Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence špatného zacházení s léky u lidí žijících s demencí pomocí automatizovaného podávání léků s rozpoznáváním obličeje a sledováním videa

28. ledna 2025 aktualizováno: HiDO Technologies
Celosvětově žije více než 47 milionů jedinců s demencí s novým výskytem 7,7 milionů ročně. Špatné zacházení s léky je jedním z nejčastějších rizikových faktorů u lidí s demencí (PwD), protože vede k nedostatečné léčbě, návštěvám na pohotovosti, přijetí do nemocnice/převzetí do nemocnice a závažným nežádoucím příhodám. 3 miliony starších dospělých v USA jsou přijaty do pečovatelských ústavů kvůli problémům s dodržováním drog s náklady > 14 miliard USD ročně. Kromě toho 30 % hospitalizací starších dospělých souvisí s drogami, přičemž 11 % je připisováno nedodržování léků a 17 % nežádoucím reakcím na léky. Zatímco Alzheimerova choroba (AD) a diabetes mellitus 2. typu (DM) jednotlivě mají značnou morbiditu a mortalitu, často se vyskytují společně, což zhoršuje nepříznivé výsledky, kvalitu života a náklady na péči. To platí zejména proto, že kombinace AD/DM vytváří komplexní vyvážený akt medikace a monitorování symptomů u starší populace. I když je cílem udržet starší dospělé s demencí doma co nejdéle, tyto výzvy vedou k nevýslovnému osobnímu a rodinnému utrpení, stejně jako miliardovým nákladům na zdravotní péči, kterým lze předejít. Platforma HiDO-ALZ vyřeší tyto problémy automatizací administrace léků pro OZP, aby se eliminovalo špatné řízení, snížila zátěž pečovatelů, snížilo využití zdravotní péče a usnadnilo se stárnutí OZP. HiDO je vyvíjen jako automatizovaná, AI řízená platforma pro dávkování léků a přímé pozorování pro optimalizaci adherence. Zařízení integruje dávkování léků, čas podání dávky, synchronizaci léků a pár předních kamer pro ověření správných léků, správné cesty, správného času a správného dávkování správnému pacientovi (5R). Kamery zaznamenávají každou dávku pomocí rozpoznávání obličeje a poskytují záznamy spotřeby léků v reálném čase. Prostřednictvím cloudové konektivity mají poskytovatelé a pečovatelé prostřednictvím webového řídicího panelu přístup k záznamům video pozorování, době podávání dávky, trendům dodržování a dlouhodobému dodržování. Pacienti a pečovatelé mohou snadno nastavit složité protokoly léků během několika minut pomocí aplikace pro chytré telefony. Zařízení poté upozorní pacienty a vydá až 7 různých typů léků současně s až 90 dny užívání léků. Propojené zdroje dat včetně vzdáleného měření krevního tlaku a hmotnosti, stejně jako laboratorní výsledky elektronických zdravotních záznamů a videokonference jsou integrovány do jediného řídicího panelu. Projekt bude navazovat na úspěšnou I. fázi, ve které byla jednotka pro dávkování léků aktualizována s úpravami pro demenci, prošla všemi testy na stolici a byla úspěšně ověřena v pilotní použitelnosti u pacientů s demencí. Fáze II rozšíří základ o čtyři cíle: 1) Vylepšit zařízení se vzdálenými senzory pro správu diabetu, rozšířenou integraci dat a videokonference, 2) Otestovat vylepšenou platformu pro použitelnost u pacientů s demencí, 3) Přechod návrhu na formální výrobní proces zajistit, aby systém splňoval výkonnostní standardy a regulační požadavky, vyrobit předvýrobní zařízení pro testování a 4) provést domácí klinickou zkoušku k prokázání dodržování a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci ve věku 65 let nebo starší.
  • Diagnostikována jak demencí, tak diabetem, s prokázanými potížemi s udržením alespoň jednoho zdravotního markeru (jako je glukóza, HbA1c, cholesterol, krevní tlak nebo hmotnost) v cílových hladinách za posledních 18–24 měsíců.
  • Mírná kognitivní porucha nebo demence v raném stadiu, ověřené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) mezi 18 a 24.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficity nebo vážné duševní zdraví nebo zdravotní stavy, které by ohrozily bezpečnost nebo spolehlivost zpětné vazby.
  • Kontraindikace užívání nízké dávky vitamínu C (100 mg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terénní studie účinnosti – experimentální skupina
Účastníci experimentální skupiny získají na 12 měsíců platformu HiDO-ALZ, která poskytuje automatizované dávkování léků, rozpoznávání obličeje v reálném čase pro zajištění správného podání léků a biometrické monitorování krevního tlaku a hmotnosti. Tato skupina plánuje přijmout až 25 účastníků ve věku 65 let nebo starších spolu s jejich pečovateli, aby posoudili použitelnost a lidské faktory platformy HiDO-ALZ.
Platforma HiDO-ALZ, systém dávkování léků a pozorování řízený umělou inteligencí navržený ke zlepšení adherence u jedinců s demencí a diabetem.
Žádný zásah: Terénní studie účinnosti – kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny dostanou standardní péči bez přístroje HiDO-ALZ. Budou pokračovat ve svých obvyklých léčebných rutinách a všech standardních biometrických monitorovacích metodách podle pokynů jejich poskytovatelů zdravotní péče. Tato skupina plánuje naverbovat až 25 účastníků ve věku 65 let nebo starších spolu s jejich pečovateli, aby posoudili standard péče a nepoužívali zařízení HiDO-ALZ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků: Procento předepsaných dávek po dobu 12 měsíců
Časové okno: Měření se shromažďují denně a týdně po dobu 12 měsíců.
Primární výsledek se zaměřuje na zlepšení adherence k medikaci mezi účastníky používajícími systém HiDO-ALZ ve srovnání se standardní péčí. Dodržování léků se měří prostřednictvím automatického monitorování systému, které využívá rozpoznávání obličeje k ověření identity a sledování každé podané dávky. Platforma HiDO-ALZ zaznamenává načasování a přesnost každé podané dávky, což poskytuje komplexní míru dodržování během období studie. Tyto údaje o adherenci budou vyhodnoceny oproti míře adherence ve skupině se standardní péčí s cílem prokázat účinnost systému při snižování vynechaných dávek a optimalizaci řízení léků u jedinců s demencí.
Měření se shromažďují denně a týdně po dobu 12 měsíců.
Změna zdravotního biomarkeru: Změna hladiny glukózy (mg/dl) za 12 měsíců
Časové okno: Měření se shromažďují na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pro úrovně adherence i biomarkerů.

Tento výsledek měří průměrnou změnu hladiny glukózy v krvi pro účastníky v experimentální skupině používající systém HiDO-ALZ ve srovnání s kontrolní skupinou dostávající standardní péči. Hladiny glukózy v krvi budou měřeny na začátku, za 6 měsíců a za 12 měsíců, přičemž změna se vypočítá jako rozdíl od výchozí hodnoty do každého následujícího časového bodu.

Jednotka měření: miligramy na decilitr (mg/dl)

Měření se shromažďují na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pro úrovně adherence i biomarkerů.
Změna biomarkeru zdraví: Změna hladin HbA1c (%) za 12 měsíců
Časové okno: Měření se shromažďují na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pro úrovně adherence i biomarkerů.

Tento výsledek měří průměrnou změnu hladin HbA1c pro účastníky v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Hladiny HbA1c budou monitorovány na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících, přičemž změny budou vypočteny jako rozdíl od výchozích hodnot.

Jednotka měření: procento (%)

Měření se shromažďují na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pro úrovně adherence i biomarkerů.
Změna zdravotního biomarkeru: Změna hladiny kreatininu (mg/dl) za 12 měsíců
Časové okno: Měření se shromažďují na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pro úrovně adherence i biomarkerů.

Tento výsledek měří průměrnou změnu hladin kreatininu v séru u účastníků v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Měření se budou provádět na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, se změnami vypočtenými z výchozích hodnot.

Jednotka měření: miligramy na decilitr (mg/dl)

Měření se shromažďují na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pro úrovně adherence i biomarkerů.
Změna ve zdravotním biomarkeru: Změna v rychlosti glomerulární filtrace (GFR) (ml/min/1,73 m²) za 12 měsíců
Časové okno: Měření se shromažďují na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pro úrovně adherence i biomarkerů.

Tento výsledek měří průměrnou změnu GFR, indikátoru funkce ledvin, pro účastníky v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Měření se budou provádět na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, se změnami vypočtenými z výchozích hodnot.

Jednotka měření: mililitry za minutu na 1,73 m² (ml/min/1,73 m²)

Měření se shromažďují na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pro úrovně adherence i biomarkerů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíční sledování hmotnosti
Časové okno: Měření se provádějí měsíčně po dobu trvání studie 12 měsíců.
Hmotnost bude u účastníků experimentální skupiny měsíčně sledována pomocí zařízení s podporou Bluetooth integrovaných s platformou HiDO-ALZ. Údaje o hmotnosti zaznamenané v kilogramech poskytnou náhled na jakékoli změny hmotnosti během 12měsíčního období studie, což pomůže při hodnocení celkového zdravotního stavu.
Měření se provádějí měsíčně po dobu trvání studie 12 měsíců.
Monitorování krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Měření se provádějí měsíčně po dobu trvání studie 12 měsíců.
Krevní tlak bude u každého účastníka měřen měsíčně pomocí zařízení Bluetooth připojených k systému HiDO-ALZ. Údaje zaznamenané v mmHg budou zahrnovat systolické i diastolické hodnoty pro sledování trendů krevního tlaku a posouzení vlivu intervence na kardiovaskulární zdraví v průběhu času.
Měření se provádějí měsíčně po dobu trvání studie 12 měsíců.
Měsíční sledování srdečního tepu (údery za minutu)
Časové okno: Měření se provádějí měsíčně po dobu trvání studie 12 měsíců.
Srdeční frekvence bude u účastníků v experimentální skupině zaznamenávána měsíčně v tepech za minutu (bpm) prostřednictvím zařízení s podporou Bluetooth připojených k platformě HiDO-ALZ. Měsíční sledování umožní vyhodnocení stability srdeční frekvence a potenciálních změn spojených s intervencí.
Měření se provádějí měsíčně po dobu trvání studie 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HiDO-ALZ

Předplatit