- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06691256
Forebygging av feilbehandling av medisiner hos personer som lever med demens gjennom automatisert medisinering med ansiktsgjenkjenning og videoobservasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere i alderen 65 år eller eldre.
- Diagnostisert med både demens og diabetes, med dokumenterte problemer med å opprettholde minst én helsemarkør (som glukose, HbA1c, kolesterol, blodtrykk eller vekt) innenfor målnivåene de siste 18-24 månedene.
- Mild kognitiv svikt eller demens i tidlig stadium, som bekreftet av en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score mellom 18 og 24.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive mangler eller alvorlig mental helse eller medisinske tilstander som ville kompromittere sikkerheten eller påliteligheten til tilbakemeldinger.
- Kontraindikasjoner for å ta lavdose vitamin C (100 mg).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Felteffektivitetsstudie - Eksperimentell gruppe
Deltakerne i forsøksgruppen vil motta HiDO-ALZ-plattformen i 12 måneder, som gir automatisert medisindispensering, sanntids ansiktsgjenkjenning for å sikre korrekt medisinutlevering, og biometrisk overvåking av blodtrykk og vekt.
Denne armen planlegger å rekruttere opptil 25 deltakere på 65 år eller eldre, sammen med deres omsorgspersoner, for å vurdere brukervennligheten og de menneskelige faktorene til HiDO-ALZ-plattformen.
|
HiDO-ALZ-plattformen, et AI-drevet medisindispensering og observasjonssystem designet for å forbedre etterlevelse hos personer med demens og diabetes.
|
|
Ingen inngripen: Felteffektivitetsstudie - kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil få standardbehandling uten HiDO-ALZ-apparatet.
De vil fortsette med sine vanlige medisineringsrutiner og alle standard biometriske overvåkingsmetoder som anvist av helsepersonell.
Denne armen planlegger å rekruttere opptil 25 deltakere i alderen 65 år eller eldre, sammen med deres omsorgspersoner, for å vurdere standarden på omsorg og ikke bruke HiDO-ALZ-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse: Prosentandel av doser tatt som foreskrevet over 12 måneder
Tidsramme: Målinger samles inn daglig og ukentlig over 12 måneder.
|
Det primære resultatet fokuserer på å forbedre medisinoverholdelse blant deltakere som bruker HiDO-ALZ-systemet, sammenlignet med standardbehandling.
Medisinoverholdelse måles gjennom systemets automatiserte overvåking, som bruker ansiktsgjenkjenning for å bekrefte identitet og spore hver administrert dose.
HiDO-ALZ-plattformen registrerer timingen og nøyaktigheten for hver dose som tas, og gir en omfattende overholdelsesrate over studieperioden.
Disse overholdelsesdataene vil bli evaluert mot overholdelsesrater i standardbehandlingsgruppen, med sikte på å demonstrere systemets effektivitet i å redusere tapte doser og optimalisere medisinbehandling for personer med demens.
|
Målinger samles inn daglig og ukentlig over 12 måneder.
|
|
Endring i helsebiomarkør: Endring i glukosenivåer (mg/dL) over 12 måneder
Tidsramme: Målinger samles inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adherens- og biomarkørnivåer.
|
Dette utfallet måler den gjennomsnittlige endringen i blodsukkernivåer for deltakere i forsøksgruppen som bruker HiDO-ALZ-systemet sammenlignet med kontrollgruppen som mottar standardbehandling. Blodsukkernivået vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, med endringen beregnet som forskjellen fra baseline til hvert påfølgende tidspunkt. Måleenhet: milligram per desiliter (mg/dL) |
Målinger samles inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adherens- og biomarkørnivåer.
|
|
Endring i helsebiomarkør: Endring i HbA1c-nivåer (%) over 12 måneder
Tidsramme: Målinger samles inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adherens- og biomarkørnivåer.
|
Dette utfallet måler den gjennomsnittlige endringen i HbA1c-nivåer for deltakere i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. HbA1c-nivåer vil bli overvåket ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, med endringer beregnet som forskjellen fra baseline. Måleenhet: prosentandel (%) |
Målinger samles inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adherens- og biomarkørnivåer.
|
|
Endring i helsebiomarkør: Endring i kreatininnivåer (mg/dL) over 12 måneder
Tidsramme: Målinger samles inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adherens- og biomarkørnivåer.
|
Dette utfallet måler den gjennomsnittlige endringen i serumkreatininnivåer for deltakere i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Målinger vil bli tatt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, med endringer beregnet fra baseline-verdier. Måleenhet: milligram per desiliter (mg/dL) |
Målinger samles inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adherens- og biomarkørnivåer.
|
|
Endring i helsebiomarkør: Endring i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) (ml/min/1,73 m²) over 12 måneder
Tidsramme: Målinger samles inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adherens- og biomarkørnivåer.
|
Dette utfallet måler den gjennomsnittlige endringen i GFR, en indikator på nyrefunksjon, for deltakere i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Målinger vil bli tatt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, med endringer beregnet fra baseline-verdier. Måleenhet: Milliliter per minutt per 1,73 m² (ml/min/1,73 m²) |
Målinger samles inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adherens- og biomarkørnivåer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Månedlig vektsporing
Tidsramme: Målinger tas månedlig over den 12-måneders studievarigheten.
|
Vekten vil bli sporet månedlig for deltakere i den eksperimentelle gruppen som bruker Bluetooth-aktiverte enheter integrert med HiDO-ALZ-plattformen.
Vektdataene, registrert i kilogram, vil gi innsikt i eventuelle vektendringer i løpet av den 12-måneders studieperioden, og hjelpe til med vurderingen av den generelle helsetilstanden.
|
Målinger tas månedlig over den 12-måneders studievarigheten.
|
|
Blodtrykksovervåking (mmHg)
Tidsramme: Målinger tas månedlig over den 12-måneders studievarigheten.
|
Blodtrykket vil bli målt månedlig for hver deltaker som bruker Bluetooth-aktiverte enheter koblet til HiDO-ALZ-systemet.
Data, registrert i mmHg, vil inkludere både systoliske og diastoliske verdier for å overvåke blodtrykkstrender og vurdere intervensjonens innvirkning på kardiovaskulær helse over tid.
|
Målinger tas månedlig over den 12-måneders studievarigheten.
|
|
Månedlig hjertefrekvenssporing (slag per minutt)
Tidsramme: Målinger tas månedlig over den 12-måneders studievarigheten.
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert månedlig i slag per minutt (bpm) for deltakere i forsøksgruppen gjennom Bluetooth-aktiverte enheter koblet til HiDO-ALZ-plattformen.
Månedlig sporing vil tillate evaluering av hjertefrekvensstabilitet og potensielle endringer forbundet med intervensjonen.
|
Målinger tas månedlig over den 12-måneders studievarigheten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Alzheimers sykdom
- Diabetes mellitus, type 2
- Sukkersyke
- Demens
Andre studie-ID-numre
- R44AG077737 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 21033001-IRB01-AM04 (Annen identifikator: Rush University Medical Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .