Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atezolizumab i chemioterapia jako aktywatory limfocytów T u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami (AZALEA)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Badanie II fazy dotyczące atezolizumabu, winorelbiny i cotygodniowego cyklofosfamidu jako aktywatorów limfocytów T u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami pierwszego rzutu, leczonych wstępnie anty-PD-L1/PD-1

Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) należy do najbardziej agresywnych i śmiertelnych typów raka piersi, a obecnie dostępne terapie mają niezadowalający wpływ na przeżycie pacjentek.

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności pod względem całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) atezolizumabu w skojarzeniu z cyklofosfamidem i winorelbiną u pacjentów pierwszego rzutu z nieresekcyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi pacjentami z TNBC, wcześniej leczonych ligandem antyprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) lub schematy zawierające antyprogramowaną śmierć komórkową-1 (PD-1) w leczeniu neoadiuwantowym/adiuwantowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TNBC należy do najbardziej agresywnych i śmiertelnych typów raka piersi, a dostępne obecnie terapie mają niezadowalający wpływ na przeżycie pacjentek.

Skojarzenie inhibitorów punktów kontrolnych (CI), takich jak anty-PD-L1, z chemioterapią wykazało pewne zachęcające wyniki w randomizowanych badaniach klinicznych włączających pacjentów z TNBC we wczesnym leczeniu (neoadiuwantowym) lub w leczeniu zaawansowanym/z przerzutami, ale istnieją nie ma jednoznacznych dowodów na to, co należy uznać za najlepszy szkielet chemioterapii w powiązaniu z CI.

To, co można uznać za najbardziej obiecujący kombinatoryczny schemat chemioterapii i anty-PDL1, zdefiniowano przy użyciu dwóch uzupełniających się modeli TNBC na poziomie przedklinicznym. W niniejszym badaniu fazy II zbadany zostanie ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) jako pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów z TNBC z przerzutami pierwszego rzutu leczonych tym badanym skojarzeniem obejmującym atezolizumab (A), winorelbinę (V) i cyklofosfamid (C).

Celem drugorzędnym będzie zbadanie czasu trwania odpowiedzi (DOR), czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) oraz bezpieczeństwa schematu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brindisi, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Sanitaria Locale Br
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
    • Monza
      • Monza, Monza, Włochy, 20900
    • Roma
      • Roma, Roma, Włochy, 00168

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, histologicznie udokumentowanym TNBC (brak ekspresji ludzkiego czynnika wzrostu naskórka 2 [HER2], receptora estrogenowego [ER] i receptora progesteronowego [PR]) PD-L1+ (komórki układu odpornościowego >1% przy użyciu testu Ventana SP142) , niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego
  • Miejscowo zaawansowani lub przerzutowi TNBC, którzy otrzymali schemat zawierający anty-PD-1/PD-L1 w leczeniu neoadjuwantowym/adjuwantowym
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub celowanej terapii systemowej (w tym terapii hormonalnej) lub immunoterapii w przypadku nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego TNBC
  • Tkanka dostępna do biopsji
  • Oczekiwane przeżycie > 3 miesięcy
  • Pacjentka lub mężczyzna w wieku ≥18 lat
  • Mają mierzalną/możliwą do oceny chorobę z przerzutami (kryteria RECIST 1.1)
  • Stan wydajności 0-1 w statusie wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
  • Wykazać prawidłową czynność narządów (nerki, wątroba).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z TNBC z przerzutami de novo LUB ci, którzy otrzymali 1 lub więcej chemioterapii lub celowaną terapię systemową (w tym terapię hormonalną) lub schematy immunoterapii w przypadku zaawansowanej choroby
  • Niedobór odporności lub ogólnoustrojowa steroidoterapia/terapia immunosupresyjna w ciągu 7 dni przed przystąpieniem do badania
  • Znana historia aktywnej Bacillus Tuberculosis (TBC)
  • Nadwrażliwość na przeciwciała anty-PD-L1 lub ich substancje pomocnicze
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Znana historia niezakaźnego zapalenia płuc
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znane aktywne zapalenie wątroby typu B (np. reaktywne wobec HBsAg) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. RNA HCV [jakościowe])
  • Żywa szczepionka w ciągu 30 dni
  • Przerzuty do kości lub mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab plus cyklofosfamid i winorelbina
Atezolizumab 840 mg dożylnie (IV) w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu w skojarzeniu z cyklofosfamidem 300 mg/m2 dożylnie w 1., 8., 15., 21. dniu każdego 28-dniowego cyklu i winorelbiną 30 mg doustnie (PO ) w dniach 1, 3, 5 każdego tygodnia każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Atezolizumab w skojarzeniu z cyklofosfamidem i winorelbiną
Pacjenci będą otrzymywać atezolizumab w skojarzeniu z cyklofosfamidem i winorelbiną w 28-dniowych cyklach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR)
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do ostatniej oceny choroby w przypadku pacjentów żyjących bez progresji
30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Odstęp od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia
30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas pomiędzy pierwszą udokumentowaną obiektywną reakcją (CR lub PR) a pierwszą udokumentowaną progresją lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabetta Munzone, MD, European Istitute of Oncology
  • Główny śledczy: Francesco Bertolini, European Istitute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UID 2686

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj