전이성 삼중 음성 유방암 환자에서 T 세포 활성화제로서의 Atezolizumab 및 화학 요법 치료 (AZALEA)
항PD-L1/PD-1로 전처리된 1차 전이성 삼중 음성 유방암 환자에서 T 세포 활성화제로서 아테졸리주맙, 비노렐빈 및 주간 시클로포스파미드에 대한 제2상 연구
삼중 음성 유방암(TNBC)은 가장 공격적이고 치명적인 유방암 유형 중 하나이며, 현재 이용 가능한 치료법은 환자의 생존에 만족스럽지 못한 영향을 미칩니다.
이 임상 시험의 일차 목적은 이전에 항프로그램 세포사멸 리간드-1로 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC 환자의 1차 치료 환자에서 아테졸리주맙과 시클로포스파미드 및 비노렐빈의 전체 반응률(ORR) 측면에서 유효성을 평가하는 것입니다. (PD-L1) 또는 항프로그램화된 세포사멸-1(PD-1) - 신보조/보조 환경에서 요법을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
TNBC는 가장 공격적이고 치명적인 유형의 유방암 중 하나이며, 현재 이용 가능한 치료법은 환자의 생존에 만족스럽지 못한 영향을 미칩니다.
항-PD-L1과 같은 체크포인트 억제제(CI)와 화학요법의 연관성은 초기(신보조제) 또는 진행성/전이성 환경에서 TNBC 환자를 등록한 무작위 임상 시험에서 일부 고무적인 결과를 보여주었습니다. CI와 관련된 최고의 화학요법 백본으로 간주되어야 하는 것에 대한 명확한 증거가 없습니다.
화학요법과 항-PDL1의 가장 유망한 조합 요법으로 간주될 수 있는 것은 전임상 수준에서 두 가지 보완적인 TNBC 모델을 사용하여 정의되었습니다. 현재 제2상 연구에서는 아테졸리주맙(A), 비노렐빈(V), 시클로포스파미드(C)로 구성된 이 연구 병용요법으로 치료받은 1차 전이성 TNBC 환자의 전체 반응률(ORR)을 1차 평가변수로 조사할 것입니다.
2차 목표는 반응 기간(DOR), 무진행 생존 기간(PFS), 전체 생존 기간(OS) 및 연구 요법의 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mara Negri
- 전화번호: +39 0257489536
- 이메일: mara.negri@ieo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Elisabetta Munzone, MD
- 전화번호: +39 0257489405
- 이메일: elisabetta.munzone@ieo.it
연구 장소
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Brindisi, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Sanitaria Locale Br
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연락하다:
- Saverio Cinieri, MD
- 전화번호: 00390831537217
- 이메일: saverio.cinieri@me.com
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- European Institute of Oncology
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연락하다:
- Elisabetta Munzone, MD
- 전화번호: +39 0257489405
- 이메일: elisabetta.munzone@ieo.it
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Monza
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Monza, Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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연락하다:
- Maria Elena Cazzaniga, MD
- 전화번호: 00390392339037
- 이메일: marina.cazzaniga@irccs-sangerardo.it
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Roma
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Roma, Roma, 이탈리아, 00168
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Antonella Palazzo, MD
- 전화번호: 00390630156318
- 이메일: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서
- 국소 진행성 또는 전이성, 조직학적으로 문서화된 TNBC(인간 표피 성장 인자 2[HER2], 에스트로겐 수용체[ER] 및 프로게스테론 수용체[PR] 발현의 부재) PD-L1+(Ventana SP142 분석을 사용하여 면역 세포 >1%) 환자 , 수술적 치료가 불가능함
- 신보조/보조 환경에서 항PD-1/PD-L1 함유 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 TNBC
- 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC에 대한 이전 화학요법이나 표적 전신 요법(내분비 요법 포함) 또는 면역요법이 없습니다.
- 생검을 위해 접근 가능한 조직
- 3개월 이상의 예상 생존 기간
- 여성 또는 남성 피험자 ≥18세
- 측정 가능/평가 가능한 전이성 질환이 있음(RECIST 1.1 기준)
- ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태) 성과 상태 0-1
- 적절한 기관(신장, 간) 기능을 입증합니다.
제외 기준:
- 신규 전이성 TNBC 환자 또는 진행성 질환에 대해 1회 이상의 화학요법이나 표적 전신 치료(내분비 요법 포함) 또는 면역요법을 받은 환자
- 연구 시작 전 7일 이내에 면역결핍 또는 전신 스테로이드 요법/면역억제 요법
- 활동성 결핵균(TBC)의 알려진 병력
- 항PD-L1 항체 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 활동성 자가면역 질환
- 비감염성 폐렴의 알려진 병력
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
- 알려진 활성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[정성적])
- 30일 이내 생백신
- 뼈 또는 뇌 전이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아테졸리주맙과 시클로포스파미드 및 비노렐빈 병용
매 28일 주기의 1일과 15일에 아테졸리주맙 840mg 정맥내(IV), 매 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 21일에 시클로포스파미드 300mg/m2 IV 및 경구당 비노렐빈 30mg(PO) ) 28일 주기로 매주 1, 3, 5일
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환자들은 28일 주기로 시클로포스파미드 및 비노렐빈과 함께 아테졸리주맙을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 30개월
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확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 30개월
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 또는 진행 없이 생존한 환자에 대한 마지막 질병 평가까지의 간격
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30개월
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전체 생존(OS)
기간: 30개월
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치료 시작부터 사망 또는 마지막으로 알려진 생존일까지의 간격
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30개월
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응답 기간(DoR)
기간: 30개월
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처음으로 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)과 첫 번째로 문서화된 진행 또는 원인으로 인한 사망 사이의 시간
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elisabetta Munzone, MD, European Istitute of Oncology
- 수석 연구원: Francesco Bertolini, European Istitute of Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UID 2686
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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