Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met atezolizumab en chemotherapie als T-celactivatoren bij patiënten met gemetastaseerde drievoudige negatieve borstkanker (AZALEA)

2 januari 2026 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Een fase II-onderzoek naar atezolizumab, vinorelbine en wekelijkse cyclofosfamide als T-celactivatoren bij eerstelijnspatiënten met gemetastaseerde drievoudige negatieve borstkanker die zijn voorbehandeld met anti-PD-L1/PD-1

Triple-negatieve borstkanker (TNBC) behoort tot de meest agressieve en dodelijke vormen van borstkanker, en de momenteel beschikbare therapieën hebben een onbevredigende invloed op de overleving van patiënten.

Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid in termen van het algehele responspercentage (ORR) van atezolizumab plus cyclofosfamide en vinorelbine bij eerstelijnspatiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde TNBC-patiënten, die eerder zijn behandeld met anti-geprogrammeerde celdood ligand-1. (PD-L1) of anti-geprogrammeerde celdood-1 (PD-1)-bevattende regimes, in de neoadjuvante/adjuvante setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TNBC behoort tot de meest agressieve en dodelijke vormen van borstkanker, en de momenteel beschikbare therapieën hebben een onbevredigende invloed op de overleving van patiënten.

De associatie van checkpointremmers (CI’s) zoals anti-PD-L1 met chemotherapie heeft enkele bemoedigende resultaten opgeleverd in gerandomiseerde klinische onderzoeken waarbij TNBC-patiënten in de vroege (neo-adjuvante) of in de gevorderde/metastatische setting werden geïncludeerd, maar er zijn geen duidelijk bewijs van wat moet worden beschouwd als de beste chemotherapie-ruggengraat die met CI's kan worden geassocieerd.

Wat als het meest veelbelovende combinatorische regime van chemotherapie plus anti-PDL1 kon worden beschouwd, werd gedefinieerd met behulp van twee complementaire TNBC-modellen op preklinisch niveau. De huidige fase II-studie zal het algehele responspercentage (ORR) onderzoeken als primair eindpunt bij eerstelijns gemetastaseerde TNBC-patiënten die worden behandeld met deze onderzoekscombinatie bestaande uit atezolizumab (A), Vinorelbine (V) en Cyclofosfamide (C).

Secundaire doelstellingen zullen de duur van de respons (DOR), de progressievrije overleving (PFS) en de algehele overleving (OS) en de veiligheid van het onderzoeksregime onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Brindisi, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Sanitaria Locale Br
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • European Institute of Oncology
        • Contact:
    • Monza
      • Monza, Monza, Italië, 20900
    • Roma
      • Roma, Roma, Italië, 00168
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde, histologisch gedocumenteerde TNBC (afwezigheid van expressie van humane epidermale groeifactor 2 [HER2], oestrogeenreceptor [ER] en progesteronreceptor [PR]) PD-L1+ (immuuncel >1% met behulp van de Ventana SP142-test) , niet vatbaar voor chirurgische therapie
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde TNBC, die een anti-PD-1/PD-L1-bevattend regime hebben gekregen in de neoadjuvante/adjuvante setting
  • Geen eerdere chemotherapie of gerichte systemische therapie (inclusief endocriene therapie) of immunotherapie voor inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde TNBC
  • Weefsel toegankelijk voor biopsieën
  • Verwachte overleving > 3 maanden
  • Vrouwelijke of mannelijke proefpersoon ≥18 jaar
  • Meetbare/evalueerbare gemetastaseerde ziekte hebben (RECIST 1.1-criteria)
  • Prestatiestatus 0-1 op Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
  • Demonstreer een adequate orgaanfunctie (nier, lever).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de novo gemetastaseerde TNBC OF patiënten die 1 of meer chemotherapie of gerichte systemische therapie (waaronder endocriene therapie) of immunotherapieregimes hebben gekregen voor gevorderde ziekte
  • Immunodeficiëntie of systemische steroïdetherapie/immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Bekende geschiedenis van actieve Bacillus Tuberculosis (TBC)
  • Overgevoeligheid voor anti-PD-L1-antilichamen of de hulpstoffen ervan
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Bekende geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Bekende geschiedenis van het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)
  • Bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief])
  • Levend vaccin binnen 30 dagen
  • Bot- of hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atezolizumab plus Cyclofosfamide en Vinorelbine
Atezolizumab 840 mg intraveneus (IV) op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen in combinatie met Cyclofosfamide 300 mg/m2 IV op dag 1,8,15, 21 van elke cyclus van 28 dagen en Vinorelbine 30 mg per os (PO ) op dag 1, 3, 5 elke week van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Atezolizumab in combinatie met Cyclofosfamide en Vinorelbine
Patiënten krijgen atezolizumab in combinatie met cyclofosfamide en vinorelbine in cycli van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 30 maanden
Percentage proefpersonen dat een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 30 maanden
Interval vanaf de start van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of tot de laatste ziektebeoordeling voor patiënten die leven zonder progressie
30 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 30 maanden
Interval vanaf de start van de behandeling tot het overlijden of de laatst bekende datum van leven
30 maanden
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: 30 maanden
Tijd tussen de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) en de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Institute of Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabetta Munzone, MD, European Istitute of Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Francesco Bertolini, European Istitute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UID 2686

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren