第 1、3、5 天
药品：Atezolizumab 与环磷酰胺和长春瑞滨联用
患者将接受 Atezolizumab 联合环磷酰胺和长春瑞滨治疗，周期为 28 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率 (ORR)
大体时间：30个月
达到确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例
30个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：30个月
从治疗开始到疾病进展或死亡（以先到者为准）的时间间隔，或到没有进展的存活患者的最后一次疾病评估的时间间隔
30个月
总生存期（OS）
大体时间：30个月
从治疗开始到死亡或最后已知活着日期的间隔
30个月
响应持续时间 (DoR)
大体时间：30个月
首次记录的客观缓解（CR 或 PR）与首次记录的进展或因任何原因死亡之间的时间
30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Institute of Oncology

调查人员

  • 首席研究员：Elisabetta Munzone, MD、European Istitute of Oncology
  • 首席研究员：Francesco Bertolini、European Istitute of Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月6日

初级完成 (估计的)

2026年12月15日

研究完成 (估计的)

2027年2月15日

研究注册日期

首次提交

2024年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月14日

首次发布 (实际的)

2024年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月2日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UID 2686

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅