- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06691256
Prevence špatného zacházení s léky u lidí žijících s demencí pomocí automatizovaného podávání léků s rozpoznáváním obličeje a sledováním videa
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci ve věku 65 let nebo starší.
- Diagnostikována jak demencí, tak diabetem, s prokázanými potížemi s udržením alespoň jednoho zdravotního markeru (jako je glukóza, HbA1c, cholesterol, krevní tlak nebo hmotnost) v cílových hladinách za posledních 18–24 měsíců.
- Mírná kognitivní porucha nebo demence v raném stadiu, ověřené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) mezi 18 a 24.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní deficity nebo vážné duševní zdraví nebo zdravotní stavy, které by ohrozily bezpečnost nebo spolehlivost zpětné vazby.
- Kontraindikace užívání nízké dávky vitamínu C (100 mg).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terénní studie účinnosti – experimentální skupina
Účastníci experimentální skupiny získají na 12 měsíců platformu HiDO-ALZ, která poskytuje automatizované dávkování léků, rozpoznávání obličeje v reálném čase pro zajištění správného podání léků a biometrické monitorování krevního tlaku a hmotnosti.
Tato skupina plánuje přijmout až 25 účastníků ve věku 65 let nebo starších spolu s jejich pečovateli, aby posoudili použitelnost a lidské faktory platformy HiDO-ALZ.
|
Platforma HiDO-ALZ, systém dávkování léků a pozorování řízený umělou inteligencí navržený ke zlepšení adherence u jedinců s demencí a diabetem.
|
|
Žádný zásah: Terénní studie účinnosti – kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny dostanou standardní péči bez přístroje HiDO-ALZ.
Budou pokračovat ve svých obvyklých léčebných rutinách a všech standardních biometrických monitorovacích metodách podle pokynů jejich poskytovatelů zdravotní péče.
Tato skupina plánuje naverbovat až 25 účastníků ve věku 65 let nebo starších spolu s jejich pečovateli, aby posoudili standard péče a nepoužívali zařízení HiDO-ALZ.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léků: Procento předepsaných dávek po dobu 12 měsíců
Časové okno: Měření se shromažďují denně a týdně po dobu 12 měsíců.
|
Primární výsledek se zaměřuje na zlepšení adherence k medikaci mezi účastníky používajícími systém HiDO-ALZ ve srovnání se standardní péčí.
Dodržování léků se měří prostřednictvím automatického monitorování systému, které využívá rozpoznávání obličeje k ověření identity a sledování každé podané dávky.
Platforma HiDO-ALZ zaznamenává načasování a přesnost každé podané dávky, což poskytuje komplexní míru dodržování během období studie.
Tyto údaje o adherenci budou vyhodnoceny oproti míře adherence ve skupině se standardní péčí s cílem prokázat účinnost systému při snižování vynechaných dávek a optimalizaci řízení léků u jedinců s demencí.
|
Měření se shromažďují denně a týdně po dobu 12 měsíců.
|
|
Změna zdravotního biomarkeru: Změna hladiny glukózy (mg/dl) za 12 měsíců
Časové okno: Měření se shromažďují na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pro úrovně adherence i biomarkerů.
|
Tento výsledek měří průměrnou změnu hladiny glukózy v krvi pro účastníky v experimentální skupině používající systém HiDO-ALZ ve srovnání s kontrolní skupinou dostávající standardní péči. Hladiny glukózy v krvi budou měřeny na začátku, za 6 měsíců a za 12 měsíců, přičemž změna se vypočítá jako rozdíl od výchozí hodnoty do každého následujícího časového bodu. Jednotka měření: miligramy na decilitr (mg/dl) |
Měření se shromažďují na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pro úrovně adherence i biomarkerů.
|
|
Změna biomarkeru zdraví: Změna hladin HbA1c (%) za 12 měsíců
Časové okno: Měření se shromažďují na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pro úrovně adherence i biomarkerů.
|
Tento výsledek měří průměrnou změnu hladin HbA1c pro účastníky v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Hladiny HbA1c budou monitorovány na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících, přičemž změny budou vypočteny jako rozdíl od výchozích hodnot. Jednotka měření: procento (%) |
Měření se shromažďují na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pro úrovně adherence i biomarkerů.
|
|
Změna zdravotního biomarkeru: Změna hladiny kreatininu (mg/dl) za 12 měsíců
Časové okno: Měření se shromažďují na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pro úrovně adherence i biomarkerů.
|
Tento výsledek měří průměrnou změnu hladin kreatininu v séru u účastníků v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Měření se budou provádět na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, se změnami vypočtenými z výchozích hodnot. Jednotka měření: miligramy na decilitr (mg/dl) |
Měření se shromažďují na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pro úrovně adherence i biomarkerů.
|
|
Změna ve zdravotním biomarkeru: Změna v rychlosti glomerulární filtrace (GFR) (ml/min/1,73 m²) za 12 měsíců
Časové okno: Měření se shromažďují na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pro úrovně adherence i biomarkerů.
|
Tento výsledek měří průměrnou změnu GFR, indikátoru funkce ledvin, pro účastníky v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Měření se budou provádět na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, se změnami vypočtenými z výchozích hodnot. Jednotka měření: mililitry za minutu na 1,73 m² (ml/min/1,73 m²) |
Měření se shromažďují na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pro úrovně adherence i biomarkerů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měsíční sledování hmotnosti
Časové okno: Měření se provádějí měsíčně po dobu trvání studie 12 měsíců.
|
Hmotnost bude u účastníků experimentální skupiny měsíčně sledována pomocí zařízení s podporou Bluetooth integrovaných s platformou HiDO-ALZ.
Údaje o hmotnosti zaznamenané v kilogramech poskytnou náhled na jakékoli změny hmotnosti během 12měsíčního období studie, což pomůže při hodnocení celkového zdravotního stavu.
|
Měření se provádějí měsíčně po dobu trvání studie 12 měsíců.
|
|
Monitorování krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Měření se provádějí měsíčně po dobu trvání studie 12 měsíců.
|
Krevní tlak bude u každého účastníka měřen měsíčně pomocí zařízení Bluetooth připojených k systému HiDO-ALZ.
Údaje zaznamenané v mmHg budou zahrnovat systolické i diastolické hodnoty pro sledování trendů krevního tlaku a posouzení vlivu intervence na kardiovaskulární zdraví v průběhu času.
|
Měření se provádějí měsíčně po dobu trvání studie 12 měsíců.
|
|
Měsíční sledování srdečního tepu (údery za minutu)
Časové okno: Měření se provádějí měsíčně po dobu trvání studie 12 měsíců.
|
Srdeční frekvence bude u účastníků v experimentální skupině zaznamenávána měsíčně v tepech za minutu (bpm) prostřednictvím zařízení s podporou Bluetooth připojených k platformě HiDO-ALZ.
Měsíční sledování umožní vyhodnocení stability srdeční frekvence a potenciálních změn spojených s intervencí.
|
Měření se provádějí měsíčně po dobu trvání studie 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Alzheimerova nemoc
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes Mellitus
- Demence
Další identifikační čísla studie
- R44AG077737 (Grant/smlouva NIH USA)
- 21033001-IRB01-AM04 (Jiný identifikátor: Rush University Medical Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HiDO-ALZ
-
AngioLab, Inc.DokončenoChronická parodontitidaKorejská republika