此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过面部识别和视频观察自动配药,防止痴呆症患者用药管理不善

2025年1月28日 更新者:HiDO Technologies
全球范围内,超过 4700 万人患有痴呆症,每年新发痴呆症人数为 770 万。 药物管理不当是痴呆症患者 (PwD) 最常见且令人担忧的风险因素之一,因为它会导致治疗不足、急诊室就诊、入院/再入院和严重不良事件。 300 万美国老年人因与药物相关的依从性问题而住进疗养院,费用 > $14B/年。 此外,30% 的老年人入院与药物有关,其中 11% 归因于不坚持用药,17% 归因于药物不良反应。 虽然阿尔茨海默病 (AD) 和 2 型糖尿病 (DM) 各自的发病率和死亡率相当高,但它们经常同时发生,导致不良后果、生活质量和护理成本恶化。 尤其如此,因为 AD/DM 组合在老年人群中创造了药物管理和症状监测的复杂平衡行为。 虽然我们的目标是让患有痴呆症的老年人尽可能长时间地呆在家里,但这些挑战给个人和家庭带来了难以言喻的痛苦,以及每年数十亿本可以避免的医疗费用。 HiDO-ALZ 平台将通过自动化残疾人药物管理来解决这些挑战,以消除管理不善、减轻护理人员负担、减少医疗保健利用率并促进残疾人就地养老。 HiDO 正在开发为一种自动化、人工智能驱动的药物分配和直接观察平台,以优化依从性。 该设备集成了药物分配、给药时间、药物同步和一对前置摄像头,以验证正确的药物、正确的路线、正确的时间、正确的剂量给正确的患者 (5R)。 摄像头使用面部识别记录每次剂量并提供实时药物消耗记录。 通过云连接,提供者和护理人员可以通过网络仪表板访问视频观察日志、剂量管理时间、依从性趋势和纵向依从性。 患者和护理人员可以使用智能手机应用程序在几分钟内轻松设置复杂的药物治疗方案。 然后,该设备会向患者发出警报,并同时分配多达 7 种不同类型的药物,用药期限长达 90 天。 连接的数据源(包括远程血压和体重测量)以及电子健康记录实验室结果和视频会议集成在单个仪表板中。 该项目将建立在成功的第一阶段的基础上,其中药物分配装置进行了针对痴呆症的修改,通过了所有台架测试,并在痴呆症受试者的试点可用性中成功得到了验证。 第二阶段将通过四个目标扩展基础:1)增强带有远程传感器的设备,用于糖尿病管理、扩展数据集成和视频会议,2)测试增强平台在痴呆症受试者中的可用性,3)将设计过渡到正式制造过程确保系统符合性能标准和监管要求并生产用于测试的预生产设备,4) 进行家庭临床试验以证明依从性和有效性。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 参与者年龄在 65 岁或以上。
  • 被诊断患有痴呆症和糖尿病,并有记录表明在过去 18-24 个月内难以将至少一项健康指标(例如血糖、HbA1c、胆固醇、血压或体重)维持在目标水平内。
  • 轻度认知障碍或早期痴呆,经蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分在 18 至 24 之间证实。

排除标准:

  • 认知缺陷或严重的心理健康或医疗状况会损害反馈的安全性或可靠性。
  • 服用小剂量维生素 C(100 毫克)的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:现场功效研究-实验组
实验组的参与者将获得为期 12 个月的 HiDO-ALZ 平台,该平台提供自动药物分配、实时面部识别以确保正确的药物输送以及血压和体重的生物识别监测。 该部门计划招募最多 25 名 65 岁或以上的参与者及其护理人员,以评估 HiDO-ALZ 平台的可用性和人为因素。
HiDO-ALZ 平台是一个人工智能驱动的药物分配和观察系统,旨在提高痴呆症和糖尿病患者的依从性。
无干预:现场功效研究 - 对照组
对照组的参与者将在没有 HiDO-ALZ 设备的情况下接受标准护理。 他们将继续按照医疗保健提供者的指示继续常规用药和任何标准生物识别监测方法。 该部门计划招募最多 25 名 65 岁或以上的参与者及其护理人员,以评估护理标准和不使用 HiDO-ALZ 设备的情况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物依从性:12 个月内按处方服用的剂量百分比
大体时间:12 个月内每天和每周收集测量结果。
与标准护理相比,主要结果侧重于提高使用 HiDO-ALZ 系统的参与者的用药依从性。 药物依从性是通过系统的自动监控来测量的,该监控利用面部识别来验证身份并跟踪每次服用的剂量。 HiDO-ALZ 平台记录每次服用剂量的时间和准确性,提供研究期间的综合依从率。 这些依从性数据将根据标准护理组的依从性进行评估,旨在证明该系统在减少错过剂量和优化痴呆症患者药物管理方面的有效性。
12 个月内每天和每周收集测量结果。
健康生物标志物的变化:12 个月内血糖水平的变化 (mg/dL)
大体时间:在基线、6 个月和 12 个月时收集依从性和生物标志物水平的测量结果。

该结果测量了使用 HiDO-ALZ 系统的实验组参与者与接受标准护理的对照组参与者的血糖水平的平均变化。 将在基线、6 个月和 12 个月测量血糖水平,并将变化计算为从基线到每个后续时间点的差异。

测量单位:毫克每分升 (mg/dL)

在基线、6 个月和 12 个月时收集依从性和生物标志物水平的测量结果。
健康生物标志物的变化:12 个月内 HbA1c 水平的变化 (%)
大体时间:在基线、6 个月和 12 个月时收集依从性和生物标志物水平的测量结果。

该结果衡量了实验组参与者与对照组参与者相比 HbA1c 水平的平均变化。 将在基线、6 个月和 12 个月时监测 HbA1c 水平,并根据与基线的差异计算变化。

计量单位:百分比 (%)

在基线、6 个月和 12 个月时收集依从性和生物标志物水平的测量结果。
健康生物标志物的变化:12 个月内肌酐水平的变化 (mg/dL)
大体时间:在基线、6 个月和 12 个月时收集依从性和生物标志物水平的测量结果。

该结果测量了实验组参与者与对照组相比血清肌酐水平的平均变化。 将在基线、6 个月和 12 个月进行测量,并根据基线值计算变化。

测量单位:毫克每分升 (mg/dL)

在基线、6 个月和 12 个月时收集依从性和生物标志物水平的测量结果。
健康生物标志物的变化:12 个月内肾小球滤过率 (GFR) (mL/min/1.73 m²) 的变化
大体时间:在基线、6 个月和 12 个月时收集依从性和生物标志物水平的测量结果。

该结果测量了实验组参与者与对照组参与者相比的 GFR(肾功能指标)的平均变化。 将在基线、6 个月和 12 个月进行测量,并根据基线值计算变化。

测量单位:每 1.73 平方米每分钟毫升 (mL/min/1.73 平方米)

在基线、6 个月和 12 个月时收集依从性和生物标志物水平的测量结果。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每月体重追踪
大体时间:在 12 个月的研究期间,每月进行一次测量。
将使用与 HiDO-ALZ 平台集成的蓝牙设备每月跟踪实验组参与者的体重。 以公斤为单位记录的体重数据将提供 12 个月研究期间体重变化的见解,有助于评估整体健康状况。
在 12 个月的研究期间,每月进行一次测量。
血压监测(毫米汞柱)
大体时间:在 12 个月的研究期间,每月进行一次测量。
每月将使用连接到 HiDO-ALZ 系统的蓝牙设备测量每位参与者的血压。 以毫米汞柱记录的数据将包括收缩压和舒张压值,以监测血压趋势并评估干预措施对心血管健康随时间的影响。
在 12 个月的研究期间,每月进行一次测量。
每月心率追踪(每分钟心跳次数)
大体时间:在 12 个月的研究期间,每月进行一次测量。
将通过连接到 HiDO-ALZ 平台的蓝牙设备每月记录实验组参与者的心率,以每分钟心跳数 (bpm) 为单位。 每月跟踪将允许评估心率稳定性和与干预相关的潜在变化。
在 12 个月的研究期间,每月进行一次测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月24日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月13日

首次发布 (实际的)

2024年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月28日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅