- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06691256
A gyógyszeres kezelés helytelen kezelésének megelőzése a demenciában élő embereknél az arcfelismerés és videómegfigyelés automatizált gyógyszeres kezelésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb résztvevők.
- Mind demenciával, mind cukorbetegséggel diagnosztizáltak, és dokumentált nehézségekkel küzdött legalább egy egészségügyi marker (például glükóz, HbA1c, koleszterin, vérnyomás vagy testsúly) szinten tartása a célszinten az elmúlt 18–24 hónapban.
- Enyhe kognitív károsodás vagy korai stádiumú demencia, a montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszáma szerint 18 és 24 között.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív hiányosságok vagy súlyos mentális egészségügyi vagy egészségügyi állapotok, amelyek veszélyeztetik a biztonságot vagy a visszajelzés megbízhatóságát.
- Ellenjavallatok alacsony dózisú C-vitamin (100 mg) szedéséhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyszíni hatékonysági vizsgálat – Kísérleti csoport
A kísérleti csoportban résztvevők 12 hónapig megkapják a HiDO-ALZ platformot, amely automatizált gyógyszeradagolást, valós idejű arcfelismerést biztosít a megfelelő gyógyszeradagolás érdekében, valamint biometrikus vérnyomás- és súlykövetést.
Ez a kar legfeljebb 25, 65 éves vagy annál idősebb résztvevőt tervez toborozni a gondozóikkal együtt, hogy felmérjék a HiDO-ALZ platform használhatóságát és emberi tényezőit.
|
HiDO-ALZ platform, egy mesterséges intelligencia által vezérelt gyógyszeradagoló és megfigyelő rendszer, amelyet a demenciában és cukorbetegségben szenvedő egyének adherenciájának javítására terveztek.
|
|
Nincs beavatkozás: Helyszíni hatékonysági vizsgálat – Kontrollcsoport
A kontrollcsoport résztvevői a HiDO-ALZ készülék nélkül is normál ellátásban részesülnek.
Folytatják a szokásos gyógyszeres kezelési rutinjukat és a szokásos biometrikus megfigyelési módszereket az egészségügyi szolgáltatók utasításai szerint.
Ez a kar legfeljebb 25, 65 éves vagy annál idősebb résztvevőt tervez toborozni a gondozóikkal együtt, hogy felmérjék az ellátás színvonalát, és ne használják a HiDO-ALZ eszközt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés betartása: a 12 hónapon keresztül felírt adagok százalékos aránya
Időkeret: A méréseket naponta és hetente gyűjtik 12 hónapon keresztül.
|
Az elsődleges eredmény a HiDO-ALZ rendszert használó résztvevők gyógyszeradherenciájának javítására összpontosít a szokásos ellátáshoz képest.
A gyógyszerszedés mértékét a rendszer automatizált monitorozása méri, amely arcfelismerést használ a személyazonosság ellenőrzésére és az egyes beadott dózisok nyomon követésére.
A HiDO-ALZ platform rögzíti az egyes bevitt adagok időzítését és pontosságát, átfogó tapadási arányt biztosítva a vizsgálati időszak alatt.
Ezeket az adherenciaadatokat a standard ellátási csoportban mért adherencia arányhoz viszonyítva értékelik, hogy bemutassák a rendszer hatékonyságát a kihagyott adagok csökkentésében és a demenciában szenvedő betegek gyógyszerkezelésének optimalizálása terén.
|
A méréseket naponta és hetente gyűjtik 12 hónapon keresztül.
|
|
Egészségügyi biomarker változása: A glükózszint változása (mg/dl) 12 hónap alatt
Időkeret: A méréseket az alapvonalon, 6 hónaponként és 12 hónaponként gyűjtik össze a tapadás és a biomarker szintjén.
|
Ez az eredmény a vércukorszint átlagos változását méri a HiDO-ALZ rendszert használó kísérleti csoportban a normál ellátásban részesülő kontrollcsoporthoz képest. A vércukorszintet a kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap múlva mérik, a változást a kiindulási érték és az egyes további időpontok közötti különbségként számítják ki. Mértékegység: milligramm per deciliter (mg/dl) |
A méréseket az alapvonalon, 6 hónaponként és 12 hónaponként gyűjtik össze a tapadás és a biomarker szintjén.
|
|
Egészségügyi biomarker változása: HbA1c szint változása (%) 12 hónap alatt
Időkeret: A méréseket az alapvonalon, 6 hónaponként és 12 hónaponként gyűjtik össze a tapadás és a biomarker szintjén.
|
Ez az eredmény a HbA1c-szint átlagos változását méri a kísérleti csoport résztvevőinél a kontrollcsoporthoz képest. A HbA1c szintet a kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos elteltével monitorozzák, a változásokat az alapvonaltól való eltérésként számítják ki. Mértékegység: százalék (%) |
A méréseket az alapvonalon, 6 hónaponként és 12 hónaponként gyűjtik össze a tapadás és a biomarker szintjén.
|
|
Az egészségügyi biomarker változása: a kreatininszint változása (mg/dl) 12 hónap alatt
Időkeret: A méréseket az alapvonalon, 6 hónaponként és 12 hónaponként gyűjtik össze a tapadás és a biomarker szintjén.
|
Ez az eredmény a szérum kreatininszintjének átlagos változását méri a kísérleti csoport résztvevőinél a kontrollcsoporthoz képest. A méréseket az alapvonalon, 6 hónapon belül és 12 hónapon belül végezzük, a változásokat az alapértékekből számítjuk ki. Mértékegység: milligramm per deciliter (mg/dl) |
A méréseket az alapvonalon, 6 hónaponként és 12 hónaponként gyűjtik össze a tapadás és a biomarker szintjén.
|
|
Az egészségügyi biomarker változása: A glomeruláris szűrési sebesség (GFR) változása (mL/perc/1,73 m²) 12 hónap alatt
Időkeret: A méréseket az alapvonalon, 6 hónaponként és 12 hónaponként gyűjtik össze a tapadás és a biomarker szintjén.
|
Ez az eredmény a GFR átlagos változását méri, amely a veseműködés indikátora a kísérleti csoport résztvevőinél a kontrollcsoporthoz képest. A méréseket az alapvonalon, 6 hónapon belül és 12 hónapon belül végezzük, a változásokat az alapértékekből számítjuk ki. Mértékegység: milliliter/perc/1,73 m² (mL/perc/1,73 m²) |
A méréseket az alapvonalon, 6 hónaponként és 12 hónaponként gyűjtik össze a tapadás és a biomarker szintjén.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Havi súlykövetés
Időkeret: A méréseket havonta végezzük a vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt.
|
A kísérleti csoportban résztvevők súlyát havonta nyomon követik a HiDO-ALZ platformmal integrált Bluetooth-kompatibilis eszközök segítségével.
A kilogrammban rögzített súlyadatok betekintést nyújtanak a 12 hónapos vizsgálati időszak során bekövetkezett súlyváltozásokba, segítve az általános egészségi állapot felmérését.
|
A méréseket havonta végezzük a vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt.
|
|
Vérnyomás monitorozás (Hgmm)
Időkeret: A méréseket havonta végezzük a vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt.
|
Minden résztvevőnél havonta megmérik a vérnyomást a HiDO-ALZ rendszerhez csatlakoztatott Bluetooth-kompatibilis eszközökkel.
A Hgmm-ben rögzített adatok a szisztolés és a diasztolés értékeket is tartalmazzák a vérnyomás alakulásának nyomon követése és a beavatkozás szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt időbeli hatásának felmérése érdekében.
|
A méréseket havonta végezzük a vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt.
|
|
Havi pulzuskövetés (ütés/perc)
Időkeret: A méréseket havonta végezzük a vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt.
|
A HiDO-ALZ platformhoz csatlakoztatott Bluetooth-kompatibilis eszközökön keresztül havonta rögzítik a pulzusszámot percenkénti ütemben (bpm) a kísérleti csoport résztvevőinél.
A havi nyomon követés lehetővé teszi a pulzusszám stabilitásának és a beavatkozással kapcsolatos lehetséges változások értékelését.
|
A méréseket havonta végezzük a vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R44AG077737 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 21033001-IRB01-AM04 (Egyéb azonosító: Rush University Medical Center)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .