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Atezolizumabe e tratamento quimioterápico como ativadores de células T em pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo (AZALEA)

2 de janeiro de 2026 atualizado por: European Institute of Oncology

Um estudo de fase II de atezolizumabe, vinorelbina e ciclofosfamida semanal como ativadores de células T em pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo de primeira linha pré-tratados com anti-PD-L1/PD-1

O câncer de mama triplo negativo (TNBC) está entre os tipos de câncer de mama mais agressivos e letais, e as terapias atualmente disponíveis têm impacto insatisfatório na sobrevida dos pacientes.

O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a eficácia em termos de taxa de resposta geral (ORR) de atezolizumabe mais ciclofosfamida e vinorelbina em pacientes de primeira linha com pacientes TNBC localmente avançados ou metastáticos irressecáveis, previamente tratados com ligante anti-morte celular programada-1 (PD-L1) ou morte celular antiprogramada-1 (PD-1) - contendo regimes, no cenário neoadjuvante/adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TNBC está entre os tipos de câncer de mama mais agressivos e letais, e as terapias atualmente disponíveis têm impacto insatisfatório na sobrevida dos pacientes.

A associação de inibidores de checkpoint (ICs), como o anti-PD-L1, com quimioterapia, mostrou alguns resultados encorajadores em ensaios clínicos randomizados envolvendo pacientes com TNBC no cenário inicial (neoadjuvante) ou avançado/metastático, mas tem havido nenhuma evidência clara do que deveria ser considerado a melhor base de quimioterapia a ser associada aos ICs.

O que poderia ser considerado o regime combinatório mais promissor de quimioterapia mais anti-PDL1 foi definido utilizando dois modelos TNBC complementares em nível pré-clínico. O presente estudo de fase II investigará a taxa de resposta geral (ORR) como desfecho primário em pacientes com TNBC metastático de primeira linha tratados com esta combinação experimental compreendendo atezolizumabe (A), vinorelbina (V) e ciclofosfamida (C).

Os objetivos secundários investigarão a duração da resposta (DOR), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) e a segurança do regime de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Brindisi, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Sanitaria Locale Br
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contato:
    • Monza
      • Monza, Monza, Itália, 20900
    • Roma
      • Roma, Roma, Itália, 00168
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
  • Pacientes com TNBC localmente avançado ou metastático, documentado histologicamente (ausência de fator de crescimento epidérmico humano 2 [HER2], expressão de receptor de estrogênio [ER] e receptor de progesterona [PR]) PD-L1+ (células imunológicas >1% usando ensaio Ventana SP142) , não passível de terapia cirúrgica
  • TNBC localmente avançado ou metastático, que receberam um regime contendo anti-PD-1/PD-L1 no cenário neoadjuvante/adjuvante
  • Nenhuma quimioterapia prévia ou terapia sistêmica direcionada (incluindo terapia endócrina) ou imunoterapia para TNBC localmente avançado ou metastático inoperável
  • Tecido acessível para biópsias
  • Sobrevida esperada de > 3 meses
  • Sujeito feminino ou masculino ≥18 anos
  • Ter doença metastática mensurável/avaliável (critérios RECIST 1.1)
  • Status de desempenho 0-1 no Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
  • Demonstrar função adequada de órgãos (rins, fígado)

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com TNBC metastático de novo OU aqueles que receberam 1 ou mais quimioterapia ou terapia sistêmica direcionada (incluindo terapia endócrina) ou regimes de imunoterapia para doença avançada
  • Imunodeficiência ou terapia com esteróides sistêmicos/terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à entrada no estudo
  • História conhecida de Bacillus Tuberculosis ativo (TBC)
  • Hipersensibilidade a anticorpos anti-PD-L1 ou seus excipientes
  • Doença autoimune ativa
  • História conhecida de pneumonite não infecciosa
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • História conhecida do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou Hepatite C (por exemplo, RNA de HCV [qualitativo])
  • Vacina viva dentro de 30 dias
  • Metástases ósseas ou cerebrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atezolizumabe mais Ciclofosfamida e Vinorelbina
Atezolizumabe 840 mg intravenoso (IV) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias em combinação com ciclofosfamida 300 mg/m2 IV nos dias 1, 8,15, 21 de cada ciclo de 28 dias e vinorelbina 30 mg por via oral (PO ) nos dias 1, 3, 5 todas as semanas de cada ciclo de 28 dias
Medicamento: Atezolizumabe em combinação com Ciclofosfamida e Vinorelbina
Os pacientes receberão Atezolizumabe em combinação com Ciclofosfamida e Vinorelbina em ciclos de 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 30 meses
Taxa de indivíduos que alcançam uma Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) confirmada
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 30 meses
Intervalo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, ou até a última avaliação da doença para pacientes vivos sem progressão
30 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 30 meses
Intervalo desde o início do tratamento até a morte ou última data conhecida de vida
30 meses
Duração da resposta (DoR)
Prazo: 30 meses
Tempo entre a primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) e a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Institute of Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabetta Munzone, MD, European Istitute of Oncology
  • Investigador principal: Francesco Bertolini, European Istitute of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UID 2686

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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