- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06691256
Lääkityksen huonon hoidon estäminen dementiaa sairastavilla henkilöillä automaattisen lääkityksen avulla luopumalla kasvojentunnistuksesta ja videotarkkailusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat vähintään 65-vuotiaat.
- Diagnoosi on sekä dementia että diabetes, ja hänellä on dokumentoituja vaikeuksia säilyttää vähintään yksi terveysmerkki (kuten glukoosi, HbA1c, kolesteroli, verenpaine tai paino) tavoitetasoilla viimeisen 18–24 kuukauden aikana.
- Lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai varhaisen vaiheen dementia, joka on vahvistettu Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) pisteillä 18–24.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset puutteet tai vakavat mielenterveys- tai lääketieteelliset tilat, jotka vaarantaisivat turvallisuuden tai palautteen luotettavuuden.
- Vasta-aiheet pieniannoksiselle C-vitamiinille (100 mg).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kenttätehokkuustutkimus – kokeellinen ryhmä
Koeryhmän osallistujat saavat 12 kuukaudeksi HiDO-ALZ-alustan, joka tarjoaa automaattisen lääkkeiden annostelun, reaaliaikaisen kasvojentunnistuksen oikean lääkkeen annostelun varmistamiseksi sekä verenpaineen ja painon biometrisen seurannan.
Tämä armeija aikoo värvätä jopa 25 vähintään 65-vuotiasta osallistujaa omaishoitajineen arvioimaan HiDO-ALZ-alustan käytettävyyttä ja inhimillisiä tekijöitä.
|
HiDO-ALZ-alusta, tekoälyyn perustuva lääkkeiden annostelu- ja tarkkailujärjestelmä, joka on suunniteltu parantamaan hoitoon sitoutumista dementiaa ja diabetesta sairastavilla henkilöillä.
|
|
Ei väliintuloa: Kenttätehokkuustutkimus - kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa ilman HiDO-ALZ-laitetta.
He jatkavat tavanomaisia lääkitysrutiinejaan ja kaikkia tavallisia biometrisiä seurantamenetelmiä terveydenhuollon tarjoajiensa ohjeiden mukaisesti.
Tämä ase aikoo värvätä jopa 25 osallistujaa vähintään 65-vuotiaita ja heidän hoitajiaan arvioimaan hoidon tasoa ja olemaan käyttämättä HiDO-ALZ-laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen: 12 kuukauden aikana määrättyjen annosten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Mittaukset kerätään päivittäin ja viikoittain 12 kuukauden ajalta.
|
Ensisijainen tulos keskittyy parantamaan lääkityksen noudattamista HiDO-ALZ-järjestelmää käyttävien osallistujien keskuudessa tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Lääkityksen noudattamista mitataan järjestelmän automatisoidulla valvonnalla, joka käyttää kasvojentunnistusta henkilöllisyyden todentamiseen ja jokaisen annetun annoksen seurantaan.
HiDO-ALZ-alusta tallentaa jokaisen otetun annoksen ajoituksen ja tarkkuuden, mikä tarjoaa kattavan sitoutumisasteen tutkimusjakson aikana.
Näitä hoitoon sitoutumista koskevia tietoja arvioidaan normaalihoitoryhmän sitoutumisasteisiin nähden. Tavoitteena on osoittaa järjestelmän tehokkuus unohdettujen annosten vähentämisessä ja dementiapotilaiden lääkityksen hallinnan optimoinnissa.
|
Mittaukset kerätään päivittäin ja viikoittain 12 kuukauden ajalta.
|
|
Muutos terveysbiomarkkerissa: muutos glukoositasoissa (mg/dl) 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mittaukset kerätään lähtötasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä tarttuvuus- että biomarkkeritasoilla.
|
Tämä tulos mittaa keskimääräistä muutosta veren glukoosipitoisuuksissa HiDO-ALZ-järjestelmää käyttävien koeryhmän osallistujien verrattuna normaalihoitoa saavaan kontrolliryhmään. Verensokeritasot mitataan lähtötasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua, ja muutos lasketaan erona lähtötasosta jokaiseen seuraavaan ajankohtaan. Mittayksikkö: milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl) |
Mittaukset kerätään lähtötasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä tarttuvuus- että biomarkkeritasoilla.
|
|
Muutos terveysbiomarkkerissa: Muutos HbA1c-tasoissa (%) 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mittaukset kerätään lähtötasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä tarttuvuus- että biomarkkeritasoilla.
|
Tämä tulos mittaa HbA1c-tasojen keskimääräistä muutosta koeryhmän osallistujilla verrattuna kontrolliryhmään. HbA1c-tasoja seurataan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua, ja muutokset lasketaan erona lähtötasosta. Mittayksikkö: prosentti (%) |
Mittaukset kerätään lähtötasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä tarttuvuus- että biomarkkeritasoilla.
|
|
Muutos terveysbiomarkkerissa: muutos kreatiniinitasoissa (mg/dl) 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mittaukset kerätään lähtötasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä tarttuvuus- että biomarkkeritasoilla.
|
Tämä tulos mittaa keskimääräistä muutosta seerumin kreatiniinitasoissa koeryhmän osallistujilla verrattuna kontrolliryhmään. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua, ja muutokset lasketaan perusarvoista. Mittayksikkö: milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl) |
Mittaukset kerätään lähtötasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä tarttuvuus- että biomarkkeritasoilla.
|
|
Terveysbiomarkkerin muutos: Muutos glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (GFR) (ml/min/1,73 m²) 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mittaukset kerätään lähtötasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä tarttuvuus- että biomarkkeritasoilla.
|
Tämä tulos mittaa GFR:n, munuaisten toiminnan indikaattorin, keskimääräistä muutosta koeryhmän osallistujille verrattuna kontrolliryhmään. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua, ja muutokset lasketaan perusarvoista. Mittayksikkö: millilitraa minuutissa per 1,73 m² (ml/min/1,73) m²) |
Mittaukset kerätään lähtötasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä tarttuvuus- että biomarkkeritasoilla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukausittainen painon seuranta
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kuukausittain 12 kuukauden opintojakson aikana.
|
Koeryhmän osallistujien painoa seurataan kuukausittain käyttämällä Bluetooth-laitteita, jotka on integroitu HiDO-ALZ-alustaan.
Killoina kirjatut painotiedot antavat käsityksen painon muutoksista 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, mikä auttaa arvioimaan yleistä terveydentilaa.
|
Mittaukset tehdään kuukausittain 12 kuukauden opintojakson aikana.
|
|
Verenpaineen seuranta (mmHg)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kuukausittain 12 kuukauden opintojakson aikana.
|
Jokaisen osallistujan verenpaine mitataan kuukausittain HiDO-ALZ-järjestelmään yhdistetyillä Bluetooth-laitteilla.
Tiedot, jotka on tallennettu mmHg:nä, sisältävät sekä systoliset että diastoliset arvot verenpainetrendien seuraamiseksi ja toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi sydämen ja verisuonten terveyteen ajan mittaan.
|
Mittaukset tehdään kuukausittain 12 kuukauden opintojakson aikana.
|
|
Kuukausittainen sykeseuranta (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kuukausittain 12 kuukauden opintojakson aikana.
|
Koeryhmän osallistujien syke tallennetaan kuukausittain lyönteinä minuutissa (bpm) HiDO-ALZ-alustaan yhdistettyjen Bluetooth-laitteiden kautta.
Kuukausittainen seuranta mahdollistaa sykkeen vakauden ja interventioon liittyvien mahdollisten muutosten arvioinnin.
|
Mittaukset tehdään kuukausittain 12 kuukauden opintojakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Alzheimerin tauti
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Dementia
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44AG077737 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 21033001-IRB01-AM04 (Muu tunniste: Rush University Medical Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .