Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atezolizumab és kemoterápiás kezelés, mint T-sejt aktivátorok áttétes hármas negatív emlőrákos betegeknél (AZALEA)

2026. január 2. frissítette: European Institute of Oncology

II. fázisú vizsgálat az atezolizumabról, a vinorelbinről és a heti ciklofoszfamidról, mint T-sejt aktivátorokról az első vonalbeli metasztatikus hármas negatív emlőrákos betegeknél, akiket előkezeltek anti-PD-L1/PD-1-gyel

A hármas-negatív emlőrák (TNBC) az emlőrák legagresszívebb és leghalálosabb típusai közé tartozik, és a jelenleg elérhető terápiák nem kielégítő hatással vannak a betegek túlélésére.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja az atezolizumab plusz ciklofoszfamid és vinorelbin hatásosságának értékelése az általános válaszarány (ORR) szempontjából olyan első vonalbeli betegeknél, akiknél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus TNBC-s betegek, akiket korábban anti-programozott sejthalál ligand-1-gyel kezeltek. (PD-L1) vagy anti-programozott sejthalál-1 (PD-1) - tartalmazó kezelések, a neoadjuváns/adjuváns beállítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TNBC az emlőrák legagresszívebb és leghalálosabb típusai közé tartozik, és a jelenleg elérhető terápiák nem kielégítő hatással vannak a betegek túlélésére.

Az ellenőrzőpont-inhibitorok (CI-k), például az anti-PD-L1 és a kemoterápia összekapcsolása biztató eredményeket mutatott olyan randomizált klinikai vizsgálatokban, amelyekbe TNBC-betegeket vontak be akár korai (neoadjuváns), akár előrehaladott/metasztázisos környezetben, de volt nincs egyértelmű bizonyíték arra vonatkozóan, hogy mi tekinthető a legjobb kemoterápiás gerincnek a CI-kkel kapcsolatban.

A kemoterápia és az anti-PDL1 kombináció legígéretesebb kombinációjának tekinthető két preklinikai szintű TNBC-modell segítségével határoztuk meg. A jelen II. fázisú vizsgálat az általános válaszarányt (ORR) mint elsődleges végpontot vizsgálja az első vonalbeli metasztatikus TNBC-s betegeknél, akiket ezzel a vizsgálati kombinációval kezeltek, amely atezolizumabot (A), vinorelbint (V) és ciklofoszfamidot (C) tartalmaz.

A másodlagos célok a válasz időtartamát (DOR), a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS), valamint a vizsgálati séma biztonságosságát vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Brindisi, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Sanitaria Locale Br
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • European Institute of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Monza
      • Monza, Monza, Olaszország, 20900
    • Roma
      • Roma, Roma, Olaszország, 00168
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, szövettanilag dokumentált TNBC (hiányzik a humán epidermális növekedési faktor 2 [HER2], ösztrogén receptor [ER] és progeszteron receptor [PR] expressziója) PD-L1+ (immunsejt >1% Ventana SP142 vizsgálattal) , nem alkalmas sebészeti kezelésre
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus TNBC, akik anti-PD-1/PD-L1 tartalmú kezelést kaptak neoadjuváns/adjuváns kezelésben
  • Nincs előzetes kemoterápia vagy célzott szisztémás terápia (beleértve az endokrin terápiát) vagy immunterápia inoperábilis lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus TNBC esetén
  • Biopsziához hozzáférhető szövet
  • Várható túlélés > 3 hónap
  • Nő vagy férfi alany ≥18 év
  • Mérhető/értékelhető metasztatikus betegsége van (RECIST 1.1 kritériumok)
  • Teljesítményállapot 0-1 a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusza (ECOG PS) alapján
  • Mutassa be a szervek (vese, máj) megfelelő működését

Kizárási kritériumok:

  • De novo metasztatikus TNBC-ben szenvedő betegek VAGY azok, akik 1 vagy több kemoterápiában vagy célzott szisztémás terápiában (beleértve az endokrin terápiát is) vagy immunterápiás kezelésben részesültek előrehaladott betegség miatt
  • Immunhiányos vagy szisztémás szteroid terápia/immunszuppresszív terápia a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
  • Az aktív Bacillus Tuberculosis (TBC) ismert története
  • PD-L1 elleni antitestekkel vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység
  • Aktív autoimmun betegség
  • Nem fertőző tüdőgyulladás ismert anamnézisében
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
  • A humán immunhiány vírus (HIV) ismert története
  • Ismert aktív hepatitis B (például HBsAg-reaktív) vagy Hepatitis C (például HCV RNS [minőségi])
  • Élő vakcina 30 napon belül
  • Csont- vagy agyáttétek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atezolizumab plusz ciklofoszfamid és vinorelbin
Atezolizumab 840 mg intravénásan (IV) minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján kombinálva 300 mg/m2 IV ciklofoszfamiddal minden 28 napos ciklus 1., 8., 15., 21. napján és 30 mg vinorelbinnel per os (PO) ) minden 28 napos ciklus 1., 3., 5. napján minden héten
Drog: Atezolizumab ciklofoszfamiddal és vinorelbinnel kombinációban
A betegek atezolizumabot ciklofoszfamiddal és vinorelbinnel kombinációban kapnak 28 napos ciklusokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 30 hónap
Azon alanyok aránya, akik megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 30 hónap
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy haláláig terjedő időköz, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy a progresszió nélkül élő betegek utolsó betegségértékeléséig
30 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 30 hónap
A kezelés megkezdésétől a halálig tartó időköz vagy az utolsó ismert életidő
30 hónap
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 30 hónap
Az első dokumentált objektív válasz (CR vagy PR) és az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál közötti idő
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Institute of Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisabetta Munzone, MD, European Istitute of Oncology
  • Kutatásvezető: Francesco Bertolini, European Istitute of Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UID 2686

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel