Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkityksen huonon hoidon estäminen dementiaa sairastavilla henkilöillä automaattisen lääkityksen avulla luopumalla kasvojentunnistuksesta ja videotarkkailusta

tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: HiDO Technologies
Maailmanlaajuisesti yli 47 miljoonaa ihmistä sairastaa dementiaa, ja uusi ilmaantuvuus on 7,7 miljoonaa vuodessa. Huono lääkitys on yksi yleisimmistä ja huolestuttavimmista riskitekijöistä dementiassa (PwD), koska se johtaa alihoitoon, ensiapukäynteihin, sairaalahoitoon/takaisinottoihin ja vakaviin haittatapahtumiin. 3 miljoonaa ikääntyvää yhdysvaltalaista aikuista päästetään hoitokoteihin huumeisiin liittyvien hoitoon liittyvien ongelmien vuoksi, joiden kustannukset ovat yli 14 miljardia dollaria vuodessa. Lisäksi 30 % iäkkäiden aikuisten sairaalahoidoista liittyy huumeisiin, joista 11 % johtuu lääkityksen noudattamatta jättämisestä ja 17 % haittavaikutuksista. Vaikka Alzheimerin taudilla (AD) ja tyypin 2 diabeteksella (DM) on yksittäin huomattava sairastuvuus ja kuolleisuus, ne esiintyvät usein yhdessä, mikä heikentää haittavaikutuksia, elämänlaatua ja hoitokustannuksia. Tämä on erityisen totta, koska AD/DM-yhdistelmä luo monimutkaisen tasapainottavan toimenpiteen lääkkeiden hallinnassa ja oireiden seurannassa vanhemmissa populaatioissa. Vaikka tavoitteena on pitää iäkkäät dementiasta kärsivät aikuiset kotona mahdollisimman pitkään, nämä haasteet johtavat mittaamattomiin henkilökohtaisiin ja perheen kärsimyksiin sekä miljardeihin mahdollisesti vältettävissä oleviin terveydenhuoltokustannuksiin vuosittain. HiDO-ALZ-alusta ratkaisee nämä haasteet automatisoimalla lääkkeiden antamisen PwD:lle, mikä eliminoi huonon hoidon, vähentää omaishoitajien taakkaa, vähentää terveydenhuollon käyttöä ja helpottaa PwD:n ikääntymistä. HiDO:ta kehitetään automaattiseksi tekoälyohjautuvaksi lääkkeiden annostelu- ja suoran tarkkailualustaksi kiinnittymisen optimoimiseksi. Laite integroi lääkkeiden annostelun, annoksen antoajan, lääkkeiden synkronoinnin ja parin eteen päin olevaa kameraa oikean lääkkeen, oikean reitin, oikean ajan ja oikean annostelun vahvistamiseksi oikealle potilaalle (5R:t). Kamerat tallentavat jokaisen annoksen kasvojentunnistuksen avulla ja tarjoavat reaaliaikaisia ​​lääkkeiden kulutuksen tallenteita. Pilviyhteyden kautta palveluntarjoajat ja omaishoitajat pääsevät käsiksi videon havainnointilokeihin, annoksen antoaikaan, hoitotrendeihin ja pitkittäiseen noudattamiseen web-hallintapaneelin kautta. Potilaat ja hoitajat voivat helposti määrittää monimutkaisia ​​lääkitysprotokollia muutamassa minuutissa älypuhelinsovelluksen avulla. Laite hälyttää sitten potilaita ja annostelee jopa 7 erilaista lääkettä samanaikaisesti jopa 90 päivän lääkkeillä. Yhdistetyt tietolähteet, mukaan lukien etäverenpaine- ja painomittaukset, sekä elektroniset terveystietolaboratoriotulokset ja videoneuvottelut integroituvat yhteen kojelautaan. Projekti rakentuu onnistuneelle vaiheelle I, jossa lääkitysyksikkö päivitettiin dementiaan liittyvillä muokkauksilla, läpäisi kaikki penkkitestaukset ja validoitiin onnistuneesti pilottikäyttöön dementiapotilaiden kanssa. Vaihe II laajentaa perustaa neljällä tavoitteella: 1) Paranna laitetta kauko-antureilla diabeteksen hallintaa, laajennettua tietojen integrointia ja videoneuvotteluja varten, 2) Testaa parannettua alustaa käytettävyyttä varten dementiapotilailla, 3) Suunnittelun siirtäminen viralliseen valmistusprosessiin varmistaa, että järjestelmä täyttää suorituskykystandardit ja säädösten vaatimukset ja valmistaa esituotantolaitteita testausta varten ja 4) Suorita kliininen kotikoe osoittaaksesi noudattamisen ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujat vähintään 65-vuotiaat.
  • Diagnoosi on sekä dementia että diabetes, ja hänellä on dokumentoituja vaikeuksia säilyttää vähintään yksi terveysmerkki (kuten glukoosi, HbA1c, kolesteroli, verenpaine tai paino) tavoitetasoilla viimeisen 18–24 kuukauden aikana.
  • Lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai varhaisen vaiheen dementia, joka on vahvistettu Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) pisteillä 18–24.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset puutteet tai vakavat mielenterveys- tai lääketieteelliset tilat, jotka vaarantaisivat turvallisuuden tai palautteen luotettavuuden.
  • Vasta-aiheet pieniannoksiselle C-vitamiinille (100 mg).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kenttätehokkuustutkimus – kokeellinen ryhmä
Koeryhmän osallistujat saavat 12 kuukaudeksi HiDO-ALZ-alustan, joka tarjoaa automaattisen lääkkeiden annostelun, reaaliaikaisen kasvojentunnistuksen oikean lääkkeen annostelun varmistamiseksi sekä verenpaineen ja painon biometrisen seurannan. Tämä armeija aikoo värvätä jopa 25 vähintään 65-vuotiasta osallistujaa omaishoitajineen arvioimaan HiDO-ALZ-alustan käytettävyyttä ja inhimillisiä tekijöitä.
HiDO-ALZ-alusta, tekoälyyn perustuva lääkkeiden annostelu- ja tarkkailujärjestelmä, joka on suunniteltu parantamaan hoitoon sitoutumista dementiaa ja diabetesta sairastavilla henkilöillä.
Ei väliintuloa: Kenttätehokkuustutkimus - kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa ilman HiDO-ALZ-laitetta. He jatkavat tavanomaisia ​​lääkitysrutiinejaan ja kaikkia tavallisia biometrisiä seurantamenetelmiä terveydenhuollon tarjoajiensa ohjeiden mukaisesti. Tämä ase aikoo värvätä jopa 25 osallistujaa vähintään 65-vuotiaita ja heidän hoitajiaan arvioimaan hoidon tasoa ja olemaan käyttämättä HiDO-ALZ-laitetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen noudattaminen: 12 kuukauden aikana määrättyjen annosten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Mittaukset kerätään päivittäin ja viikoittain 12 kuukauden ajalta.
Ensisijainen tulos keskittyy parantamaan lääkityksen noudattamista HiDO-ALZ-järjestelmää käyttävien osallistujien keskuudessa tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Lääkityksen noudattamista mitataan järjestelmän automatisoidulla valvonnalla, joka käyttää kasvojentunnistusta henkilöllisyyden todentamiseen ja jokaisen annetun annoksen seurantaan. HiDO-ALZ-alusta tallentaa jokaisen otetun annoksen ajoituksen ja tarkkuuden, mikä tarjoaa kattavan sitoutumisasteen tutkimusjakson aikana. Näitä hoitoon sitoutumista koskevia tietoja arvioidaan normaalihoitoryhmän sitoutumisasteisiin nähden. Tavoitteena on osoittaa järjestelmän tehokkuus unohdettujen annosten vähentämisessä ja dementiapotilaiden lääkityksen hallinnan optimoinnissa.
Mittaukset kerätään päivittäin ja viikoittain 12 kuukauden ajalta.
Muutos terveysbiomarkkerissa: muutos glukoositasoissa (mg/dl) 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mittaukset kerätään lähtötasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä tarttuvuus- että biomarkkeritasoilla.

Tämä tulos mittaa keskimääräistä muutosta veren glukoosipitoisuuksissa HiDO-ALZ-järjestelmää käyttävien koeryhmän osallistujien verrattuna normaalihoitoa saavaan kontrolliryhmään. Verensokeritasot mitataan lähtötasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua, ja muutos lasketaan erona lähtötasosta jokaiseen seuraavaan ajankohtaan.

Mittayksikkö: milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl)

Mittaukset kerätään lähtötasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä tarttuvuus- että biomarkkeritasoilla.
Muutos terveysbiomarkkerissa: Muutos HbA1c-tasoissa (%) 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mittaukset kerätään lähtötasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä tarttuvuus- että biomarkkeritasoilla.

Tämä tulos mittaa HbA1c-tasojen keskimääräistä muutosta koeryhmän osallistujilla verrattuna kontrolliryhmään. HbA1c-tasoja seurataan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua, ja muutokset lasketaan erona lähtötasosta.

Mittayksikkö: prosentti (%)

Mittaukset kerätään lähtötasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä tarttuvuus- että biomarkkeritasoilla.
Muutos terveysbiomarkkerissa: muutos kreatiniinitasoissa (mg/dl) 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mittaukset kerätään lähtötasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä tarttuvuus- että biomarkkeritasoilla.

Tämä tulos mittaa keskimääräistä muutosta seerumin kreatiniinitasoissa koeryhmän osallistujilla verrattuna kontrolliryhmään. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua, ja muutokset lasketaan perusarvoista.

Mittayksikkö: milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl)

Mittaukset kerätään lähtötasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä tarttuvuus- että biomarkkeritasoilla.
Terveysbiomarkkerin muutos: Muutos glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (GFR) (ml/min/1,73 m²) 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mittaukset kerätään lähtötasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä tarttuvuus- että biomarkkeritasoilla.

Tämä tulos mittaa GFR:n, munuaisten toiminnan indikaattorin, keskimääräistä muutosta koeryhmän osallistujille verrattuna kontrolliryhmään. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua, ja muutokset lasketaan perusarvoista.

Mittayksikkö: millilitraa minuutissa per 1,73 m² (ml/min/1,73) m²)

Mittaukset kerätään lähtötasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä tarttuvuus- että biomarkkeritasoilla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukausittainen painon seuranta
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kuukausittain 12 kuukauden opintojakson aikana.
Koeryhmän osallistujien painoa seurataan kuukausittain käyttämällä Bluetooth-laitteita, jotka on integroitu HiDO-ALZ-alustaan. Killoina kirjatut painotiedot antavat käsityksen painon muutoksista 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, mikä auttaa arvioimaan yleistä terveydentilaa.
Mittaukset tehdään kuukausittain 12 kuukauden opintojakson aikana.
Verenpaineen seuranta (mmHg)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kuukausittain 12 kuukauden opintojakson aikana.
Jokaisen osallistujan verenpaine mitataan kuukausittain HiDO-ALZ-järjestelmään yhdistetyillä Bluetooth-laitteilla. Tiedot, jotka on tallennettu mmHg:nä, sisältävät sekä systoliset että diastoliset arvot verenpainetrendien seuraamiseksi ja toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi sydämen ja verisuonten terveyteen ajan mittaan.
Mittaukset tehdään kuukausittain 12 kuukauden opintojakson aikana.
Kuukausittainen sykeseuranta (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kuukausittain 12 kuukauden opintojakson aikana.
Koeryhmän osallistujien syke tallennetaan kuukausittain lyönteinä minuutissa (bpm) HiDO-ALZ-alustaan ​​yhdistettyjen Bluetooth-laitteiden kautta. Kuukausittainen seuranta mahdollistaa sykkeen vakauden ja interventioon liittyvien mahdollisten muutosten arvioinnin.
Mittaukset tehdään kuukausittain 12 kuukauden opintojakson aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa