Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atetsolitsumabi ja kemoterapiahoito T-soluaktivaattoreina metastasoituneilla kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla (AZALEA)

perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: European Institute of Oncology

Vaiheen II tutkimus atetsolitsumabista, vinorelbiinistä ja viikoittaisesta syklofosfamidista T-soluaktivaattoreina ensimmäisen linjan metastasoituneilla kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotka on esikäsitelty anti-PD-L1/PD-1:llä

Triple-negative rintasyöpä (TNBC) on yksi aggressiivisimmista ja tappavimmista rintasyövän tyypeistä, ja tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla on epätyydyttävä vaikutus potilaiden eloonjäämiseen.

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida atetsolitsumabin sekä syklofosfamidin ja vinorelbiinin tehoa kokonaisvastesuhteessa (ORR) ensilinjan potilailla, joilla on ei-leikkauskelvottomat, paikallisesti edenneet tai metastaattiset TNBC-potilaat, joita on aiemmin hoidettu ohjelmoidulla solukuoleman ligandi 1:llä. (PD-L1) tai anti-ohjelmoitu solukuolema-1 (PD-1) - sisältävät hoito-ohjelmat, neoadjuvantti/adjuvantti-asetuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TNBC on yksi aggressiivisimmista ja tappavimmista rintasyövän tyypeistä, ja tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla on epätyydyttävä vaikutus potilaiden eloonjäämiseen.

Tarkistuspisteestäjien (CI:iden), kuten anti-PD-L1:n, yhdistäminen kemoterapiaan on osoittanut rohkaisevia tuloksia satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin on otettu TNBC-potilaita joko varhaisessa (neoadjuvantti) tai pitkälle edenneessä/metastaattisessa ympäristössä, mutta ei ole selkeitä todisteita siitä, mitä pitäisi pitää parhaana kemoterapian selkärangana, joka yhdistetään CI:ihin.

Mitä voitaisiin pitää lupaavimpana kemoterapian ja anti-PDL1:n kombinatorisena hoito-ohjelmana, määritettiin käyttämällä kahta toisiaan täydentävää TNBC-mallia prekliinisellä tasolla. Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan kokonaisvasteprosenttia (ORR) ensisijaisena päätetapahtumana ensilinjan metastaattisilla TNBC-potilailla, joita hoidetaan tällä tutkimusyhdistelmällä, joka sisältää atetsolitsumabia (A), vinorelbiiniä (V) ja syklofosfamidia (C).

Toissijaiset tavoitteet tutkivat vasteen kestoa (DOR), etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) sekä tutkimusohjelman turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brindisi, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Sanitaria Locale Br
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • European Institute of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Monza
      • Monza, Monza, Italia, 20900
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, histologisesti dokumentoitu TNBC (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän 2 [HER2], estrogeenireseptorin [ER] ja progesteronireseptorin [PR] ilmentyminen puuttuu) PD-L1+ (immuunisolu > 1 % käyttäen Ventana SP142 -määritystä) , jotka eivät sovellu kirurgiseen hoitoon
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen TNBC, jotka ovat saaneet anti-PD-1/PD-L1:tä sisältävän hoito-ohjelman neoadjuvantti/adjuvantti-asetuksessa
  • Ei aikaisempaa solunsalpaajahoitoa tai kohdennettua systeemistä hoitoa (mukaan lukien endokriininen hoito) tai immunoterapiaa operatiiviseen paikallisesti edenneeseen tai metastaattiseen TNBC:hen
  • Kudos, johon pääsee biopsiaa varten
  • Odotettu elinikä yli 3 kuukautta
  • Nais- tai mieshenkilö ≥18 vuotta
  • sinulla on mitattavissa oleva/arvioitavissa oleva metastaattinen sairaus (RECIST 1.1 -kriteerit)
  • Suorituskyvyn tila 0-1 itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytilasta (ECOG PS)
  • Osoita elinten (munuaiset, maksa) riittävä toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on de novo metastaattinen TNBC TAI potilaat, jotka ovat saaneet yhtä tai useampaa kemoterapiaa tai kohdennettua systeemistä hoitoa (mukaan lukien endokriininen hoito) tai immunoterapia-ohjelmia edenneen taudin vuoksi
  • Immunopuutos tai systeeminen steroidihoito/immunosuppressiohoito 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tunnettu aktiivisen Bacillus Tuberculosis (TBC) -historia
  • Yliherkkyys anti-PD-L1-vasta-aineille tai sen apuaineille
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Tunnettu ei-tarttuva pneumoniitti
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu historia
  • Tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai C-hepatiitti (esim. HCV-RNA [laadullinen])
  • Elävä rokote 30 päivän sisällä
  • Etastaasit luussa tai aivoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atetsolitsumabi sekä syklofosfamidi ja vinorelbiini
Atetsolitsumabi 840 mg laskimoon (IV) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 yhdessä syklofosfamidin 300 mg/m2 IV kanssa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15, 21 ja vinorelbiinin kanssa 30 mg per os (PO) ) päivinä 1, 3, 5 joka viikko jokaisen 28 päivän syklissä
Lääke: Atetsolitsumabi yhdessä syklofosfamidin ja vinorelbiinin kanssa
Potilaat saavat atetsolitsumabia yhdessä syklofosfamidin ja vinorelbiinin kanssa 28 päivän sykleissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat joko vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR)
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Aikaväli hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, tai viimeiseen sairauden arviointiin potilailla, jotka ovat elossa ilman etenemistä
30 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Aikaväli hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeinen elossa oleva päivämäärä
30 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Aika ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR tai PR) ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Institute of Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabetta Munzone, MD, European Istitute of Oncology
  • Päätutkija: Francesco Bertolini, European Istitute of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UID 2686

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa