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Atézolizumab et traitement de chimiothérapie en tant qu'activateurs de lymphocytes T chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif (AZALEA)

2 janvier 2026 mis à jour par: European Institute of Oncology

Une étude de phase II sur l'atezolizumab, la vinorelbine et le cyclophosphamide hebdomadaire en tant qu'activateurs de lymphocytes T chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif de première intention prétraitées avec des anti-PD-L1/PD-1

Le cancer du sein triple négatif (CSTN) fait partie des types de cancer du sein les plus agressifs et les plus mortels, et les thérapies actuellement disponibles ont un impact insatisfaisant sur la survie des patientes.

L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité en termes de taux de réponse global (ORR) de l'atezolizumab plus cyclophosphamide et vinorelbine chez les patients de première intention atteints de TNBC localement avancé ou métastatique non résécable, préalablement traités avec un ligand de mort cellulaire anti-programmé-1 (PD-L1) ou mort cellulaire anti-programmée-1 (PD-1) - schémas thérapeutiques contenant, dans le cadre néoadjuvant/adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le TNBC fait partie des types de cancer du sein les plus agressifs et les plus mortels, et les thérapies actuellement disponibles ont un impact insatisfaisant sur la survie des patientes.

L'association d'inhibiteurs de points de contrôle (IC) tels que les anti-PD-L1 avec la chimiothérapie a donné des résultats encourageants dans des essais cliniques randomisés recrutant des patients atteints de TNBC soit à un stade précoce (néo-adjuvant), soit à un stade avancé/métastatique, mais il y a eu aucune preuve claire de ce qui devrait être considéré comme la meilleure base de chimiothérapie à associer aux IC.

Ce qui pourrait être considéré comme le schéma combinatoire le plus prometteur associant chimiothérapie et anti-PDL1 a été défini à l’aide de deux modèles complémentaires de TNBC au niveau préclinique. La présente étude de phase II examinera le taux de réponse global (ORR) comme critère d'évaluation principal chez les patients TNBC métastatiques de première intention traités avec cette association expérimentale comprenant l'atezolizumab (A), la vinorelbine (V) et le cyclophosphamide (C).

Les objectifs secondaires étudieront la durée de réponse (DOR), la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) et la sécurité du schéma thérapeutique de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brindisi, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Sanitaria Locale Br
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • European Institute of Oncology
        • Contact:
    • Monza
      • Monza, Monza, Italie, 20900
    • Roma
      • Roma, Roma, Italie, 00168
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Patients présentant un TNBC localement avancé ou métastatique, documenté histologiquement (absence d'expression du facteur de croissance épidermique humain 2 [HER2], du récepteur des œstrogènes [ER] et du récepteur de la progestérone [PR]) PD-L1+ (cellules immunitaires > 1 % selon le test Ventana SP142) , ne se prête pas à un traitement chirurgical
  • TNBC localement avancé ou métastatique, qui ont reçu un régime contenant des anti-PD-1/PD-L1 dans un contexte néoadjuvant/adjuvant
  • Aucune chimiothérapie préalable, ni thérapie systémique ciblée (y compris la thérapie endocrinienne) ni immunothérapie pour le TNBC localement avancé ou métastatique inopérable.
  • Tissu accessible pour les biopsies
  • Survie attendue > 3 mois
  • Sujet féminin ou masculin ≥18 ans
  • Avoir une maladie métastatique mesurable/évaluable (critères RECIST 1.1)
  • Statut de performance 0-1 sur le statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
  • Démontrer une fonction adéquate des organes (rein, foie)

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'un TNBC métastatique de novo OU ceux qui ont reçu une ou plusieurs chimiothérapies ou un traitement systémique ciblé (y compris un traitement endocrinien) ou des schémas d'immunothérapie pour une maladie avancée
  • Immunodéficience ou corticothérapie systémique/traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents connus de Bacillus Tuberculosis actif (TBC)
  • Hypersensibilité aux anticorps anti-PD-L1 ou à ses excipients
  • Maladie auto-immune active
  • Antécédents connus de pneumopathie non infectieuse
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hépatite B active connue (par exemple, réactif à l'AgHBs) ou hépatite C (par exemple, ARN du VHC [qualitatif])
  • Vaccin vivant dans les 30 jours
  • Métastases osseuses ou cérébrales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atezolizumab plus Cyclophosphamide et Vinorelbine
Atezolizumab 840 mg par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours en association avec du cyclophosphamide 300 mg/m2 IV les jours 1, 8, 15, 21 de chaque cycle de 28 jours et Vinorelbine 30 mg per os (PO ) les jours 1, 3, 5 chaque semaine de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Atezolizumab en association avec le Cyclophosphamide et la Vinorelbine
Les patients recevront de l'atezolizumab en association avec du cyclophosphamide et de la vinorelbine selon des cycles de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 30 mois
Taux de sujets qui obtiennent soit une réponse complète (RC) confirmée, soit une réponse partielle (RP)
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: 30 mois
Intervalle entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, ou jusqu'à la dernière évaluation de la maladie pour les patients vivants sans progression
30 mois
Survie globale (OS)
Délai: 30 mois
Intervalle entre le début du traitement et le décès ou la dernière date de vie connue
30 mois
Durée sur réponse (DoR)
Délai: 30 mois
Temps entre la première réponse objective documentée (RC ou PR) et la première progression documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Institute of Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabetta Munzone, MD, European Istitute of Oncology
  • Chercheur principal: Francesco Bertolini, European Istitute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UID 2686

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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