Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszeres kezelés helytelen kezelésének megelőzése a demenciában élő embereknél az arcfelismerés és videómegfigyelés automatizált gyógyszeres kezelésével

2025. január 28. frissítette: HiDO Technologies
Világszerte több mint 47 millió ember él demenciával, évente 7,7 millió új előfordulással. A rossz gyógyszeres kezelés az egyik leggyakoribb és aggasztóbb kockázati tényező a demenciában (PwD) szenvedő betegeknél, mivel alulkezeléshez, sürgősségi ellátáshoz, kórházi felvételekhez/visszavételhez és súlyos nemkívánatos eseményekhez vezet. 3 millió idősebb amerikai felnőttet fogadnak be idősek otthonába a kábítószerrel kapcsolatos adherenciás problémák miatt, évi 14 milliárd dollárnál nagyobb költséggel. Továbbá az idősebb felnőttek kórházi felvételeinek 30%-a kábítószerrel kapcsolatos, 11%-a a gyógyszeres kezelés be nem tartása, 17%-a pedig a gyógyszermellékhatások miatt. Míg az Alzheimer-kór (AD) és a 2-es típusú diabetes mellitus (DM) külön-külön jelentős megbetegedési és mortalitási arányt mutatnak, gyakran együtt fordulnak elő, rontva a káros kimeneteleket, az életminőséget és az ellátási költségeket. Ez különösen igaz, mivel az AD/DM kombináció a gyógyszerkezelés és a tünetek monitorozásának komplex egyensúlyát hozza létre az idősebb populációkban. Míg a cél az, hogy a demenciában szenvedő idősebb felnőtteket a lehető leghosszabb ideig otthon tartsuk, ezek a kihívások elmondhatatlan személyes és családi szenvedésekhez, valamint potenciálisan elkerülhető egészségügyi költségekhez vezetnek évente. A HiDO-ALZ platform megoldja ezeket a kihívásokat azáltal, hogy automatizálja a PwD gyógyszerbeadását, hogy kiküszöbölje a rossz kezelést, csökkentse a gondozói terheket, csökkentse az egészségügyi ellátás igénybevételét, és megkönnyítse a PwD idősödését. A HiDO-t automatizált, mesterséges intelligencia által vezérelt gyógyszeradagoló és közvetlen megfigyelési platformként fejlesztik az adherencia optimalizálása érdekében. Az eszköz integrálja a gyógyszeradagolást, a dózis beadási idejét, a gyógyszerszinkronizálást és egy pár elülső kamerát a megfelelő gyógyszerek, a megfelelő útvonal, a megfelelő időben és a megfelelő adagolás ellenőrzéséhez a megfelelő beteg számára (5R). A kamerák minden adagot rögzítenek arcfelismeréssel, és valós idejű gyógyszerfogyasztási felvételeket készítenek. A felhőalapú kapcsolaton keresztül a szolgáltatók és gondozók hozzáférhetnek a videó megfigyelési naplókhoz, a dózis beadásának idejéhez, a betartási trendekhez és a hosszirányú betartáshoz a webes irányítópulton keresztül. A betegek és gondozók könnyedén, percek alatt beállíthatnak összetett gyógyszeres protokollokat egy okostelefon-alkalmazás segítségével. A készülék ezután riasztja a betegeket, és akár 7 különböző típusú gyógyszert is kiad egyidejűleg, akár 90 napos gyógyszeres kezeléssel. Az összekapcsolt adatforrások, beleértve a távoli vérnyomás- és súlyméréseket, valamint az elektronikus egészségügyi nyilvántartási laboratóriumi eredményeket és a videokonferenciákat, egyetlen műszerfalba integrálhatók. A projekt a sikeres I. fázisra épül, amelyben a gyógyszeradagoló egységet frissítették a demenciára vonatkozó módosításokkal, átment minden próbapadi teszten, és sikeresen validálták a demenciás alanyok kísérleti használhatóságát. A II. fázis négy céllal bővíti az alapítványt: 1) Az eszköz bővítése távoli szenzorokkal a cukorbetegség kezeléséhez, kiterjesztett adatintegráció és videokonferencia, 2) A továbbfejlesztett platform tesztelése a demenciában szenvedő betegeknél, 3) A tervezés átalakítása a formális gyártási folyamatra Győződjön meg arról, hogy a rendszer megfelel a teljesítményszabványoknak és a szabályozási követelményeknek, és gyártás előtti eszközöket gyártson tesztelésre, és 4) végezzen otthoni klinikai vizsgálatot a betartás bizonyítására és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb résztvevők.
  • Mind demenciával, mind cukorbetegséggel diagnosztizáltak, és dokumentált nehézségekkel küzdött legalább egy egészségügyi marker (például glükóz, HbA1c, koleszterin, vérnyomás vagy testsúly) szinten tartása a célszinten az elmúlt 18–24 hónapban.
  • Enyhe kognitív károsodás vagy korai stádiumú demencia, a montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszáma szerint 18 és 24 között.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív hiányosságok vagy súlyos mentális egészségügyi vagy egészségügyi állapotok, amelyek veszélyeztetik a biztonságot vagy a visszajelzés megbízhatóságát.
  • Ellenjavallatok alacsony dózisú C-vitamin (100 mg) szedéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helyszíni hatékonysági vizsgálat – Kísérleti csoport
A kísérleti csoportban résztvevők 12 hónapig megkapják a HiDO-ALZ platformot, amely automatizált gyógyszeradagolást, valós idejű arcfelismerést biztosít a megfelelő gyógyszeradagolás érdekében, valamint biometrikus vérnyomás- és súlykövetést. Ez a kar legfeljebb 25, 65 éves vagy annál idősebb résztvevőt tervez toborozni a gondozóikkal együtt, hogy felmérjék a HiDO-ALZ platform használhatóságát és emberi tényezőit.
HiDO-ALZ platform, egy mesterséges intelligencia által vezérelt gyógyszeradagoló és megfigyelő rendszer, amelyet a demenciában és cukorbetegségben szenvedő egyének adherenciájának javítására terveztek.
Nincs beavatkozás: Helyszíni hatékonysági vizsgálat – Kontrollcsoport
A kontrollcsoport résztvevői a HiDO-ALZ készülék nélkül is normál ellátásban részesülnek. Folytatják a szokásos gyógyszeres kezelési rutinjukat és a szokásos biometrikus megfigyelési módszereket az egészségügyi szolgáltatók utasításai szerint. Ez a kar legfeljebb 25, 65 éves vagy annál idősebb résztvevőt tervez toborozni a gondozóikkal együtt, hogy felmérjék az ellátás színvonalát, és ne használják a HiDO-ALZ eszközt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés betartása: a 12 hónapon keresztül felírt adagok százalékos aránya
Időkeret: A méréseket naponta és hetente gyűjtik 12 hónapon keresztül.
Az elsődleges eredmény a HiDO-ALZ rendszert használó résztvevők gyógyszeradherenciájának javítására összpontosít a szokásos ellátáshoz képest. A gyógyszerszedés mértékét a rendszer automatizált monitorozása méri, amely arcfelismerést használ a személyazonosság ellenőrzésére és az egyes beadott dózisok nyomon követésére. A HiDO-ALZ platform rögzíti az egyes bevitt adagok időzítését és pontosságát, átfogó tapadási arányt biztosítva a vizsgálati időszak alatt. Ezeket az adherenciaadatokat a standard ellátási csoportban mért adherencia arányhoz viszonyítva értékelik, hogy bemutassák a rendszer hatékonyságát a kihagyott adagok csökkentésében és a demenciában szenvedő betegek gyógyszerkezelésének optimalizálása terén.
A méréseket naponta és hetente gyűjtik 12 hónapon keresztül.
Egészségügyi biomarker változása: A glükózszint változása (mg/dl) 12 hónap alatt
Időkeret: A méréseket az alapvonalon, 6 hónaponként és 12 hónaponként gyűjtik össze a tapadás és a biomarker szintjén.

Ez az eredmény a vércukorszint átlagos változását méri a HiDO-ALZ rendszert használó kísérleti csoportban a normál ellátásban részesülő kontrollcsoporthoz képest. A vércukorszintet a kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap múlva mérik, a változást a kiindulási érték és az egyes további időpontok közötti különbségként számítják ki.

Mértékegység: milligramm per deciliter (mg/dl)

A méréseket az alapvonalon, 6 hónaponként és 12 hónaponként gyűjtik össze a tapadás és a biomarker szintjén.
Egészségügyi biomarker változása: HbA1c szint változása (%) 12 hónap alatt
Időkeret: A méréseket az alapvonalon, 6 hónaponként és 12 hónaponként gyűjtik össze a tapadás és a biomarker szintjén.

Ez az eredmény a HbA1c-szint átlagos változását méri a kísérleti csoport résztvevőinél a kontrollcsoporthoz képest. A HbA1c szintet a kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos elteltével monitorozzák, a változásokat az alapvonaltól való eltérésként számítják ki.

Mértékegység: százalék (%)

A méréseket az alapvonalon, 6 hónaponként és 12 hónaponként gyűjtik össze a tapadás és a biomarker szintjén.
Az egészségügyi biomarker változása: a kreatininszint változása (mg/dl) 12 hónap alatt
Időkeret: A méréseket az alapvonalon, 6 hónaponként és 12 hónaponként gyűjtik össze a tapadás és a biomarker szintjén.

Ez az eredmény a szérum kreatininszintjének átlagos változását méri a kísérleti csoport résztvevőinél a kontrollcsoporthoz képest. A méréseket az alapvonalon, 6 hónapon belül és 12 hónapon belül végezzük, a változásokat az alapértékekből számítjuk ki.

Mértékegység: milligramm per deciliter (mg/dl)

A méréseket az alapvonalon, 6 hónaponként és 12 hónaponként gyűjtik össze a tapadás és a biomarker szintjén.
Az egészségügyi biomarker változása: A glomeruláris szűrési sebesség (GFR) változása (mL/perc/1,73 m²) 12 hónap alatt
Időkeret: A méréseket az alapvonalon, 6 hónaponként és 12 hónaponként gyűjtik össze a tapadás és a biomarker szintjén.

Ez az eredmény a GFR átlagos változását méri, amely a veseműködés indikátora a kísérleti csoport résztvevőinél a kontrollcsoporthoz képest. A méréseket az alapvonalon, 6 hónapon belül és 12 hónapon belül végezzük, a változásokat az alapértékekből számítjuk ki.

Mértékegység: milliliter/perc/1,73 m² (mL/perc/1,73 m²)

A méréseket az alapvonalon, 6 hónaponként és 12 hónaponként gyűjtik össze a tapadás és a biomarker szintjén.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Havi súlykövetés
Időkeret: A méréseket havonta végezzük a vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt.
A kísérleti csoportban résztvevők súlyát havonta nyomon követik a HiDO-ALZ platformmal integrált Bluetooth-kompatibilis eszközök segítségével. A kilogrammban rögzített súlyadatok betekintést nyújtanak a 12 hónapos vizsgálati időszak során bekövetkezett súlyváltozásokba, segítve az általános egészségi állapot felmérését.
A méréseket havonta végezzük a vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt.
Vérnyomás monitorozás (Hgmm)
Időkeret: A méréseket havonta végezzük a vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt.
Minden résztvevőnél havonta megmérik a vérnyomást a HiDO-ALZ rendszerhez csatlakoztatott Bluetooth-kompatibilis eszközökkel. A Hgmm-ben rögzített adatok a szisztolés és a diasztolés értékeket is tartalmazzák a vérnyomás alakulásának nyomon követése és a beavatkozás szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt ​​időbeli hatásának felmérése érdekében.
A méréseket havonta végezzük a vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt.
Havi pulzuskövetés (ütés/perc)
Időkeret: A méréseket havonta végezzük a vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt.
A HiDO-ALZ platformhoz csatlakoztatott Bluetooth-kompatibilis eszközökön keresztül havonta rögzítik a pulzusszámot percenkénti ütemben (bpm) a kísérleti csoport résztvevőinél. A havi nyomon követés lehetővé teszi a pulzusszám stabilitásának és a beavatkozással kapcsolatos lehetséges változások értékelését.
A méréseket havonta végezzük a vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel