Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atezolizumab og kjemoterapibehandling som T-celleaktivatorer hos pasienter med metastatisk trippelnegativ brystkreft (AZALEA)

2. januar 2026 oppdatert av: European Institute of Oncology

En fase II-studie av atezolizumab, vinorelbin og ukentlig cyklofosfamid som T-celleaktivatorer hos førstelinjemetastaserende trippelnegative brystkreftpasienter som er forhåndsbehandlet med anti-PD-L1/PD-1

Trippel-negativ brystkreft (TNBC) er blant de mest aggressive og dødelige typene brystkreft, og tilgjengelige terapier har en utilfredsstillende innvirkning på pasientenes overlevelse.

Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten når det gjelder total responsrate (ORR) av atezolizumab pluss cyklofosfamid og vinorelbin hos førstelinjepasienter med uoperable lokalt avanserte eller metastatiske TNBC-pasienter, tidligere behandlet med anti-programmert celledødsligand-1 (PD-L1) eller anti-programmert celledød-1 (PD-1) - inneholdende regimer, i neoadjuvant/adjuvant setting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TNBC er blant de mest aggressive og dødelige typene brystkreft, og tilgjengelige terapier har en utilfredsstillende innvirkning på pasientenes overlevelse.

Assosiasjonen av sjekkpunkthemmere (CI) som anti-PD-L1 med kjemoterapi har vist noen oppmuntrende resultater i randomiserte kliniske studier med TNBC-pasienter enten i tidlig (neo-adjuvant) eller i avansert/metastatisk setting, men det har vært ingen klare bevis på hva som bør anses som den beste kjemoterapi-ryggraden for å være assosiert med CI.

Det som kan betraktes som det mest lovende kombinatoriske regimet av kjemoterapi pluss anti-PDL1 ble definert ved å bruke to komplementære TNBC-modeller på preklinisk nivå. Den nåværende fase II-studien vil undersøke total responsrate (ORR) som primært endepunkt hos førstelinjemetastatiske TNBC-pasienter behandlet med denne undersøkelseskombinasjonen som omfatter atezolizumab (A) Vinorelbin (V) og cyklofosfamid (C).

Sekundære mål vil undersøke varighet av respons (DOR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) og sikkerheten til studieregimet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Brindisi, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Sanitaria Locale Br
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:
    • Monza
      • Monza, Monza, Italia, 20900
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk, histologisk dokumentert TNBC (fravær av human epidermal vekstfaktor 2 [HER2], østrogenreseptor [ER] og progesteronreseptor [PR]-ekspresjon) PD-L1+ (immuncelle >1 % ved bruk av Ventana SP142-analyse) , ikke mottagelig for kirurgisk terapi
  • Lokalt avansert eller metastatisk TNBC, som har mottatt et regime som inneholder anti-PD-1/PD-L1 i neoadjuvant/adjuvant setting
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller målrettet systemisk terapi (inkludert endokrin terapi) eller immunterapi for inoperabel lokalt avansert eller metastatisk TNBC
  • Vev tilgjengelig for biopsier
  • Forventet overlevelse på > 3 måneder
  • Kvinne eller mannlig subjekt ≥18 år
  • Har målbar/evaluerbar metastatisk sykdom (RECIST 1.1-kriterier)
  • Ytelsesstatus 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
  • Vise tilstrekkelig organfunksjon (nyre, lever).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med de novo metastatisk TNBC ELLER de som har mottatt 1 eller flere kjemoterapi eller målrettet systemisk terapi (inkludert endokrin terapi) eller immunterapiregimer for avansert sykdom
  • Immunsvikt eller systemisk steroidbehandling/immunsuppressiv terapi innen 7 dager før studiestart
  • Kjent historie med aktiv Bacillus Tuberculosis (TBC)
  • Overfølsomhet overfor anti-PD-L1-antistoffer eller dets hjelpestoffer
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Kjent historie med ikke-infeksiøs pneumonitt
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ])
  • Levende vaksine innen 30 dager
  • Bein- eller hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atezolizumab pluss cyklofosfamid og vinorelbin
Atezolizumab 840 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus i kombinasjon med cyklofosfamid 300 mg/m2 IV på dag 1,8,15, 21 i hver 28-dagers syklus og Vinorelbin 30 mg per os (PO) ) på dag 1, 3, 5 hver uke i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: Atezolizumab i kombinasjon med cyklofosfamid og vinorelbin
Pasienter vil få Atezolizumab i kombinasjon med cyklofosfamid og vinorelbin i 28-dagers sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 30 måneder
Frekvensen av forsøkspersoner som oppnår enten en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
Intervall fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, eller til siste sykdomsvurdering for pasienter i live uten progresjon
30 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 30 måneder
Intervall fra behandlingsstart til død eller siste kjente levende dato
30 måneder
Varighet ved respons (DoR)
Tidsramme: 30 måneder
Tid mellom den første dokumenterte objektive responsen (CR eller PR) og den første dokumenterte progresjonen eller døden på grunn av en hvilken som helst årsak
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Institute of Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabetta Munzone, MD, European Istitute of Oncology
  • Hovedetterforsker: Francesco Bertolini, European Istitute of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UID 2686

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere