顔認識とビデオ観察による自動薬調剤により、認知症患者の薬の誤管理を防止
2025年1月28日 更新者:HiDO Technologies
世界中で 4,700 万人を超える人が認知症を抱えており、年間 770 万人が新たに発症しています。
薬剤の誤管理は、認知症患者(PwD)にとって最も一般的で懸念される危険因子の 1 つであり、過少治療、救急外来受診、入院/再入院、重篤な有害事象につながるためです。
米国の高齢者 300 万人が、薬物関連の服薬遵守の問題により老人ホームに入所しており、その費用は年間 140 億ドルを超えています。
さらに、高齢者の入院の 30% は薬物関連であり、11% は服薬不遵守、17% は副作用によるものです。
アルツハイマー病 (AD) と 2 型糖尿病 (DM) は、それぞれかなりの罹患率と死亡率を示しますが、同時に発生することが多く、有害な転帰、生活の質、医療費を悪化させます。
これは、AD/DM の組み合わせが高齢者集団における薬物管理と症状モニタリングの複雑なバランスをとる行為を生み出すため、特に当てはまります。
目標は、認知症の高齢者をできるだけ長く自宅で過ごすことですが、これらの課題は、個人と家族の計り知れない苦痛と、回避できる可能性のある年間数十億の医療費につながります。
HiDO-ALZ プラットフォームは、障害者への投薬管理を自動化することでこれらの課題を解決し、管理ミスを排除し、介護者の負担を軽減し、医療利用を減らし、障害者の高齢化を促進します。
HiDO は、アドヒアランスを最適化するための、自動化された AI 駆動の投薬および直接観察プラットフォームとして開発されています。
このデバイスは、薬剤の調剤、投与時間、薬剤の同期、および 1 対の前面カメラを統合して、適切な薬剤、適切な経路、適切な時間、適切な患者への適切な投与量 (5R) を検証します。
カメラは顔認識を使用してすべての投与量を記録し、リアルタイムの薬剤摂取記録を提供します。
クラウド接続を通じて、プロバイダーと介護者は、Web ダッシュボードを介してビデオ観察ログ、投与時間、アドヒアランス傾向、および長期的なアドヒアランスにアクセスできます。
患者と介護者は、スマートフォン アプリを使用して、複雑な投薬プロトコルを数分で簡単に設定できます。
その後、このデバイスは患者に警告を発し、最大 7 種類の薬を同時に調剤し、最長 90 日間の投薬を行います。
リモートの血圧や体重測定、電子健康記録の検査結果、ビデオ会議などの接続されたデータ ソースが 1 つのダッシュボードに統合されます。
このプロジェクトは、薬剤調剤ユニットが認知症向けの改良を加えて更新され、すべてのベンチテストに合格し、認知症患者に対するパイロットの使いやすさが正常に検証された、成功したフェーズ I に基づいて構築されます。
フェーズ II では、4 つの目的で基盤を拡張します。1) 糖尿病管理用のリモート センサーを備えたデバイスの強化、データ統合の拡張、およびビデオ会議、2) 認知症患者の使いやすさのための強化されたプラットフォームのテスト、3) 設計を正式な製造プロセスに移行し、システムが性能基準と規制要件を満たしていることを確認し、テスト用の試作デバイスを製造し、4) 遵守と有効性を実証するために在宅臨床試験を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は65歳以上。
- 認知症と糖尿病の両方と診断されており、過去 18 ~ 24 か月間、少なくとも 1 つの健康マーカー (グルコース、HbA1c、コレステロール、血圧、体重など) を目標レベル内に維持することが困難であることが文書化されている。
- 軽度の認知障害または初期段階の認知症。モントリオール認知評価 (MoCA) スコアで 18 ~ 24 であることが確認されます。
除外基準:
- 安全性やフィードバックの信頼性を損なう可能性のある認知欠陥、または重度の精神的健康または病状。
- 低用量のビタミンC (100 mg) の摂取は禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フィールド有効性研究 - 実験グループ
実験グループの参加者は、自動投薬、正確な投薬を保証するリアルタイムの顔認識、血圧と体重の生体モニタリングを提供する HiDO-ALZ プラットフォームを 12 か月間提供されます。
この兵器は、HiDO-ALZ プラットフォームの使いやすさと人的要因を評価するために、65 歳以上の参加者とその介護者を最大 25 人募集する予定です。
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HiDO-ALZ プラットフォームは、認知症や糖尿病患者のアドヒアランスを向上させるために設計された AI 駆動の投薬および観察システムです。
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介入なし:フィールド有効性研究 - 対照グループ
対照群の参加者は、HiDO-ALZ デバイスを使用せずに標準治療を受けます。
彼らは、医療提供者の指示に従って、通常の投薬ルーチンと標準的な生体測定モニタリング方法を継続します。
この兵器は、HiDO-ALZ 装置を使用せずに標準治療を評価するために、65 歳以上の参加者とその介護者を最大 25 人募集する予定です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守: 12 か月間に処方された用量を服用した割合
時間枠:測定値は 12 か月間にわたって毎日および毎週収集されます。
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主要成果は、標準治療と比較して、HiDO-ALZ システムを使用する参加者の服薬アドヒアランスの改善に焦点を当てています。
服薬アドヒアランスは、顔認識を利用して身元を確認し、投与された各用量を追跡するシステムの自動モニタリングを通じて測定されます。
HiDO-ALZ プラットフォームは、摂取した各投与量のタイミングと精度を記録し、研究期間全体にわたる包括的な服薬遵守率を提供します。
この服薬遵守データは、標準治療グループの服薬遵守率と比較して評価され、飲み忘れを減らし、認知症患者の服薬管理を最適化する際のシステムの有効性を実証することを目的としています。
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測定値は 12 か月間にわたって毎日および毎週収集されます。
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健康バイオマーカーの変化: 12 か月にわたる血糖値の変化 (mg/dL)
時間枠:測定値は、アドヒアランスとバイオマーカーの両方のレベルについて、ベースライン、6 か月、および 12 か月で収集されます。
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この結果は、標準治療を受けている対照群と比較した、HiDO-ALZ システムを使用した実験群の参加者の血糖値の平均変化を測定します。 血糖値はベースライン、6 か月、および 12 か月で測定され、変化はベースラインからその後の各時点までの差として計算されます。 測定単位: ミリグラム/デシリットル (mg/dL) |
測定値は、アドヒアランスとバイオマーカーの両方のレベルについて、ベースライン、6 か月、および 12 か月で収集されます。
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健康バイオマーカーの変化: 12 か月にわたる HbA1c レベルの変化 (%)
時間枠:測定値は、アドヒアランスとバイオマーカーの両方のレベルについて、ベースライン、6 か月、および 12 か月で収集されます。
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この結果は、対照群と比較した実験群の参加者の HbA1c レベルの平均変化を測定します。 HbA1c レベルはベースライン、6 か月、および 12 か月で監視され、変化はベースラインからの差として計算されます。 測定単位: パーセンテージ (%) |
測定値は、アドヒアランスとバイオマーカーの両方のレベルについて、ベースライン、6 か月、および 12 か月で収集されます。
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健康バイオマーカーの変化: 12 か月間のクレアチニン レベル (mg/dL) の変化
時間枠:測定値は、アドヒアランスとバイオマーカーの両方のレベルについて、ベースライン、6 か月、および 12 か月で収集されます。
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この結果は、対照グループと比較した実験グループの参加者の血清クレアチニンレベルの平均変化を測定します。 測定はベースライン、6 か月、および 12 か月で行われ、変化はベースライン値から計算されます。 測定単位: ミリグラム/デシリットル (mg/dL) |
測定値は、アドヒアランスとバイオマーカーの両方のレベルについて、ベースライン、6 か月、および 12 か月で収集されます。
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健康バイオマーカーの変化: 12 か月にわたる糸球体濾過速度 (GFR) (mL/min/1.73 m²) の変化
時間枠:測定値は、アドヒアランスとバイオマーカーの両方のレベルについて、ベースライン、6 か月、および 12 か月で収集されます。
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この結果は、対照群と比較した実験群の参加者の腎機能の指標である GFR の平均変化を測定します。 測定はベースライン、6 か月、および 12 か月で行われ、変化はベースライン値から計算されます。 測定単位: ミリリットル/分/1.73 m² (mL/min/1.73 ㎡) |
測定値は、アドヒアランスとバイオマーカーの両方のレベルについて、ベースライン、6 か月、および 12 か月で収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の体重追跡
時間枠:測定は 12 か月の研究期間にわたって毎月行われます。
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HiDO-ALZ プラットフォームと統合された Bluetooth 対応デバイスを使用して、実験グループの参加者の体重が毎月追跡されます。
キログラム単位で記録された体重データは、12 か月の研究期間にわたる体重変化に関する洞察を提供し、全体的な健康状態の評価に役立ちます。
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測定は 12 か月の研究期間にわたって毎月行われます。
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血圧モニタリング (mmHg)
時間枠:測定は 12 か月の研究期間にわたって毎月行われます。
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血圧は、HiDO-ALZ システムに接続された Bluetooth 対応デバイスを使用して、各参加者の毎月測定されます。
mmHg で記録されるデータには、血圧の傾向を監視し、心血管の健康に対する介入の影響を経時的に評価するために、収縮期値と拡張期値の両方が含まれます。
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測定は 12 か月の研究期間にわたって毎月行われます。
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毎月の心拍数の追跡 (1 分あたりの心拍数)
時間枠:測定は 12 か月の研究期間にわたって毎月行われます。
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実験グループの参加者の心拍数は、HiDO-ALZ プラットフォームに接続された Bluetooth 対応デバイスを通じて、1 分あたりの心拍数 (bpm) で毎月記録されます。
毎月の追跡により、心拍数の安定性と介入に関連する潜在的な変化を評価できます。
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測定は 12 か月の研究期間にわたって毎月行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月24日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月13日
最初の投稿 (実際)
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R44AG077737 (米国 NIH グラント/契約)
- 21033001-IRB01-AM04 (その他の識別子:Rush University Medical Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。