Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av feilbehandling av medisiner hos personer som lever med demens gjennom automatisert medisinering med ansiktsgjenkjenning og videoobservasjon

28. januar 2025 oppdatert av: HiDO Technologies
Globalt lever >47 millioner individer med demens, med ny forekomst på 7,7 millioner årlig. Misbruk av medisiner er en av de vanligste og mest bekymringsfulle risikofaktorene hos personer med demens (PwD), da det fører til underbehandling, legevaktbesøk, sykehusinnleggelser/reinnleggelser og alvorlige uønskede hendelser. 3M eldre amerikanske voksne er innlagt på sykehjem på grunn av narkotikarelaterte overholdelsesproblemer med kostnader >14 milliarder dollar/år. Videre er 30 % av sykehusinnleggelsene av eldre voksne medikamentrelatert, med 11 % tilskrives manglende medisinering og 17 % til bivirkninger. Mens Alzheimers sykdom (AD) og type 2 diabetes mellitus (DM) individuelt har betydelig sykelighet og dødelighet, forekommer de ofte sammen, noe som forverrer uønskede utfall, livskvalitet og pleiekostnader. Dette gjelder spesielt ettersom AD/DM-kombinasjonen skaper en kompleks balansegang mellom medisinbehandling og symptomovervåking i eldre populasjoner. Mens målet er å holde eldre voksne med demens hjemme så lenge som mulig, fører disse utfordringene til utallige personlige og familielidelser, samt milliarder i potensielt unngåelige helsekostnader årlig. HiDO-ALZ-plattformen vil løse disse utfordringene ved å automatisere medisinadministrasjon for PwD for å eliminere feilbehandling, redusere omsorgsbyrden, redusere bruken av helsetjenester og gjøre det lettere for PwD å eldes på plass. HiDO utvikles som en automatisert, AI-drevet medisindispensering og direkte observasjonsplattform for å optimalisere etterlevelsen. Enheten integrerer medisindispensering, doseadministrasjonstid, medisinsynkronisering og et par frontvendte kameraer for å validere riktig medisin, riktig rute, rett tid, riktig dosering til riktig pasient (5R). Kameraer registrerer hver dose ved hjelp av ansiktsgjenkjenning og gir opptak av medisinforbruk i sanntid. Gjennom skytilkobling har leverandører og omsorgspersoner tilgang til videoobservasjonslogger, doseadministrasjonstid, overholdelsestrender og langsgående overholdelse via nettdashbord. Pasienter og omsorgspersoner kan enkelt sette opp komplekse medisineringsprotokoller på få minutter ved hjelp av en smarttelefonapp. Enheten varsler deretter pasienter og dispenserer opptil 7 forskjellige typer medisiner samtidig, med opptil 90 dagers medisinering. Tilkoblede datakilder inkludert fjernmålinger av blodtrykk og vekt, samt elektroniske laboratorieresultater og videokonferanser integreres i ett enkelt dashbord. Prosjektet vil bygge på vellykket fase I, der medisindispenseringsenheten ble oppdatert med modifikasjoner for demens, bestod alle benktestinger og ble vellykket validert i pilotbrukbarhet med demenspersoner. Fase II vil utvide grunnlaget med fire mål: 1) Forbedre enhet med eksterne sensorer for diabetesbehandling, utvidet dataintegrasjon og videokonferanser, 2) Teste forbedret plattform for brukervennlighet hos personer med demens, 3) Overføre designet til formell produksjonsprosess til sikre at systemet oppfyller ytelsesstandarder og regulatoriske krav og produsere pre-produksjonsenheter for testing, og 4) Gjennomfør kliniske studier i hjemmet for å demonstrere etterlevelse og effektivitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere i alderen 65 år eller eldre.
  • Diagnostisert med både demens og diabetes, med dokumenterte problemer med å opprettholde minst én helsemarkør (som glukose, HbA1c, kolesterol, blodtrykk eller vekt) innenfor målnivåene de siste 18-24 månedene.
  • Mild kognitiv svikt eller demens i tidlig stadium, som bekreftet av en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score mellom 18 og 24.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler eller alvorlig mental helse eller medisinske tilstander som ville kompromittere sikkerheten eller påliteligheten til tilbakemeldinger.
  • Kontraindikasjoner for å ta lavdose vitamin C (100 mg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Felteffektivitetsstudie - Eksperimentell gruppe
Deltakerne i forsøksgruppen vil motta HiDO-ALZ-plattformen i 12 måneder, som gir automatisert medisindispensering, sanntids ansiktsgjenkjenning for å sikre korrekt medisinutlevering, og biometrisk overvåking av blodtrykk og vekt. Denne armen planlegger å rekruttere opptil 25 deltakere på 65 år eller eldre, sammen med deres omsorgspersoner, for å vurdere brukervennligheten og de menneskelige faktorene til HiDO-ALZ-plattformen.
HiDO-ALZ-plattformen, et AI-drevet medisindispensering og observasjonssystem designet for å forbedre etterlevelse hos personer med demens og diabetes.
Ingen inngripen: Felteffektivitetsstudie - kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil få standardbehandling uten HiDO-ALZ-apparatet. De vil fortsette med sine vanlige medisineringsrutiner og alle standard biometriske overvåkingsmetoder som anvist av helsepersonell. Denne armen planlegger å rekruttere opptil 25 deltakere i alderen 65 år eller eldre, sammen med deres omsorgspersoner, for å vurdere standarden på omsorg og ikke bruke HiDO-ALZ-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse: Prosentandel av doser tatt som foreskrevet over 12 måneder
Tidsramme: Målinger samles inn daglig og ukentlig over 12 måneder.
Det primære resultatet fokuserer på å forbedre medisinoverholdelse blant deltakere som bruker HiDO-ALZ-systemet, sammenlignet med standardbehandling. Medisinoverholdelse måles gjennom systemets automatiserte overvåking, som bruker ansiktsgjenkjenning for å bekrefte identitet og spore hver administrert dose. HiDO-ALZ-plattformen registrerer timingen og nøyaktigheten for hver dose som tas, og gir en omfattende overholdelsesrate over studieperioden. Disse overholdelsesdataene vil bli evaluert mot overholdelsesrater i standardbehandlingsgruppen, med sikte på å demonstrere systemets effektivitet i å redusere tapte doser og optimalisere medisinbehandling for personer med demens.
Målinger samles inn daglig og ukentlig over 12 måneder.
Endring i helsebiomarkør: Endring i glukosenivåer (mg/dL) over 12 måneder
Tidsramme: Målinger samles inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adherens- og biomarkørnivåer.

Dette utfallet måler den gjennomsnittlige endringen i blodsukkernivåer for deltakere i forsøksgruppen som bruker HiDO-ALZ-systemet sammenlignet med kontrollgruppen som mottar standardbehandling. Blodsukkernivået vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, med endringen beregnet som forskjellen fra baseline til hvert påfølgende tidspunkt.

Måleenhet: milligram per desiliter (mg/dL)

Målinger samles inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adherens- og biomarkørnivåer.
Endring i helsebiomarkør: Endring i HbA1c-nivåer (%) over 12 måneder
Tidsramme: Målinger samles inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adherens- og biomarkørnivåer.

Dette utfallet måler den gjennomsnittlige endringen i HbA1c-nivåer for deltakere i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. HbA1c-nivåer vil bli overvåket ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, med endringer beregnet som forskjellen fra baseline.

Måleenhet: prosentandel (%)

Målinger samles inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adherens- og biomarkørnivåer.
Endring i helsebiomarkør: Endring i kreatininnivåer (mg/dL) over 12 måneder
Tidsramme: Målinger samles inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adherens- og biomarkørnivåer.

Dette utfallet måler den gjennomsnittlige endringen i serumkreatininnivåer for deltakere i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Målinger vil bli tatt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, med endringer beregnet fra baseline-verdier.

Måleenhet: milligram per desiliter (mg/dL)

Målinger samles inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adherens- og biomarkørnivåer.
Endring i helsebiomarkør: Endring i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) (ml/min/1,73 m²) over 12 måneder
Tidsramme: Målinger samles inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adherens- og biomarkørnivåer.

Dette utfallet måler den gjennomsnittlige endringen i GFR, en indikator på nyrefunksjon, for deltakere i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Målinger vil bli tatt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, med endringer beregnet fra baseline-verdier.

Måleenhet: Milliliter per minutt per 1,73 m² (ml/min/1,73 m²)

Målinger samles inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adherens- og biomarkørnivåer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Månedlig vektsporing
Tidsramme: Målinger tas månedlig over den 12-måneders studievarigheten.
Vekten vil bli sporet månedlig for deltakere i den eksperimentelle gruppen som bruker Bluetooth-aktiverte enheter integrert med HiDO-ALZ-plattformen. Vektdataene, registrert i kilogram, vil gi innsikt i eventuelle vektendringer i løpet av den 12-måneders studieperioden, og hjelpe til med vurderingen av den generelle helsetilstanden.
Målinger tas månedlig over den 12-måneders studievarigheten.
Blodtrykksovervåking (mmHg)
Tidsramme: Målinger tas månedlig over den 12-måneders studievarigheten.
Blodtrykket vil bli målt månedlig for hver deltaker som bruker Bluetooth-aktiverte enheter koblet til HiDO-ALZ-systemet. Data, registrert i mmHg, vil inkludere både systoliske og diastoliske verdier for å overvåke blodtrykkstrender og vurdere intervensjonens innvirkning på kardiovaskulær helse over tid.
Målinger tas månedlig over den 12-måneders studievarigheten.
Månedlig hjertefrekvenssporing (slag per minutt)
Tidsramme: Målinger tas månedlig over den 12-måneders studievarigheten.
Hjertefrekvensen vil bli registrert månedlig i slag per minutt (bpm) for deltakere i forsøksgruppen gjennom Bluetooth-aktiverte enheter koblet til HiDO-ALZ-plattformen. Månedlig sporing vil tillate evaluering av hjertefrekvensstabilitet og potensielle endringer forbundet med intervensjonen.
Målinger tas månedlig over den 12-måneders studievarigheten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere